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【CAIVD蓝皮书】血源安全检测(五)

6、上海科华生物工程股份有限公司

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年,作为国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司,公司分子诊断平台用于血源安全检测产品包括血清学检测试剂和核酸扩增检测试剂。其中分子诊断平台用于血源筛查中的核酸扩增检测试剂试国内同类产品中检测人份数最多的产品,产品信息如下:


乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),[国食药监械(准)字2010第0011号]。产品试剂盒的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)灵敏度分别为5/50/50IU/mL的灵敏度。


7、珠海丽珠试剂股份有限公司

珠海丽珠试剂股份有限公司(Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.)成立于1989年,是上市企业丽珠医药集团下属专业从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和营销的高科技企业。丽珠试剂建立起了完善的生产质量管理体系,先后通过了国家GMP认证,GSP认证和德国TÜV Product Service的ISO13485/ISO9001认证。


丽珠试剂汇集了包括检验医学、生物工程等众多领域的专业精英人才。企业先后建立起了酶免、胶体金、化学发光、临床生化、微生物及分子检测等众多技术平台。 自主研发成功的产品涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育及食品安全等诸多检测领域。


8、北京万泰生物药业股份有限公司

万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司,是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业,以“科学为本,关注健康”为理念,以“质量求生存,科技创新求发展”为宗旨,以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。


公司成立于1991年,经过20年的发展积累,从设立之初的小规模实验室发展到目前占地面积达3.5万平方米,建筑面积达2万平米的现代化诊断试剂生产基地,企业员工总数超过800人,并成为亚太最大的艾滋诊断试剂生产基地、中国最大的免疫诊断试剂以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。


公司产品线逐渐增加,除生产酶免及金标法快速诊断试剂外,亦致力于化学发光、核酸、临床生化等检测试剂和临床检验质控品以及疫苗等百余种产品的研发、生产和销售。


(一)  生化类厂家

生化类厂家绝大多数都有ALT(丙氨酸氨基转移酶)检测项目。根据2012年12月25日由中华人民共和国卫生部发布的《临床常用生化检验项目参考区间》,采用速率法,按照性别分组,其中男性参考区间是9~50U/L,女性参考区间是7~40U/L。


2013年1月,国家卫生部血液专业标准委员会对我国血液筛查ALT的临界值作出调整,有原来的≤40U/L(速率法)变更为≤50U/L(速率法),在全国采供血行业统一了ALT筛查的临界量值。血液报废的其中原因之一就是献血人群中ALT不合格率的逐步上升。从献血知识宣传到国家卫生部ALT临界参考值的变更,以降低非病理因素引起的ALT过高的报废,保证血液质量,保障临床充足的血液供应。


二、分子诊断类厂家

2012 年,国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作,到“十二五”末基本覆盖全国,2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案),提出了NAT推广的具体时间表,强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月,卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》,要求全面推进血站 NAT工作,确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国,在集中招标采购方面,优先选择国产核酸检测系统及试剂,政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定,国产品牌值得期待。根据 2013 年 5 月的时间表,2015 年,血站 NAT 技术覆盖率,东部地区应达到 80%以上,省会城市应达到 90%以上,其中北京和上海应达到 100%;中部地区应当达到 70%以上;西部地区应达到 60%以上,省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月,北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖,比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析,主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等,部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血,我国明显滞后,而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步,NAT 技术提速推广将是大概率事件。


随着技术和产品的不断提升,国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升,发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明,国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。现在从事血源安全检测的公司,国产企业有上海科华生物工程股份有限公司、上海浩源生物科技有限公司、苏州华益美生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、达安基因等,进口企业有罗氏、Grifols盖立复等。目前国内血站核酸检测模式主要有3种模式:单检、6混样、8混样。NAT核酸检测可以缩短ELISA的窗口期,但不能避免自身的窗口期,希望不断提升NAT检测技术,进而有更好的方法进一步缩短窗口期。


1、苏州华益美生物科技有限公司

苏州华益美生物科技有限公司成立于2011年,位于国家级太仓港经济技术开发区,专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务的高科技企业。荣获江苏省“双创“人才企业、姑苏领军人才企业、省民营科技企业等称号。


与美国著名大学合作,建立苏州市PCR体外诊断试剂工程技术中心,首期成功推出国际领先的“第五代血液核酸筛查”产品,配套高效便捷的自动化操作平台,为用户提供完整的个性化解决方案。该产品采用“四合一”检测方式、五通道荧光PCR技术和双内标全程监控体系,具有型别覆盖全、灵敏度高、特异性强、抗污染等特性,赢得广大用户的一致好评和信赖!


2、北京万泰生物药业股份有限公司


三、血液制品企业及浆站

欧美血液中心和血液制品厂家已经普遍采用核酸筛查献血员和原料血浆,WHO生物标准化委员会也有专门会议讨论并认定NAT可作为血液和血液制品病毒安全性检测的使用。只有为数不多的国家实施血液制品生产原料血浆的B19病毒DNA检测,而大部分国际将在今后再考虑实施。2002年初,荷兰已开始对原料血浆的人类细小病毒(B19)进行DNA检测。血液制品直接由人体血浆制成,使用时也通过注射直接进入人体,因此在生产过程中任何环节造成的病原体污染都会使患者遭受感染,因此,保证血液制品的品质不仅关乎患者生命健康,也是血液制品企业的使命所在。


1、上海莱士血液制品股份有限公司

上海莱士血液制品股份有限公司是在1988年成立的中国第一家中外合资血液制品大型生产企业,专业从事血液制品,疫苗、诊断试剂及检测器具生产和销售并提供检测服务,主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白 (pH4)、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂,共7个品种23个规格,是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的血液制品生产企业之一。公司于2008年在深圳证券交易所挂牌上市,是国内血液制品行业的龙头企业。


上海莱士在血液制品的生产销售包括血浆原材料收集、筛选及生产管理全过程中,发展建立了一整套完善的生产实验管理体制。从血浆到成品前后进行8次检测,所有产品均实行了两步病毒灭活处理。为了检测酶联免疫法还无法测出的病毒,在中国独家采用3次PCR(聚合酶链式反应)检测法,极大地保证了产品的安全性。迄今为止已为国内外患者提供了2500万瓶以上的高效安全的优质产品。


2、华兰生物工程重庆有限公司

华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)成立于1992年,是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业,并首家通过血液制品行业的GMP认证。作为国家定点大型生物制品生产企业,公司以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。


3、中国生物技术集团公司

中国生物技术股份有限公司(以下简称“中生股份”)发展史可以追溯到1919年。当年,我国最早的生物制品研究生产机构——北洋政府中央防疫处成立,这是中生股份所属北京生物制品研究所有限责任公司的前身。


新中国成立后,我国按照六大行政区规划设置了隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所,,从事生物制品研究和生产。


1989年,卫生部组建成立中国生物制品总公司,对上述六个研究所实施统一管理。2003年8月,中国生物制品总公司更名为中国生物技术集团公司。


2009年9月,经国务院批准,中国医药集团总公司与中国生物技术集团公司实施联合重组。根据新国药集团发展战略,2010年5月,中国医药集团总公司决定实施内部整合,重新组建中国生物技术集团公司。2011年10月,中国生物技术集团公司更名为中国生物技术股份有限公司,下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所有限责任公司、北京微谷生物医药有限公司、北京中生国健医药有限责任公司、吉林博德医学免疫制品有限公司和北京天坛生物制品股份有限公司,注册资本75亿元。

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    【CAIVD蓝皮书】血源安全检测(五)

    6、上海科华生物工程股份有限公司

    上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年,作为国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司,公司分子诊断平台用于血源安全检测产品包括血清学检测试剂和核酸扩增检测试剂。其中分子诊断平台用于血源筛查中的核酸扩增检测试剂试国内同类产品中检测人份数最多的产品,产品信息如下:


    乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),[国食药监械(准)字2010第0011号]。产品试剂盒的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)灵敏度分别为5/50/50IU/mL的灵敏度。


    7、珠海丽珠试剂股份有限公司

    珠海丽珠试剂股份有限公司(Zhuhai Livzon Diagnostics Inc.)成立于1989年,是上市企业丽珠医药集团下属专业从事体外诊断试剂和仪器研发、生产和营销的高科技企业。丽珠试剂建立起了完善的生产质量管理体系,先后通过了国家GMP认证,GSP认证和德国TÜV Product Service的ISO13485/ISO9001认证。


    丽珠试剂汇集了包括检验医学、生物工程等众多领域的专业精英人才。企业先后建立起了酶免、胶体金、化学发光、临床生化、微生物及分子检测等众多技术平台。 自主研发成功的产品涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育及食品安全等诸多检测领域。


    8、北京万泰生物药业股份有限公司

    万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司,是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业,以“科学为本,关注健康”为理念,以“质量求生存,科技创新求发展”为宗旨,以“为人类的健康事业做出贡献”为追求,将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。


    公司成立于1991年,经过20年的发展积累,从设立之初的小规模实验室发展到目前占地面积达3.5万平方米,建筑面积达2万平米的现代化诊断试剂生产基地,企业员工总数超过800人,并成为亚太最大的艾滋诊断试剂生产基地、中国最大的免疫诊断试剂以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。


    公司产品线逐渐增加,除生产酶免及金标法快速诊断试剂外,亦致力于化学发光、核酸、临床生化等检测试剂和临床检验质控品以及疫苗等百余种产品的研发、生产和销售。


    (一)  生化类厂家

    生化类厂家绝大多数都有ALT(丙氨酸氨基转移酶)检测项目。根据2012年12月25日由中华人民共和国卫生部发布的《临床常用生化检验项目参考区间》,采用速率法,按照性别分组,其中男性参考区间是9~50U/L,女性参考区间是7~40U/L。


    2013年1月,国家卫生部血液专业标准委员会对我国血液筛查ALT的临界值作出调整,有原来的≤40U/L(速率法)变更为≤50U/L(速率法),在全国采供血行业统一了ALT筛查的临界量值。血液报废的其中原因之一就是献血人群中ALT不合格率的逐步上升。从献血知识宣传到国家卫生部ALT临界参考值的变更,以降低非病理因素引起的ALT过高的报废,保证血液质量,保障临床充足的血液供应。


    二、分子诊断类厂家

    2012 年,国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作,到“十二五”末基本覆盖全国,2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案),提出了NAT推广的具体时间表,强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月,卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》,要求全面推进血站 NAT工作,确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国,在集中招标采购方面,优先选择国产核酸检测系统及试剂,政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定,国产品牌值得期待。根据 2013 年 5 月的时间表,2015 年,血站 NAT 技术覆盖率,东部地区应达到 80%以上,省会城市应达到 90%以上,其中北京和上海应达到 100%;中部地区应当达到 70%以上;西部地区应达到 60%以上,省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月,北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖,比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析,主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等,部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血,我国明显滞后,而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步,NAT 技术提速推广将是大概率事件。


    随着技术和产品的不断提升,国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升,发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明,国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。现在从事血源安全检测的公司,国产企业有上海科华生物工程股份有限公司、上海浩源生物科技有限公司、苏州华益美生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、达安基因等,进口企业有罗氏、Grifols盖立复等。目前国内血站核酸检测模式主要有3种模式:单检、6混样、8混样。NAT核酸检测可以缩短ELISA的窗口期,但不能避免自身的窗口期,希望不断提升NAT检测技术,进而有更好的方法进一步缩短窗口期。


    1、苏州华益美生物科技有限公司

    苏州华益美生物科技有限公司成立于2011年,位于国家级太仓港经济技术开发区,专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务的高科技企业。荣获江苏省“双创“人才企业、姑苏领军人才企业、省民营科技企业等称号。


    与美国著名大学合作,建立苏州市PCR体外诊断试剂工程技术中心,首期成功推出国际领先的“第五代血液核酸筛查”产品,配套高效便捷的自动化操作平台,为用户提供完整的个性化解决方案。该产品采用“四合一”检测方式、五通道荧光PCR技术和双内标全程监控体系,具有型别覆盖全、灵敏度高、特异性强、抗污染等特性,赢得广大用户的一致好评和信赖!


    2、北京万泰生物药业股份有限公司


    三、血液制品企业及浆站

    欧美血液中心和血液制品厂家已经普遍采用核酸筛查献血员和原料血浆,WHO生物标准化委员会也有专门会议讨论并认定NAT可作为血液和血液制品病毒安全性检测的使用。只有为数不多的国家实施血液制品生产原料血浆的B19病毒DNA检测,而大部分国际将在今后再考虑实施。2002年初,荷兰已开始对原料血浆的人类细小病毒(B19)进行DNA检测。血液制品直接由人体血浆制成,使用时也通过注射直接进入人体,因此在生产过程中任何环节造成的病原体污染都会使患者遭受感染,因此,保证血液制品的品质不仅关乎患者生命健康,也是血液制品企业的使命所在。


    1、上海莱士血液制品股份有限公司

    上海莱士血液制品股份有限公司是在1988年成立的中国第一家中外合资血液制品大型生产企业,专业从事血液制品,疫苗、诊断试剂及检测器具生产和销售并提供检测服务,主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白 (pH4)、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂,共7个品种23个规格,是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的血液制品生产企业之一。公司于2008年在深圳证券交易所挂牌上市,是国内血液制品行业的龙头企业。


    上海莱士在血液制品的生产销售包括血浆原材料收集、筛选及生产管理全过程中,发展建立了一整套完善的生产实验管理体制。从血浆到成品前后进行8次检测,所有产品均实行了两步病毒灭活处理。为了检测酶联免疫法还无法测出的病毒,在中国独家采用3次PCR(聚合酶链式反应)检测法,极大地保证了产品的安全性。迄今为止已为国内外患者提供了2500万瓶以上的高效安全的优质产品。


    2、华兰生物工程重庆有限公司

    华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)成立于1992年,是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业,并首家通过血液制品行业的GMP认证。作为国家定点大型生物制品生产企业,公司以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。


    3、中国生物技术集团公司

    中国生物技术股份有限公司(以下简称“中生股份”)发展史可以追溯到1919年。当年,我国最早的生物制品研究生产机构——北洋政府中央防疫处成立,这是中生股份所属北京生物制品研究所有限责任公司的前身。


    新中国成立后,我国按照六大行政区规划设置了隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所,,从事生物制品研究和生产。


    1989年,卫生部组建成立中国生物制品总公司,对上述六个研究所实施统一管理。2003年8月,中国生物制品总公司更名为中国生物技术集团公司。


    2009年9月,经国务院批准,中国医药集团总公司与中国生物技术集团公司实施联合重组。根据新国药集团发展战略,2010年5月,中国医药集团总公司决定实施内部整合,重新组建中国生物技术集团公司。2011年10月,中国生物技术集团公司更名为中国生物技术股份有限公司,下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所有限责任公司、北京微谷生物医药有限公司、北京中生国健医药有限责任公司、吉林博德医学免疫制品有限公司和北京天坛生物制品股份有限公司,注册资本75亿元。