中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.15687E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 行业资讯 > 仪器试剂

罗氏两款cobas 4800平台检测试剂盒获FDA批准

据报道,瑞士制药巨头罗氏(Roche)一款检测难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile)的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒(HSV-1,HSV-2)的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510(k)批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统,该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本中病原体的检测。

cobas Cdiff Test试剂盒用于检测患者粪便样本(stool specimen)中的难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile),该试剂盒直接靶向产毒素难辨梭状芽孢杆菌菌株的毒素B基因,能够快速提供准确的信息,帮助临床医生做出及时的治疗决策及预防进一步的感染。在全美临床网点开展的一项临床试验项目中,与直接富集产毒培养相比,cobas Cdiff Test表现出了卓越的性能。

cobas Cdiff Test试剂盒结合了高检测敏感度和快速周转时间及最少的预分析步骤,能够对感染难辨梭状芽孢杆菌的患者进行更早的干预,而早期干预也能够带来更有效的感染控制措施,能阻止进一步感染给更多的患者。难辨梭状芽孢杆菌(C.difficile)又名难辨梭菌,是一种厌氧、产毒素革兰氏阴性菌(G-),能导致严重腹泻、伪膜性结肠炎和中毒性巨结肠。


cobas HSV-1 & HSV-2 Test试剂盒用于检测来自有症状患者的肛门生殖器样本(anogenital specimen)中的单纯疱疹病毒(HSV-1,HSV-2)DNA,并对病毒进行分型。该试剂盒具有双靶标检测及自动化优势,并且在实验室样品处理方面具有一个简化的工作流程,与传统检测方法相比,可在更短的时间内快速提供多达94个结果的准确报告,帮助医生提高病因诊断及更好地照顾病人,同时该试剂盒还能大幅降低成本提高周转时间。

cobas 4800系统提供了全自动化的核酸纯化、PCR建立、实时PCR扩增与检测,能够帮助实验室实现最大效率。在美国,cobas 4800系统扩展的系统菜单包括:cobas CT/NG Test(沙眼衣原体/淋病奈瑟氏菌)、cobas HPV Test(人乳头瘤病毒)、cobas Cdiff Test(难辨梭状芽孢杆菌)、cobas BRAF V600 Mutation Test(癌基因BRAF V600突变)、cobas EGFR Mutation Test(表皮生长因子受体EGFR)、cobas KRAS Mutation Test(癌基因KRAS)。

2014年下半年,罗氏在接受CE认证的国家和地区进一步推出了cobas 6800/8800系统,该系统是一套完全自动化的解决方案,旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量2种型号。该系统基于PCR技术,能在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量,为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。

cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备,能够提供无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒,旨在提高实验室效率,同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括:cobas HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨细胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);开发的献血者筛查试剂盒包括:cobas MPX(HIV-1 M组、HIV-1 O组、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼罗病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。

关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    罗氏两款cobas 4800平台检测试剂盒获FDA批准

    据报道,瑞士制药巨头罗氏(Roche)一款检测难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile)的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒(HSV-1,HSV-2)的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510(k)批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统,该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本中病原体的检测。

    cobas Cdiff Test试剂盒用于检测患者粪便样本(stool specimen)中的难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile),该试剂盒直接靶向产毒素难辨梭状芽孢杆菌菌株的毒素B基因,能够快速提供准确的信息,帮助临床医生做出及时的治疗决策及预防进一步的感染。在全美临床网点开展的一项临床试验项目中,与直接富集产毒培养相比,cobas Cdiff Test表现出了卓越的性能。

    cobas Cdiff Test试剂盒结合了高检测敏感度和快速周转时间及最少的预分析步骤,能够对感染难辨梭状芽孢杆菌的患者进行更早的干预,而早期干预也能够带来更有效的感染控制措施,能阻止进一步感染给更多的患者。难辨梭状芽孢杆菌(C.difficile)又名难辨梭菌,是一种厌氧、产毒素革兰氏阴性菌(G-),能导致严重腹泻、伪膜性结肠炎和中毒性巨结肠。


    cobas HSV-1 & HSV-2 Test试剂盒用于检测来自有症状患者的肛门生殖器样本(anogenital specimen)中的单纯疱疹病毒(HSV-1,HSV-2)DNA,并对病毒进行分型。该试剂盒具有双靶标检测及自动化优势,并且在实验室样品处理方面具有一个简化的工作流程,与传统检测方法相比,可在更短的时间内快速提供多达94个结果的准确报告,帮助医生提高病因诊断及更好地照顾病人,同时该试剂盒还能大幅降低成本提高周转时间。

    cobas 4800系统提供了全自动化的核酸纯化、PCR建立、实时PCR扩增与检测,能够帮助实验室实现最大效率。在美国,cobas 4800系统扩展的系统菜单包括:cobas CT/NG Test(沙眼衣原体/淋病奈瑟氏菌)、cobas HPV Test(人乳头瘤病毒)、cobas Cdiff Test(难辨梭状芽孢杆菌)、cobas BRAF V600 Mutation Test(癌基因BRAF V600突变)、cobas EGFR Mutation Test(表皮生长因子受体EGFR)、cobas KRAS Mutation Test(癌基因KRAS)。

    2014年下半年,罗氏在接受CE认证的国家和地区进一步推出了cobas 6800/8800系统,该系统是一套完全自动化的解决方案,旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量2种型号。该系统基于PCR技术,能在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量,为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。

    cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备,能够提供无与伦比的性能、无可比拟的灵活性、绝对的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒,旨在提高实验室效率,同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括:cobas HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨细胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);开发的献血者筛查试剂盒包括:cobas MPX(HIV-1 M组、HIV-1 O组、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼罗病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。