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FDA批准罗氏用于宫颈癌一线初级筛查的HPV检验试剂盒

罗氏官方宣布,他们的cobas HPV Test检验试剂盒已获FDA批准,成为美国首个也是唯一一个,用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

全球每年都有十几万名女性患上宫颈癌,它在很大程度上却是可以预防的。一直以来,人们通过宫颈细胞学检查来预知宫颈癌的风险,其准确性和效率不太高。研究证明,HPV(人类乳头瘤病毒)导致了99%的宫颈癌,此次罗氏获批的cobas HPV Test检验试剂盒的研发正是基于此,该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息,也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息,并给出汇总的检测结果。

该试剂盒的获批,仰赖于ATHENA研究数据,涉及4.7万名女性,数据显示,绝大多数的女性都能从中受益,另一方面近七分之一的宫颈细胞学检查(巴氏涂片,Pap smear)结果正常,但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

在此之前,cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准,用于21岁及以上宫颈细胞学检查(巴氏涂片,Pap smear)结果异常的女性,以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性,来评估是否存在高危HPV基因型。2013年6月罗氏提交了,用于宫颈癌一线初级筛选的上市前批准(PMA)的补充申请,到如今得到批准用于一线初级筛查,对于广大女性同胞和整个检验产业都具有非凡的意义。

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    FDA批准罗氏用于宫颈癌一线初级筛查的HPV检验试剂盒

    罗氏官方宣布,他们的cobas HPV Test检验试剂盒已获FDA批准,成为美国首个也是唯一一个,用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

    全球每年都有十几万名女性患上宫颈癌,它在很大程度上却是可以预防的。一直以来,人们通过宫颈细胞学检查来预知宫颈癌的风险,其准确性和效率不太高。研究证明,HPV(人类乳头瘤病毒)导致了99%的宫颈癌,此次罗氏获批的cobas HPV Test检验试剂盒的研发正是基于此,该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息,也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息,并给出汇总的检测结果。

    该试剂盒的获批,仰赖于ATHENA研究数据,涉及4.7万名女性,数据显示,绝大多数的女性都能从中受益,另一方面近七分之一的宫颈细胞学检查(巴氏涂片,Pap smear)结果正常,但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

    在此之前,cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准,用于21岁及以上宫颈细胞学检查(巴氏涂片,Pap smear)结果异常的女性,以及辅助性用于宫颈细胞学检查正常的30岁及以上女性,来评估是否存在高危HPV基因型。2013年6月罗氏提交了,用于宫颈癌一线初级筛选的上市前批准(PMA)的补充申请,到如今得到批准用于一线初级筛查,对于广大女性同胞和整个检验产业都具有非凡的意义。