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全球首个胰腺癌早期诊断试剂盒问世

近日,全球首个胰腺癌早期诊断产品“胰安血清微小核糖核酸定性检测”发布,,这款由江苏命码生物科技有限公司(下称“命码生物”)研发的试剂盒获得了国家食药监总局三类医疗器械核准注册。

借助胰安TM,高危人群只需采5-10ml静脉血样就能完成检测,“其在天津肿瘤医院、上海瑞金医院、南京军区南京总医院开展的千例临床试验验证,总有效率达到88%,特异度达到93%。”江苏命码医学事业部总经理王立勤告诉21世纪经济报道。

之所以选择胰腺癌,因为这是公认的“癌中之王”,其症状隐匿,发现时大多晚期,一旦发现,病程进展极快,中位生存期仅半年左右,五年生存率低于5%。另外,王立勤解释,目前临床上缺乏胰腺癌的有效诊断方法,影像学方法灵敏性有限,由于胰腺特殊的组织结构,轻易穿刺可能诱发更大的风险。

命码生物研发团队在国际上首先发现了血清中miRNA的超稳定性,提出并证实的“循环microRNA是疾病标志物”等理论。

但由于含量微小,在血清中捕获癌症的蛛丝马迹(microRNA)极为困难, “血清中microRNA的含量确实较少,但这也是相对的,只要含量和技术手段相匹配,也并非想象中的那么微量。”王立勤说。

历时7年,命码生物通过工艺优化、质量控制、放大生产验证及临床试验等,开发出了国际首个基于血清microRNA表达谱检测的试剂盒。

其间,临床试验从2012年8月开始到2013年11月结束,在上海瑞金医院、天津肿瘤医院、南京军区南京总医院等机构进行,并于2015年11月获得CFDA三类医疗器械注册证书。此项技术已申请百余项专利,并获得包括中国、美国、欧洲、日本、以色列、韩国在内的多个国家授权。

值得一提的是,目前市场上上市了诸多癌症早期诊断试剂盒,但由于特异性和灵敏度问题,获得CFDA注册的少之又少。

对于1000多例临床数据,王立勤认为,这足以得出科学的临床试验结论,下一阶段,我们还将进行临床试验,为医生们提供更为丰富的临床证据。


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    全球首个胰腺癌早期诊断试剂盒问世

    近日,全球首个胰腺癌早期诊断产品“胰安血清微小核糖核酸定性检测”发布,,这款由江苏命码生物科技有限公司(下称“命码生物”)研发的试剂盒获得了国家食药监总局三类医疗器械核准注册。

    借助胰安TM,高危人群只需采5-10ml静脉血样就能完成检测,“其在天津肿瘤医院、上海瑞金医院、南京军区南京总医院开展的千例临床试验验证,总有效率达到88%,特异度达到93%。”江苏命码医学事业部总经理王立勤告诉21世纪经济报道。

    之所以选择胰腺癌,因为这是公认的“癌中之王”,其症状隐匿,发现时大多晚期,一旦发现,病程进展极快,中位生存期仅半年左右,五年生存率低于5%。另外,王立勤解释,目前临床上缺乏胰腺癌的有效诊断方法,影像学方法灵敏性有限,由于胰腺特殊的组织结构,轻易穿刺可能诱发更大的风险。

    命码生物研发团队在国际上首先发现了血清中miRNA的超稳定性,提出并证实的“循环microRNA是疾病标志物”等理论。

    但由于含量微小,在血清中捕获癌症的蛛丝马迹(microRNA)极为困难, “血清中microRNA的含量确实较少,但这也是相对的,只要含量和技术手段相匹配,也并非想象中的那么微量。”王立勤说。

    历时7年,命码生物通过工艺优化、质量控制、放大生产验证及临床试验等,开发出了国际首个基于血清microRNA表达谱检测的试剂盒。

    其间,临床试验从2012年8月开始到2013年11月结束,在上海瑞金医院、天津肿瘤医院、南京军区南京总医院等机构进行,并于2015年11月获得CFDA三类医疗器械注册证书。此项技术已申请百余项专利,并获得包括中国、美国、欧洲、日本、以色列、韩国在内的多个国家授权。

    值得一提的是,目前市场上上市了诸多癌症早期诊断试剂盒,但由于特异性和灵敏度问题,获得CFDA注册的少之又少。

    对于1000多例临床数据,王立勤认为,这足以得出科学的临床试验结论,下一阶段,我们还将进行临床试验,为医生们提供更为丰富的临床证据。