中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.159793E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 行业资讯 > 仪器试剂

新生儿筛选检验试剂盒检测重症综合性免疫缺陷

重症综合性免疫缺陷(SCID)是一组基因缺陷引发的疾病,涉及T细胞和其他抗感染免疫细胞的发育和功能。

SCID新生儿出生时正常,但在数月后通常发生危及生命的感染,如未经早期干预和治疗,婴儿通常在出生一年之内就会死亡,因此早期检测和治疗可以极大地提高存活率。

美国食品药品管理局(FDA;Silver Springs MD,USA)现已批准这第一款筛选检验产品上市,用于新生儿的重症综合性免疫缺陷(SCID)检验。从新生儿脚后跟获取几滴血液,在滤纸上干燥,该试剂盒就可以检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TREC DNA)是否降低或缺失,与健康婴儿相比,SCID新生儿的TREC DNA通常为零或含量低。还需要其他检验确诊SCID。

重症综合性免疫缺陷筛选用EnLite Neonatal TREC试剂盒

FDA通过新创分类过程审批了本试剂盒,一些新发低风险至中度风险医疗设备的调节通路,本质上不同于一种已经上市的合法销售设备。审批过程包括一项针对大约6400个血样的临床研究,在这6400个血样中,已通过常规手段检测出17个SCID患者。EnLite Neonatal TREC试剂盒(PerkinElmer;Waltham,MA,USA)准确地检测出了这17个样本。该机构评价了试剂盒准确判别出低TREC DNA数量的检测能力。FDA发现,EnLite Neonatal TREC试剂盒能充分检出SCID相关的极低TREC DNA值。

FDA体外诊断医疗器材与辐射健康办公室主任,Alberto Gutierrez博士说,"SCID是一种致命的疾病,早期干预(包括筛选)后能治疗。FDA首次允许一种新生儿筛选检验产品上市,能将FDA审查的SCID检验并入标准新生儿筛选策略,并允许较早识别出感染的个体。"预期EnLite Neonatal TREC试剂盒不会用于类似SCID症状(如DiGeorge症状或Omenn症状)的诊断检验或筛查。预期本试剂盒不会用于紧急程度较差的SCID症状(如leaky-SCID或variant SCID)诊断。

 

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    新生儿筛选检验试剂盒检测重症综合性免疫缺陷

    重症综合性免疫缺陷(SCID)是一组基因缺陷引发的疾病,涉及T细胞和其他抗感染免疫细胞的发育和功能。

    SCID新生儿出生时正常,但在数月后通常发生危及生命的感染,如未经早期干预和治疗,婴儿通常在出生一年之内就会死亡,因此早期检测和治疗可以极大地提高存活率。

    美国食品药品管理局(FDA;Silver Springs MD,USA)现已批准这第一款筛选检验产品上市,用于新生儿的重症综合性免疫缺陷(SCID)检验。从新生儿脚后跟获取几滴血液,在滤纸上干燥,该试剂盒就可以检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TREC DNA)是否降低或缺失,与健康婴儿相比,SCID新生儿的TREC DNA通常为零或含量低。还需要其他检验确诊SCID。

    重症综合性免疫缺陷筛选用EnLite Neonatal TREC试剂盒

    FDA通过新创分类过程审批了本试剂盒,一些新发低风险至中度风险医疗设备的调节通路,本质上不同于一种已经上市的合法销售设备。审批过程包括一项针对大约6400个血样的临床研究,在这6400个血样中,已通过常规手段检测出17个SCID患者。EnLite Neonatal TREC试剂盒(PerkinElmer;Waltham,MA,USA)准确地检测出了这17个样本。该机构评价了试剂盒准确判别出低TREC DNA数量的检测能力。FDA发现,EnLite Neonatal TREC试剂盒能充分检出SCID相关的极低TREC DNA值。

    FDA体外诊断医疗器材与辐射健康办公室主任,Alberto Gutierrez博士说,"SCID是一种致命的疾病,早期干预(包括筛选)后能治疗。FDA首次允许一种新生儿筛选检验产品上市,能将FDA审查的SCID检验并入标准新生儿筛选策略,并允许较早识别出感染的个体。"预期EnLite Neonatal TREC试剂盒不会用于类似SCID症状(如DiGeorge症状或Omenn症状)的诊断检验或筛查。预期本试剂盒不会用于紧急程度较差的SCID症状(如leaky-SCID或variant SCID)诊断。