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雅培凝血检测仪面临I级召回

近日FDA对美国Alere San Diego公司的雅培凝血检测仪(Alere INRatio)和凝血检测仪2代(INRatio2)PT/INR监控系统进行I级召回,原因是雅培凝血监控系统在实验室中得到的预期值比标准国际比率(INR)要低。

召回类别:I类
召回起始时间:2014年12月5日
召回产品:雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统(专业和家庭处方使用)、凝血监测器或凝血监测器2代、凝血测试条(INRatio Test Strips)、与召回的I类产品相关的专业版凝血监测仪2代 / INR测试条,产品制造和销售日期为2008年4月1日至2014年12月4日。、

产品用途:雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统和血凝测试条用于测试病人服用华法林(一种血液稀释药)时的凝血酶原时间(PT)。国际标准化比率(INR)试验用于比较患者的凝血酶原时间(PT)的结果。医务人员、患者或他们的照顾者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR监控系统和INRatio试纸来监测病人服用华法林时的抗凝血状态。

召回公司:Alere San Diego公司
召回原因:雅培凝血监控系统(INRatio监控器,NRatio2监控器和 INRatio测试条) 可能会提供一个比在实验室中得到的预期值还低的标准国际比率(INR)。当病人处于某些医疗条件下可能会出现错误的结果,比如贫血,与高纤维蛋白原水平相关的条件,或不寻常的出血或瘀伤。如果不遵循测试上的标签说明也可能会出现错误的结果。

使用受影响的设备可能会延误病情,造成严重或危及生命的伤害,包括死亡。目前已得知Alere18924的设备发生故障的消息,其中14人重伤。据该公司称,所有受影响的设备可能都不合格。

此次召回预计不会导致设备短缺。

公共联系方式:有关此次召回的问题,请拨打Alere INRatio召回热线:1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交调查。

FDA地区:洛杉矶民政事务处
有关本次召回的更多信息:
2014年12月5日Alere寄给病人和医护人员一封紧急医疗器械的纠正信,信中提及到了出现的问题以及所需要采取的措施,召回的受影响的具体产品。

以下为召回的具体产品:
Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring System
 

Product

Ref Number

Product Description

INRatio Test Strips

0100071

Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 12

0100139

Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 48

INRatio Monitors

0100004

Alere INRatio PT/INR System Professional

0100007

INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System

INRatio2 Monitors

0200431

Alere INRatio 2PT/INR Professional Testing System

0200432

Alere INRatio PT/INR Home Monitoring System

55128A

Alere INRatio PT/INR Professional Monitoring System

55130

Alere INRatio PT/INR Monitor

 

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    雅培凝血检测仪面临I级召回

    近日FDA对美国Alere San Diego公司的雅培凝血检测仪(Alere INRatio)和凝血检测仪2代(INRatio2)PT/INR监控系统进行I级召回,原因是雅培凝血监控系统在实验室中得到的预期值比标准国际比率(INR)要低。

    召回类别:I类
    召回起始时间:2014年12月5日
    召回产品:雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统(专业和家庭处方使用)、凝血监测器或凝血监测器2代、凝血测试条(INRatio Test Strips)、与召回的I类产品相关的专业版凝血监测仪2代 / INR测试条,产品制造和销售日期为2008年4月1日至2014年12月4日。、

    产品用途:雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统和血凝测试条用于测试病人服用华法林(一种血液稀释药)时的凝血酶原时间(PT)。国际标准化比率(INR)试验用于比较患者的凝血酶原时间(PT)的结果。医务人员、患者或他们的照顾者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR监控系统和INRatio试纸来监测病人服用华法林时的抗凝血状态。

    召回公司:Alere San Diego公司
    召回原因:雅培凝血监控系统(INRatio监控器,NRatio2监控器和 INRatio测试条) 可能会提供一个比在实验室中得到的预期值还低的标准国际比率(INR)。当病人处于某些医疗条件下可能会出现错误的结果,比如贫血,与高纤维蛋白原水平相关的条件,或不寻常的出血或瘀伤。如果不遵循测试上的标签说明也可能会出现错误的结果。

    使用受影响的设备可能会延误病情,造成严重或危及生命的伤害,包括死亡。目前已得知Alere18924的设备发生故障的消息,其中14人重伤。据该公司称,所有受影响的设备可能都不合格。

    此次召回预计不会导致设备短缺。

    公共联系方式:有关此次召回的问题,请拨打Alere INRatio召回热线:1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交调查。

    FDA地区:洛杉矶民政事务处
    有关本次召回的更多信息:
    2014年12月5日Alere寄给病人和医护人员一封紧急医疗器械的纠正信,信中提及到了出现的问题以及所需要采取的措施,召回的受影响的具体产品。

    以下为召回的具体产品:
    Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring System
     

    Product

    Ref Number

    Product Description

    INRatio Test Strips

    0100071

    Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 12

    0100139

    Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 48

    INRatio Monitors

    0100004

    Alere INRatio PT/INR System Professional

    0100007

    INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System

    INRatio2 Monitors

    0200431

    Alere INRatio 2PT/INR Professional Testing System

    0200432

    Alere INRatio PT/INR Home Monitoring System

    55128A

    Alere INRatio PT/INR Professional Monitoring System

    55130

    Alere INRatio PT/INR Monitor