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医学实验室建设系列报道(五)

一、医学实验室流程优化


什么是流程优化?流程优化简单地说就是用正确的方式做正确的事,是众多企业面对新环境对业务流程进行反思、梳理和重新设计,以在质量、成本、速度、服务等方面取得突破性改变的过程。


 为什么要做流程优化?当今,医学实验室在面临检验技术的日新月异、新项目的层出不穷、市场竞争的日益激烈的新常态,也期待在业务流程上能进行不断优化,从而提高工作质量和工作效率、降低成本、降低劳动强度、节约能耗、保证安全、减少污染,从而实现业务流程的最佳效果,增强竞争力和影响力!


 怎么做流程优化?医学实验室专业性强,规范标准多,业务更新速度快,要进行流程优化这一系统工作,需要分步骤实施,大致为:


1、总体规划确定

首先需要实验室管理层的支持,设定基本方向,明确实验室优化目标和范围、内外部需求、项目组成员、项目预算和计划。

2、优化项目启动

召开项目启动大会,进行全员动员,并内部流程优化理念培训。

3、流程诊断分析

通过内外部客户满意度调查,了解流程现状,描述与分析现有流程,通过问题归集,得出诊断报告。

4、流程优化设计

建立目标,确定关键流程,明确改进方向和流程优化设计,优化方案形成。

5、配套方案设计

根据优化方案,完善配套信息的收集与整理,如硬件设施、软件建设、职能调整等,配套方案设计。

6、优化项目实施

制定详细的优化工作计划,组织实施,并完善配套方案。

7、项目定期评测

项目效果定期评估,总结成败得失经验,指导完善流程管理。

8、不断持续改进

观察流程运作状态,与预定优化目标比较分析,对不足之处进行修正改善,并使流程优化成为一种持续行为。


 流程优化之路
流程仅仅是医学实验室管理中的一个面,虽然很多问题都是与流程相关,但导致问题的根本原因并不都是由流程管理所引起的。所以,我们在判断某个问题是否适合通过流程优化的手段来解决,首先需要通过分析产生问题的原因,再来分析这些原因有多少是因为流程的问题而引起的。
总之,流程优化不是万能的,但医学实验室可以通过流程优化在质量、成本、速度、服务等方面取得突破性改变,从而用正确的方式做正确的事。


二、ISO15189认可评审不符合项分级


中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组在评审过程中(包括文件评审、现场评审)发现实验室的体系运行与CNAS发布的认可要求文件(包括认可规则、认可准则、认可说明以及认可方案等)不相符时,会根据不符合项对实验室能力和管理体系运行的影响程度分为严重不符合项、一般不符合项、观察项等。


严重不符合项:

指影响实验室诚信或显著影响实验室技术能力、校准结果的可靠性、检测结果的准确性、管理体系的有效运作等。例如:

实验室提交的申请资料不真实,如:未如实申报工作人员、设施或设备情况、检测或校准经历等;

评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;

实验室原始记录与报告不符、有篡改数据的嫌疑;

实验室未进行实验而直接出报告;

实验室在参加能力验证活动中,提交的结果与原始记录不符或不能提供结果的原始记录;

人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;

实验室没有相应的关键设备或设施;

实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;

实验室故意违反CNAS认可要求,如:超范围使用认可标示等;

实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;

实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如:法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动;

实验室管理体系某些环节失效。


一般不符合项:

指偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可上升为严重不符合项。例如:


设备未按期校准;

试剂或校准物质已过有效期;

对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;

检测或校准活动中某些环节操作不当;

原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。


观察项:

指对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。例如:

实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果,但尚无证据表明不符合情况已发生;

评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问,但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实,对是否构成不符合不能准确的判断;

现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规(如:环境保护法、职业健康安全法等)要求;

CNAS对不符合项的处理措施:


1、对严重不符合项的处理措施:

初评时:评审组发现严重不符合项时,可根据评审总体发现做出如下推荐意见:现场跟踪验证;不推荐认可相关检测项目;不推荐认可。若评审中发现实验室存在诚信问题,评审组需在评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。


监督或复评审时:评审组判定为严重不符合项时,可根据评审总体情况做出如下推荐意见:限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施,并进行现场跟踪验证;暂停或撤销相关检测项目;暂停或撤销认可资格。

2、对一般不符合项的处理措施:

初评时:实验室应在3个月内完成纠正与纠正措施。

监督或复评审时:实验室应在2个月内完成整改。

如果实验室未在规定期限内完成整改,评审组应在评审报告中说明此情况,可建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可,直至其完成纠正措施并验证有效性。

注:文章参照CNAS-GL09《实验室认可评审不符合项分级指南》编写


三、临床微生物实验室建设

中国是抗生素使用大国:我国人均年消费量138克左右(美国仅13克)。据统计,中国平均每人每年要“挂8瓶水”,远远高于国际上2.5瓶到3.3瓶的水平。当抗生素滥用会加剧诱发细菌耐药;损害人体的器官;导致二重感染;造成社会危害。为了应对抗生素滥用对人体造成的一系列危害,中国政府出台了最严厉的抗生素管理政策:《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。该办法规定接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。所有二级以上医院要建立微生物实验室,包含:鉴定、药敏、耐药性报告。


那么临床微生物室在临床医生心目中的地位如何呢?

