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FDA首次认证用于临床基因检测的质谱技术平台

本月16日,美国FDA对Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版"IMPACT Dx™系统"进行了认证,该系统可用于临床分子诊断应用,是世界上第一台,也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。

基于MassARRAY® 核酸质谱技术的IMPACT Dx™系统获得FDA认证是核酸质谱技术由科研转向临床检测的重大里程碑,预期其近期亦将获得欧洲CE-IVD认证。IMPACT Dx™系统所具有的超高灵敏度、精确度、准确性、稳定性、性价比的独特优势,将帮助医生造福更多患者。

同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒:

莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay;

第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay;

 

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    FDA首次认证用于临床基因检测的质谱技术平台

    本月16日,美国FDA对Agena Bioscience(原Sequenom Bioscience)公司MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版"IMPACT Dx™系统"进行了认证,该系统可用于临床分子诊断应用,是世界上第一台,也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。

    基于MassARRAY® 核酸质谱技术的IMPACT Dx™系统获得FDA认证是核酸质谱技术由科研转向临床检测的重大里程碑,预期其近期亦将获得欧洲CE-IVD认证。IMPACT Dx™系统所具有的超高灵敏度、精确度、准确性、稳定性、性价比的独特优势,将帮助医生造福更多患者。

    同时获得批准的还有以下相关的检查试剂盒:

    莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay;

    第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay;