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【CAIVD蓝皮书】血源安全检测(六)

4、四川远大蜀阳药业有限公司

四川远大蜀阳药业股份有限公司(以下简称“远大蜀阳”)成立于1985年,其前身系军队企业,1998年移交成都市政府,2001年由中国远大集团公司全资收购,2007年底改制为股份有限公司。

生产基地位于成都高新区,在四川、广西下设单采原料血浆子公司17家(含采浆点2家),产品遍布全国各地并成功打入国际市场。


远大蜀阳是国内血液制品行业首批通过GMP与ISO9001质量体系认证的企业,率先在国内提出并通过“质量、环境、职业健康”三位一体化认证,先后获得俄罗斯、土耳其等国家GMP认证,多个产品已获得欧亚和南美国家注册证书。企业拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白8个品种23种规格。自主创新无保护剂双重病毒灭活工艺获美国、澳大利亚、中国专利。自主研发静注乙型肝炎人免疫球蛋白为亚洲首创、全球第四家上市,荣获国家重点新产品、四川省科技进行一等奖、成都市杰出科技贡献奖。


5、广东双林生物制药有限公司

广东双林生物制药有限公司始建于1995年,是上市公司“振兴生化”(股票代码000403)的核心企业,是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业,也是中国首批通过国家GMP认证的血液制品定点生产企业。


前身是海军海耀生物制品研究所(又称海军后勤部供血站)。1998年执行中央有关政策,并入三九集团隶属三九生化,于1998年6月更名为三九集团湛江开发区双林药业有限公司。2004年,三九集团实施企业重组,将三九生化转让给山西振兴集团,山西振兴集团成为三九生化的直接控股股东。2008年6月双林公司完成改制,并更名为广东双林生物制药有限公司。


公司现主要生产6个品种共计16个规格的血液制品,获得国家发明专利6项,列入省级高新技术产品目录6项,拥有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号16个,是国内同行业中血浆综合利用率较高、品种齐全、结构合理的企业之一


6、山西康宝生物制品股份有限公司

康宝公司始建于1991年,1992年5月建成投产,1995年5月改制为股份制企业,是国家卫生部批准的生物制品定点生产企业。现有血液制品、固体制剂、小容量综合液体制剂、原料药、雪莲、体外生物诊断试剂等6个生产车间,单采血浆站8个,主要生产人血白蛋白、静注丙种球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、康宝得维、留普安、康多宁、普力安、小儿消食口服液、法莫替丁、红花注射液等20余种产品。


7、 江西博雅生物制药股份有限公司

江西博雅生物公司建于1993年,坐落于才子之乡江西抚州,是中国血液制品品类和口服糖尿病化学药品类最齐全的制造商之一,属高新技术企业。公司坚持以市场为导向的发展思路,将血液制品业务定位为国内领先、因子类产品制造和研发技术一流的专业制造商;将旗下成员企业—贵州天安药业股份有限公司定位为糖尿病治疗药及慢病服务专业提供商、南京新百药业有限公司定位为生化药专业制造商、江西博雅欣和制药有限公司定位为小分子化学原料药与制剂一体化专业制造商。


8、兰州生物制品研究所

国药中生兰州生物制品研究所有限责任公司创立于1934年,其前身是西北防疫处,现隶属国务院国资委主管的中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司。中国医药集团总公司于2013年成为首家进入世界500强的中国医药企业。主要从事生物制品(疫苗、毒素、抗毒素、血液制品、诊断试剂等)的研发和生产,是国家生物制品行业的骨干企业,是西北地区唯一一家大型生物制品高技术企业;是国家医用微生物学、免疫学、分子生物学的重要研究机构;承担国家中央医药储备任务;国家认定企业技术中心、国家技术创新示范企业和甘肃省疫苗工程技术研究中心;国家人事部设立的博士后工作站,具有国务院学位委员会批准的硕士研究生学位授予权;国家民政部“明天计划”医疗康复药品定点供应单位;国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院实训基地。

 

四、血型检测相关企业

目前柱凝集技术主要采用的有玻璃珠和凝胶两种介质。主要进口代表商家是奥森多,伯乐以及戴安娜,国内厂家有长春博讯,江阴力博等。


1、奥森多医疗(Ortho Clinical Diagnostics, 简称Ortho)总部位于美国新泽西,是一家领先的全球体外诊断供应商。Ortho恪守“通过诊断改善患者生活,挽救患者生命”的愿景,向全球各大医院、医院网络、血站(输血科)和实验室提供进行疾病筛查、诊断、监测及确诊的临床实验室诊断和输血医学(免疫血液学)领域高品质产品与卓越服务。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司是Ortho在华子公司,开展业务始于1994年,目前已经脱离强生医疗独立运营,截止2016年,为超过2000家中国的医院和血站提供专业的产品和服务。


