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FDA批准首款锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病

美国食品和药物管理局(FDA)8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)酶联免疫吸附法(Elisa)检测试剂盒,可用于帮助确定患者患有1型糖尿病,而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时,ZnT8AbElisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab),但其他类型糖尿病(2型糖尿病和妊娠期糖尿病)患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断,并帮助更早的启动正确治疗。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前(de novo premarket)审查途径审查,该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据,其中323份来自确诊1型糖尿病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%;其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

FDA指出,ZnT8Ab检测结果阴性,并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

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    FDA批准首款锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病

    美国食品和药物管理局(FDA)8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)酶联免疫吸附法(Elisa)检测试剂盒,可用于帮助确定患者患有1型糖尿病,而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时,ZnT8AbElisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

    许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab),但其他类型糖尿病(2型糖尿病和妊娠期糖尿病)患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断,并帮助更早的启动正确治疗。

    Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前(de novo premarket)审查途径审查,该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。

    FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据,其中323份来自确诊1型糖尿病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%;其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样,ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

    FDA指出,ZnT8Ab检测结果阴性,并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

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