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新一代糖化血红蛋白POCT仪器afinion中国多中心独立临床研究报告

新一代糖化血红蛋白(HbA1c)即时检验(POCT)仪器 —— 澳菲领(Afinion),具备美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)和国际临床化学联合会(IFCC)双重认证,在欧美主要发达国家已得到广泛使用和认可。但由于国情和人群不同,国内检验和临床学界对HbA1c能否用POCT仪器精确测定并达到质评要求仍存有疑虑。

为此,Axis-Shield有限公司(以下简称AS)委托上海、天津、广东、南京等四个地区的多家医院,对Afinion仪器和配套HbA1c试剂分别做了独立的第三方评估,得出了几乎一致的结论:Afinion是理想的HbA1c POCT仪器,值得在国内临床推广。 

目的

用Afinion仪器和配套HbA1c试剂检测国内不同地区、不同人群HbA1c样本,评估其准确性、精密度,以及与实验室经典高效液相色谱法(HPLC)的相关性。 

方法

2011年2月至8月,在上海、天津、广东、南京等四个地区的多家医院使用8台Afinion仪器及不同批次HbA1c试剂检测各地人群全血样本,共计324份,均涵盖HbA1c低、中、高值,分别独立研究、评估与实验室经典HPLC方法的相关性,具体见表1。

表1

评估地区

代表单位

样本数量(份)

对比仪器及原理

相关性分析方法

上海

上海交通大学附属第一人民医院内分泌科

60

BioRad Variant II (离子交换HPLC法)

Primus Ultra 2  (亲和层析HPLC法)

线性回归分析

天津

天津医科大学代谢病医院检验科

120

TOSOH G7(离子交换HPLC法)

线性回归分析

广东

中山大学第三附属医院内分泌科

82

Bio-Rad D10(离子交换HPLC法)[注:医院和第三方仪器各1台]

方差分析和两两比较(Bonferroni法)

南京

南京同仁医院检验科

62

Bio-Rad D10(离子交换HPLC法)

线性回归分析

 

此外,上海、天津和南京地区还对Afinion HbA1c检测的精密度作了研究和评估;广东地区对标本冷藏(2-8℃,7天)是否影响Afinion HbA1c检测作了研究和评估。

结果

1、四地区Afinion HbA1c检测与实验室经典HPLC方法的相关性评估结果见表2。

表2

评估地区

相关性分析方法

结果描述

上海

线性回归分析

r =0.986  ( BioRad Variant II)  

r =0.990  ( Primus Ultra 2)

天津

线性回归分析

r =0.9888  (TOSOH G7)

广东

方差分析和两两比较(Bonferroni法)

方差分析P值为0.06,两两比较P值分别为0.392和0.057  (Bio-Rad D10)

南京

线性回归分析

r =0.989   (Bio-Rad D10)

 

2、精密度评估结果:三地区的精密度评估结果见表3。

表 3

评估地区

低值

高值

批内

批间

日间

批内

批间

日间

上海

2.22%

1.29%

天津

1.56

2.39

1.36

1.82

南京

0.9

1.7

1.1

1.9

 

3、其他结果:标本冷藏前后Afinion HbA1c的检测结果无差异(广东地区),配对t检验P值均大于0.05。

结论

Afinion及配套HbA1c检测试剂具有良好的准确性和精密度,批内、批间、日间CV在0.9 % ~ 2.5%间,与实验室经典HPLC方法相关性好,是理想的HbA1c检测仪器。 

讨论

因人口和国情关系,目前国内临床检验仍以大型仪器和设备为主,而美国40%的检验在非传统实验室完成。随着基层医疗条件的改善,以及高端医疗和部分研究需要推动的对分散检测的需求[1],近年来国内POCT仪器在体外诊断市场的占比也在不断上升。

HbA1c作为糖尿病筛查、诊断和血糖控制的有效指标,在临床已得到广泛应用。临床实验室中应用的HbA1c检测方法主要分为两大类:一类方法基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白的电荷不同,如离子交换色谱、电泳和等电聚焦方法;另一类方法基于血红蛋白(Hb)上糖化基团的结构特点,如亲和层析和免疫方法。对临床实验室而言,商用的HbA1c检测仪器尚无公认的"金标准"。于上世纪70年代出现并发展起来的离子交换HPLC法,虽会受到Hb变异体和衍生物的影响,但仍被国内部分医疗机构认为是HbA1c检测的"标准方法",代表性产品有Bio-Rad、TOSOH等公司的相关产品。上世纪80年代出现的亲和层析法,通过检测所有被糖化的Hb而客观反映HbA1c的真实水平,特异性更强,且不受糖化血红蛋白变异体、衍生物和中间体(Schiff’s碱)的干扰。NGSP在2009年将Hb变异体对常见HbA1c检测仪器(按检测原理分类)的影响以表格方式公布在其官方网站上,同时含有该表格的文章也公开发表在"Journal of Diabetes Science and Technolog "杂志上,结果表明:Axis-Shield和Primus公司的相关产品作为亲和层析法的代表,不受常见Hb变异体的干扰[2]