Ortho是免疫血液学领域的市场领导者。Ortho服务于输血医学的历史同时代表了全球免疫学血液学实验室检测发展的历程。BioVue系统是奥森多诊断的代表产品,是玻璃珠介质的代表。目前中国上市的包括ABO、Rh正反定型试剂卡,ABD确认试剂卡,IgG单特异试剂卡,IgG、C3d多特异试剂卡。从血型检测的早期工作,到实验室系统的最新研发,Ortho已拓展为引领行业进步的先锋。


ORTHO的免疫血液学检测产品包括从传统试管法液体试剂,到基于柱凝集技术的手工和全自动系统的仪器与试剂。产品的检测范围涵盖了ABO/Rh系统以及其他稀有血型系统检测,不规则抗体筛查与鉴定等临床输血前相容性检测以及免疫血液学实验室研究领域的多种试剂。Ortho在中国开展业务之前即首先向国内引入先进的柱凝集技术与产品, 2007年开始全面引进真正无人值守的全自动血型及配血分析系统AutoVue Innova,开始并引领了中国临床输血实验室的全自动进程。


Ortho作为免疫血液学实验室检测领域的领导者,在为中国临床输血领域提供优质的产品和服务的同时, 还通过与行业协会、 学会以及业界意见领袖的密切合作,将国际先进的免疫血液学检测技术、产品、 检测策略,输血服务质量与信息管理体系,患者血液管理理念引入中国,积极推动我们输血医学进步,为我国广大患者和临床工作者提供更优质的服务。

 

2、BioRad是凝胶介质的的厂家代表,在2007年伯乐公司收购了Diamed,拥有了血型诊断业务。旗下产品可以用血型鉴定,抗体筛查以及交叉配血试验。该系统反应柱内含有葡聚糖凝胶介质,凝胶起分子筛的作用,未凝集的红细胞在反应柱底部形成一条线,而凝集的红细胞则被阻滞在凝胶上端,反应易于观察和判断,而且可被分级。进行抗球蛋白测试时,不需要洗涤红细胞,因为在离心期间当红细胞穿过反应柱中的凝胶介质时,它就与悬液介质和血清分离,被IgG或补体成分致敏的红细胞与凝胶中的抗人球蛋白试剂中和。抗体滴度的检测表明凝胶技术的反应强度大大高于试管法。


伯乐公司代表的血型分析仪是IH-1000, 它可以进行血型检测,抗体筛查,抗体鉴定,交叉配血以及直接的抗人球蛋白实验。这款IH-1000系统的试剂储备容量是240张ID卡、28瓶化验细胞和所要求的稀释剂。根据所选化验参数的不同,该仪器在处理中无需重新储备试剂的平均时间为6到9个小时不等。它能自动显示剩余试剂的水平,且随时都可添加试剂。该仪器拥有两台独立的移液工作站、三台离心机和一只移卡专用臂。仪器具有自动维护步骤;能自动检测试管直径和自动检查试管的除盖过程。仪器内置集成式备份系统,移液管和离心机可互为补充。


3.长春博讯

长春博迅生物技术有限责任公司(Bioxun Biotech Co.,Ltd.)成立于2001年,其自主研发了微柱凝胶免疫检测技术,替代了在血型检测、抗体筛查以及交叉配血过程中应用多年的试管、玻片血凝检测方法,使抗人球蛋白试验 (Coomb’s试验)作为临床常规检测项目成为可能,同时解决了混合血液标本检测标准等问题,并率先研发出微柱凝胶血小板血型抗原抗体检测技术,使其同红细胞的检测一样简捷、方便,使血小板血型抗原抗体的临床常规检测成为可能,结束了欧美公司在红细胞血型检测技术领域的垄断。


截至目前,柱凝集技术已经广泛应用于常规的红细胞血型血清学检测,并且引起国内越来越多的关注,经过不断地与其它方法对比分析,不论从血型鉴定,不规则抗体筛查,还是交叉配血验来看,其结果充分表明明显优越于传统抗球蛋白法、木瓜酶法以及凝聚胺法。由于柱凝集技术的方法的灵敏度高,特异性好,结果准确,操作简便快速,为其它方法所不能比拟。但是在国内由于进口试剂价格等方面的原因,阻碍了其全面推广的速度,因此现在很多国内厂商的国产试剂卡已经陆续上市,但其结果的稳定性,准确性上还有待进一步评估。

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    【CAIVD蓝皮书】血源安全检测(六)

    4、四川远大蜀阳药业有限公司

    四川远大蜀阳药业股份有限公司(以下简称“远大蜀阳”)成立于1985年,其前身系军队企业,1998年移交成都市政府,2001年由中国远大集团公司全资收购,2007年底改制为股份有限公司。

    生产基地位于成都高新区,在四川、广西下设单采原料血浆子公司17家(含采浆点2家),产品遍布全国各地并成功打入国际市场。


    远大蜀阳是国内血液制品行业首批通过GMP与ISO9001质量体系认证的企业,率先在国内提出并通过“质量、环境、职业健康”三位一体化认证,先后获得俄罗斯、土耳其等国家GMP认证,多个产品已获得欧亚和南美国家注册证书。企业拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白8个品种23种规格。自主创新无保护剂双重病毒灭活工艺获美国、澳大利亚、中国专利。自主研发静注乙型肝炎人免疫球蛋白为亚洲首创、全球第四家上市,荣获国家重点新产品、四川省科技进行一等奖、成都市杰出科技贡献奖。


    5、广东双林生物制药有限公司

    广东双林生物制药有限公司始建于1995年,是上市公司“振兴生化”(股票代码000403)的核心企业,是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业,也是中国首批通过国家GMP认证的血液制品定点生产企业。


    前身是海军海耀生物制品研究所(又称海军后勤部供血站)。1998年执行中央有关政策,并入三九集团隶属三九生化,于1998年6月更名为三九集团湛江开发区双林药业有限公司。2004年,三九集团实施企业重组,将三九生化转让给山西振兴集团,山西振兴集团成为三九生化的直接控股股东。2008年6月双林公司完成改制,并更名为广东双林生物制药有限公司。


    公司现主要生产6个品种共计16个规格的血液制品,获得国家发明专利6项,列入省级高新技术产品目录6项,拥有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号16个,是国内同行业中血浆综合利用率较高、品种齐全、结构合理的企业之一


    6、山西康宝生物制品股份有限公司

    康宝公司始建于1991年,1992年5月建成投产,1995年5月改制为股份制企业,是国家卫生部批准的生物制品定点生产企业。现有血液制品、固体制剂、小容量综合液体制剂、原料药、雪莲、体外生物诊断试剂等6个生产车间,单采血浆站8个,主要生产人血白蛋白、静注丙种球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、康宝得维、留普安、康多宁、普力安、小儿消食口服液、法莫替丁、红花注射液等20余种产品。


    7、 江西博雅生物制药股份有限公司

    江西博雅生物公司建于1993年,坐落于才子之乡江西抚州,是中国血液制品品类和口服糖尿病化学药品类最齐全的制造商之一,属高新技术企业。公司坚持以市场为导向的发展思路,将血液制品业务定位为国内领先、因子类产品制造和研发技术一流的专业制造商;将旗下成员企业—贵州天安药业股份有限公司定位为糖尿病治疗药及慢病服务专业提供商、南京新百药业有限公司定位为生化药专业制造商、江西博雅欣和制药有限公司定位为小分子化学原料药与制剂一体化专业制造商。


    8、兰州生物制品研究所

    国药中生兰州生物制品研究所有限责任公司创立于1934年,其前身是西北防疫处,现隶属国务院国资委主管的中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司。中国医药集团总公司于2013年成为首家进入世界500强的中国医药企业。主要从事生物制品(疫苗、毒素、抗毒素、血液制品、诊断试剂等)的研发和生产,是国家生物制品行业的骨干企业,是西北地区唯一一家大型生物制品高技术企业;是国家医用微生物学、免疫学、分子生物学的重要研究机构;承担国家中央医药储备任务;国家认定企业技术中心、国家技术创新示范企业和甘肃省疫苗工程技术研究中心;国家人事部设立的博士后工作站,具有国务院学位委员会批准的硕士研究生学位授予权;国家民政部“明天计划”医疗康复药品定点供应单位;国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院实训基地。

     

    四、血型检测相关企业

    目前柱凝集技术主要采用的有玻璃珠和凝胶两种介质。主要进口代表商家是奥森多,伯乐以及戴安娜,国内厂家有长春博讯,江阴力博等。


    1、奥森多医疗(Ortho Clinical Diagnostics, 简称Ortho)总部位于美国新泽西,是一家领先的全球体外诊断供应商。Ortho恪守“通过诊断改善患者生活,挽救患者生命”的愿景,向全球各大医院、医院网络、血站(输血科)和实验室提供进行疾病筛查、诊断、监测及确诊的临床实验室诊断和输血医学(免疫血液学)领域高品质产品与卓越服务。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司是Ortho在华子公司,开展业务始于1994年,目前已经脱离强生医疗独立运营,截止2016年,为超过2000家中国的医院和血站提供专业的产品和服务。