2007年美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病研究协会(EASD)和国际糖尿病联盟(IDF)三大国际组织达成共识,确定了IFCC参考系统是唯一能够满足标准化要求的方法[3]。2009年10月,ADA、 EASD、 IDF、 IFCC和 ISPAD五大国际组织召开第二次共识会议,推荐HbA1c的报告单位为mmol/mol(IFCC),%(NGSP),mmol/L(eAG)[4]。国内HbA1c检测的标准化工作尚不尽如人意,一般大型医疗机构的实验室多采用HPLC法检测HbA1c 以满足标准化要求,但这些仪器无法按照五大组织的推荐、同时报告上述3种单位。

为顺应分散检测的趋势,各检验公司陆续推出了HbA1c检测的POCT仪器,但迄今为止,绝大多数检测HbA1c的传统POCT仪器尚难以达到国际标准化要求[5]。AS于2005年研发出新一代HbA1c POCT仪器 —— Afinion,并陆续推出配套试剂,顺应了上述趋势。Afinion HbA1c检测项目是为数不多的同时满足NGSP标准化和五大国际组织要求的HbA1c检测仪,可以同时报告上述3种单位,溯源到IFCC参考系统,其良好的精密度已被多家国外权威第三方机构评估证实。Afinion HbA1c检测项目由两家国际权威实验室Queen Beatrix Hospital(WinterswijkIsala)和Isala Klinieken(Zwolle)提供校正样本、监控校正过程并给予年度认证。这两家实验室同时是IFCC网络的核心参考实验室、NGSP二级参考实验室和Hb变异体的国际参考实验室。Afinion在欧美国家上市后,实际的临床表现稳定,完全符合HbA1c标准化检测要求。美国病理家协会(CAP)于2011年4月公布了常见HbA1c检测仪器精密度的评估结果(根据ADA推荐,用新鲜全血样本,参考7个NGSP二级实验室方法):Afinion表现优秀,低、中、高值样本的平均CV约为2.7%。此前,CAP于2010年公布的部分质评结果见图1(NGSP靶值为8%),可以看到包括Afinion在内的HbA1c POCT仪器的总体表现要明显优于实验室自动生化仪,这也是检验发达国家将HbA1c检测由自动生化仪转移至专业的HbA1c检测仪器(包括HPLC和POCT仪器)的原因和依据。

本次Afinion HbA1c检测项目国内多地区多中心独立研究评估的结果同样优异,各中心报告的批内、批间及日间CV在0.9 % ~ 2.5%之间,与实验室经典HPLC法相关性好,完全能够满足HbA1c的标准化检测要求,实现了对国内人群HbA1c样本的精确测定,且操作简便,是理想的HbA1c POCT仪器。据悉,Afinion HbA1c检测项目获得了FDA CLIA Waived认证,可以由非专业实验室的人员操作而不影响结果的准确性,适用指尖血和各种抗凝静脉血标本,3分钟即可获得报告,大大方便了临床科室的应用。

    Afinion的优势还在于可以检测ACR(尿微量白蛋白、尿肌酐及比值)等多个项目。而ACR是NKF(美国肾脏基金会)、ADA等最新权威指南推荐的做慢性肾病(包括糖尿病肾病,DKD)早期筛查的优先检验指标[6,7]。因此,Afinion可以为糖尿病及其并发症的诊治提供整套检验解决方案。

参考文献

[1] Kalorama Information. Worldwide Point-of-Care Testing: Are Decentralized Clinical Diagnostics a Cost Drain or Revenue Driver. Nov, 2006.

[2] Randie R. Little, Ph.D., William L. Roberts, M.D., Ph.D..Author Journal of Diabetes Science and Technology. May 2009, Vol. 3, Issue 3.

[3] Consensus Committee. Diabetologia. 2007, 50(10): 2042.

[4] International Expert Committee. International Expert Committee report on the role of the A1cassay in the diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2009, 32:1327-1334.

[5] Erna Lenters-Westra, Robbert J. Slingerland. Six of Eight Hemoglobin A1c Point-of-Care Instruments Do Not Meet the General Accepted Analytical Performance Criteria. Clinical Chemistry 2010, 56: 1, 44–52.

[6] KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. American Journal of Kidney Diseases. February 2007, Vol 49, No 2, Suppl 2: S17.

[7] American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes - 2010. Diabetes Care, 2010, 33 (supplement 1). 

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    新一代糖化血红蛋白POCT仪器afinion中国多中心独立临床研究报告

    新一代糖化血红蛋白(HbA1c)即时检验(POCT)仪器 —— 澳菲领(Afinion),具备美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)和国际临床化学联合会(IFCC)双重认证,在欧美主要发达国家已得到广泛使用和认可。但由于国情和人群不同,国内检验和临床学界对HbA1c能否用POCT仪器精确测定并达到质评要求仍存有疑虑。

    为此,Axis-Shield有限公司(以下简称AS)委托上海、天津、广东、南京等四个地区的多家医院,对Afinion仪器和配套HbA1c试剂分别做了独立的第三方评估,得出了几乎一致的结论:Afinion是理想的HbA1c POCT仪器,值得在国内临床推广。 

    目的

    用Afinion仪器和配套HbA1c试剂检测国内不同地区、不同人群HbA1c样本,评估其准确性、精密度,以及与实验室经典高效液相色谱法(HPLC)的相关性。 

    方法

    2011年2月至8月,在上海、天津、广东、南京等四个地区的多家医院使用8台Afinion仪器及不同批次HbA1c试剂检测各地人群全血样本,共计324份,均涵盖HbA1c低、中、高值,分别独立研究、评估与实验室经典HPLC方法的相关性,具体见表1。

    表1

    评估地区

    代表单位

    样本数量(份)

    对比仪器及原理

    相关性分析方法

    上海

    上海交通大学附属第一人民医院内分泌科

    60

    BioRad Variant II (离子交换HPLC法)

    Primus Ultra 2  (亲和层析HPLC法)

    线性回归分析

    天津

    天津医科大学代谢病医院检验科

    120

    TOSOH G7(离子交换HPLC法)

    线性回归分析

    广东

    中山大学第三附属医院内分泌科

    82

    Bio-Rad D10(离子交换HPLC法)[注:医院和第三方仪器各1台]

    方差分析和两两比较(Bonferroni法)

    南京

    南京同仁医院检验科

    62

    Bio-Rad D10(离子交换HPLC法)

    线性回归分析

     

    此外,上海、天津和南京地区还对Afinion HbA1c检测的精密度作了研究和评估;广东地区对标本冷藏(2-8℃,7天)是否影响Afinion HbA1c检测作了研究和评估。

    结果

    1、四地区Afinion HbA1c检测与实验室经典HPLC方法的相关性评估结果见表2。

    表2

    评估地区

    相关性分析方法

    结果描述

    上海

    线性回归分析

    r =0.986  ( BioRad Variant II)  

    r =0.990  ( Primus Ultra 2)

    天津

    线性回归分析

    r =0.9888  (TOSOH G7)

    广东

    方差分析和两两比较(Bonferroni法)

    方差分析P值为0.06,两两比较P值分别为0.392和0.057  (Bio-Rad D10)

    南京

    线性回归分析

    r =0.989   (Bio-Rad D10)

     

    2、精密度评估结果:三地区的精密度评估结果见表3。

    表 3

    评估地区

    低值

    高值

    批内

    批间

    日间

    批内

    批间

    日间

    上海

    2.22%

    1.29%

    天津

    1.56

    2.39

    1.36

    1.82

    南京

    0.9

    1.7

    1.1

    1.9

     

    3、其他结果:标本冷藏前后Afinion HbA1c的检测结果无差异(广东地区),配对t检验P值均大于0.05。

    结论

    Afinion及配套HbA1c检测试剂具有良好的准确性和精密度,批内、批间、日间CV在0.9 % ~ 2.5%间,与实验室经典HPLC方法相关性好,是理想的HbA1c检测仪器。 

    讨论

    因人口和国情关系,目前国内临床检验仍以大型仪器和设备为主,而美国40%的检验在非传统实验室完成。随着基层医疗条件的改善,以及高端医疗和部分研究需要推动的对分散检测的需求[1],近年来国内POCT仪器在体外诊断市场的占比也在不断上升。

    HbA1c作为糖尿病筛查、诊断和血糖控制的有效指标,在临床已得到广泛应用。临床实验室中应用的HbA1c检测方法主要分为两大类:一类方法基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白的电荷不同,如离子交换色谱、电泳和等电聚焦方法;另一类方法基于血红蛋白(Hb)上糖化基团的结构特点,如亲和层析和免疫方法。对临床实验室而言,商用的HbA1c检测仪器尚无公认的"金标准"。于上世纪70年代出现并发展起来的离子交换HPLC法,虽会受到Hb变异体和衍生物的影响,但仍被国内部分医疗机构认为是HbA1c检测的"标准方法",代表性产品有Bio-Rad、TOSOH等公司的相关产品。上世纪80年代出现的亲和层析法,通过检测所有被糖化的Hb而客观反映HbA1c的真实水平,特异性更强,且不受糖化血红蛋白变异体、衍生物和中间体(Schiff’s碱)的干扰。NGSP在2009年将Hb变异体对常见HbA1c检测仪器(按检测原理分类)的影响以表格方式公布在其官方网站上,同时含有该表格的文章也公开发表在"Journal of Diabetes Science and Technolog "杂志上,结果表明:Axis-Shield和Primus公司的相关产品作为亲和层析法的代表,不受常见Hb变异体的干扰[2]

    2007年美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病研究协会(EASD)和国际糖尿病联盟(IDF)三大国际组织达成共识,确定了IFCC参考系统是唯一能够满足标准化要求的方法[3]。2009年10月,ADA、 EASD、 IDF、 IFCC和 ISPAD五大国际组织召开第二次共识会议,推荐HbA1c的报告单位为mmol/mol(IFCC),%(NGSP),mmol/L(eAG)[4]。国内HbA1c检测的标准化工作尚不尽如人意,一般大型医疗机构的实验室多采用HPLC法检测HbA1c 以满足标准化要求,但这些仪器无法按照五大组织的推荐、同时报告上述3种单位。

    为顺应分散检测的趋势,各检验公司陆续推出了HbA1c检测的POCT仪器,但迄今为止,绝大多数检测HbA1c的传统POCT仪器尚难以达到国际标准化要求[5]。AS于2005年研发出新一代HbA1c POCT仪器 —— Afinion,并陆续推出配套试剂,顺应了上述趋势。Afinion HbA1c检测项目是为数不多的同时满足NGSP标准化和五大国际组织要求的HbA1c检测仪,可以同时报告上述3种单位,溯源到IFCC参考系统,其良好的精密度已被多家国外权威第三方机构评估证实。Afinion HbA1c检测项目由两家国际权威实验室Queen Beatrix Hospital(WinterswijkIsala)和Isala Klinieken(Zwolle)提供校正样本、监控校正过程并给予年度认证。这两家实验室同时是IFCC网络的核心参考实验室、NGSP二级参考实验室和Hb变异体的国际参考实验室。Afinion在欧美国家上市后,实际的临床表现稳定,完全符合HbA1c标准化检测要求。美国病理家协会(CAP)于2011年4月公布了常见HbA1c检测仪器精密度的评估结果(根据ADA推荐,用新鲜全血样本,参考7个NGSP二级实验室方法):Afinion表现优秀,低、中、高值样本的平均CV约为2.7%。此前,CAP于2010年公布的部分质评结果见图1(NGSP靶值为8%),可以看到包括Afinion在内的HbA1c POCT仪器的总体表现要明显优于实验室自动生化仪,这也是检验发达国家将HbA1c检测由自动生化仪转移至专业的HbA1c检测仪器(包括HPLC和POCT仪器)的原因和依据。

    本次Afinion HbA1c检测项目国内多地区多中心独立研究评估的结果同样优异,各中心报告的批内、批间及日间CV在0.9 % ~ 2.5%之间,与实验室经典HPLC法相关性好,完全能够满足HbA1c的标准化检测要求,实现了对国内人群HbA1c样本的精确测定,且操作简便,是理想的HbA1c POCT仪器。据悉,Afinion HbA1c检测项目获得了FDA CLIA Waived认证,可以由非专业实验室的人员操作而不影响结果的准确性,适用指尖血和各种抗凝静脉血标本,3分钟即可获得报告,大大方便了临床科室的应用。

        Afinion的优势还在于可以检测ACR(尿微量白蛋白、尿肌酐及比值)等多个项目。而ACR是NKF(美国肾脏基金会)、ADA等最新权威指南推荐的做慢性肾病(包括糖尿病肾病,DKD)早期筛查的优先检验指标[6,7]。因此,Afinion可以为糖尿病及其并发症的诊治提供整套检验解决方案。

    参考文献

    [1] Kalorama Information. Worldwide Point-of-Care Testing: Are Decentralized Clinical Diagnostics a Cost Drain or Revenue Driver. Nov, 2006.

    [2] Randie R. Little, Ph.D., William L. Roberts, M.D., Ph.D..Author Journal of Diabetes Science and Technology. May 2009, Vol. 3, Issue 3.

    [3] Consensus Committee. Diabetologia. 2007, 50(10): 2042.

    [4] International Expert Committee. International Expert Committee report on the role of the A1cassay in the diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2009, 32:1327-1334.

    [5] Erna Lenters-Westra, Robbert J. Slingerland. Six of Eight Hemoglobin A1c Point-of-Care Instruments Do Not Meet the General Accepted Analytical Performance Criteria. Clinical Chemistry 2010, 56: 1, 44–52.

    [6] KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. American Journal of Kidney Diseases. February 2007, Vol 49, No 2, Suppl 2: S17.

    [7] American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes - 2010. Diabetes Care, 2010, 33 (supplement 1).