    Ortho是免疫血液学领域的市场领导者。Ortho服务于输血医学的历史同时代表了全球免疫学血液学实验室检测发展的历程。BioVue系统是奥森多诊断的代表产品,是玻璃珠介质的代表。目前中国上市的包括ABO、Rh正反定型试剂卡,ABD确认试剂卡,IgG单特异试剂卡,IgG、C3d多特异试剂卡。从血型检测的早期工作,到实验室系统的最新研发,Ortho已拓展为引领行业进步的先锋。


    ORTHO的免疫血液学检测产品包括从传统试管法液体试剂,到基于柱凝集技术的手工和全自动系统的仪器与试剂。产品的检测范围涵盖了ABO/Rh系统以及其他稀有血型系统检测,不规则抗体筛查与鉴定等临床输血前相容性检测以及免疫血液学实验室研究领域的多种试剂。Ortho在中国开展业务之前即首先向国内引入先进的柱凝集技术与产品, 2007年开始全面引进真正无人值守的全自动血型及配血分析系统AutoVue Innova,开始并引领了中国临床输血实验室的全自动进程。


    Ortho作为免疫血液学实验室检测领域的领导者,在为中国临床输血领域提供优质的产品和服务的同时, 还通过与行业协会、 学会以及业界意见领袖的密切合作,将国际先进的免疫血液学检测技术、产品、 检测策略,输血服务质量与信息管理体系,患者血液管理理念引入中国,积极推动我们输血医学进步,为我国广大患者和临床工作者提供更优质的服务。

     

    2、BioRad是凝胶介质的的厂家代表,在2007年伯乐公司收购了Diamed,拥有了血型诊断业务。旗下产品可以用血型鉴定,抗体筛查以及交叉配血试验。该系统反应柱内含有葡聚糖凝胶介质,凝胶起分子筛的作用,未凝集的红细胞在反应柱底部形成一条线,而凝集的红细胞则被阻滞在凝胶上端,反应易于观察和判断,而且可被分级。进行抗球蛋白测试时,不需要洗涤红细胞,因为在离心期间当红细胞穿过反应柱中的凝胶介质时,它就与悬液介质和血清分离,被IgG或补体成分致敏的红细胞与凝胶中的抗人球蛋白试剂中和。抗体滴度的检测表明凝胶技术的反应强度大大高于试管法。


    伯乐公司代表的血型分析仪是IH-1000, 它可以进行血型检测,抗体筛查,抗体鉴定,交叉配血以及直接的抗人球蛋白实验。这款IH-1000系统的试剂储备容量是240张ID卡、28瓶化验细胞和所要求的稀释剂。根据所选化验参数的不同,该仪器在处理中无需重新储备试剂的平均时间为6到9个小时不等。它能自动显示剩余试剂的水平,且随时都可添加试剂。该仪器拥有两台独立的移液工作站、三台离心机和一只移卡专用臂。仪器具有自动维护步骤;能自动检测试管直径和自动检查试管的除盖过程。仪器内置集成式备份系统,移液管和离心机可互为补充。


    3.长春博讯

    长春博迅生物技术有限责任公司(Bioxun Biotech Co.,Ltd.)成立于2001年,其自主研发了微柱凝胶免疫检测技术,替代了在血型检测、抗体筛查以及交叉配血过程中应用多年的试管、玻片血凝检测方法,使抗人球蛋白试验 (Coomb’s试验)作为临床常规检测项目成为可能,同时解决了混合血液标本检测标准等问题,并率先研发出微柱凝胶血小板血型抗原抗体检测技术,使其同红细胞的检测一样简捷、方便,使血小板血型抗原抗体的临床常规检测成为可能,结束了欧美公司在红细胞血型检测技术领域的垄断。


    截至目前,柱凝集技术已经广泛应用于常规的红细胞血型血清学检测,并且引起国内越来越多的关注,经过不断地与其它方法对比分析,不论从血型鉴定,不规则抗体筛查,还是交叉配血验来看,其结果充分表明明显优越于传统抗球蛋白法、木瓜酶法以及凝聚胺法。由于柱凝集技术的方法的灵敏度高,特异性好,结果准确,操作简便快速,为其它方法所不能比拟。但是在国内由于进口试剂价格等方面的原因,阻碍了其全面推广的速度,因此现在很多国内厂商的国产试剂卡已经陆续上市,但其结果的稳定性,准确性上还有待进一步评估。