根据一项对2000名临床医生的调查问卷结果显示,临床医生对微生物检测的最大不满是报告结果太慢,对病人医疗帮助不大。这也是现状,临床医生希望尽早获得微生物检测报告,能否1-2天,甚至当天。随着检验医学的不断发展,微生物报告TAT的时间也得到了不断地缩短,更好的服务于临床,服务于患者。

当我们将临床微生物室展开来看它包含:

显微镜检查,分离培养,鉴定,药敏,发出报告,它的每一步是环环相扣的,哪一个环节出现问题都会影响最终的结果。而微生物检验的特点也是难点有:1,种类多:同一类疾病可以由不同微生物引起;2,选择难:不同病原菌需要不同方法不同环境培养鉴定;3,判断难:不同症状、不同来源病原差异大;4,周期长:普通细菌3-5天、真菌 5-7天、厌氧菌 5-7天。

医院对临床微生物室有着多重的要求:

临床诊疗:更快速更标准化的结果报告,全面主动的沟通与用药指导,应对送检标本与工作量的飞速激增。

院感控制:主动筛查和细菌感染溯源,微生物检验数据采集与预警。

抗菌药物管理:提供管理数据与支持平台,耐药检测数据发布与上报。而临床微生物室如何来应对医院的多重要求呢?这就需要临床微生物室建立微生物检验综合平台,要有创新性微生物鉴定药敏系统,提高对疑难菌、高致病菌检验技术,建设标本前处理自动化流水线,院感目标监测与基因分型技术,主动式信息报告与全面的临床沟通。


我将临床微生物实验室比作一个健康的人体,通过进化人体各个器官到达了最为合适的位置,通过神经系统他们相互配合保障了人体所需。所以谈到临床微生物室的建设,首先要利用适用空间合理布局实验室(人体骨架),将所用仪器合理摆放(各个器官),最后有全面的数字化管理(神经系统)。为了达到结果的快、准、稳,我们还要对实验室进行改造(如:精益西格玛)。目的是为临床微生物实验室提供定制的解决方案,通过先进的实验工具及工作方法来解决实验室的信息、质量、流程、人员等多方面问题,提升工作效率,获得持续性改进。


下面围绕五个方面进行展开:

1.Training and Education(教育培训):

临床微生物专业人才的培养至关重要,服务理念和工作模式发生了转变,由以标本为中心,以检验结果为目的变以患者为中心,以检验结果更好服务于临床(参加查房会诊咨询)。由于目前临床微生物学家高级人才缺乏,不利益本学科建设和对临床支持作用(会诊、解释、沟通能力),引进和培养检验医师或者让临床医师参与微生物室的管理迫在眉睫,应定期开展理论知识和操作技能考试,参加查房、会诊活动,微生物检验人员要固定,做好在职人员专业知识培训教育,能够协助临床正确阅读和分析微生物检验报告,能关注抗感染药物敏感试验最新动向-CLSI药敏折点更新提供合理微生物检验信息,降低检验工作中不确定度。


2.Workflow Optimization(工作流程优化):

实验室的规划要求消除过程中多余的重复浪费环节,可使工作流程更加合理、顺畅,缩短结果报告时间,用高标准的质量要求发现实验过程中的错误和找出原因,并纠正过失,以达到稳定的和可预测的过程,提高生产力,将现代信息化技术贯穿到微生物实验室的工作中,获取最快速、准确、全面的信息和结果,改善实验室效益,提升工作人员技能。据统计,经过实验室流程改造可使生产力提升10~30%,错误降低50~90%,报告的交付时间下降50~90%,减少人员在工作的无用功50~90%,将实验室场地面积缩小20~50%。所以要关注实验室流程优化并贯穿项目始终。


3.Quality&Compliance Services(质量保证及合规):

实验室所用仪器应符合EN ISO15198(5.5部分)和EN ISO17025验证方案、验证数据记录和验证报告可靠性高,具备追溯性。使得仪器符合审核要求保证室内、室间质评结果的可靠性。有对冷库、冰箱、孵育箱温度,实验室湿度等实时监控整体方案,利用不同的温度探头、二氧化碳监测及湿度检测探头,由发射器有线或无线传送至电脑进行实时监控,保障培养基,试剂,标本等存储,可以节省财力、人力及时间成本。


4.IT Solutions(IT解决方案):

通过远程网路实现实验室的全面自动化,目的是让分析仪器不再是孤军奋战,通过在线综合优化使得实验室全面提升工作效率。让IT解决方案将实验室迈入全自动化时代!


5.Instrument Services(仪器服务):

众所周知仪器运行的好坏全靠保养,达到降低仪器故障发生率,最大化仪器的运行时间,确保稳定使用。定期标准的仪器系统保养,减少维修费用,提高实验报告结果质量,缩短报告结果的时间。


有专家说:过去十年是生化免疫自动化的时代。未来的五到十年,是微生物自动化的时代。而微生物实验室全面自动化是一个系统工程,而不仅仅是自动化仪器的引进,必须从实验室的硬件设备配套,信息系统支持,实验室管理等全方位着手才能成功。

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    医学实验室建设系列报道(五)

    一、医学实验室流程优化


    什么是流程优化?流程优化简单地说就是用正确的方式做正确的事,是众多企业面对新环境对业务流程进行反思、梳理和重新设计,以在质量、成本、速度、服务等方面取得突破性改变的过程。


     为什么要做流程优化?当今,医学实验室在面临检验技术的日新月异、新项目的层出不穷、市场竞争的日益激烈的新常态,也期待在业务流程上能进行不断优化,从而提高工作质量和工作效率、降低成本、降低劳动强度、节约能耗、保证安全、减少污染,从而实现业务流程的最佳效果,增强竞争力和影响力!


     怎么做流程优化?医学实验室专业性强,规范标准多,业务更新速度快,要进行流程优化这一系统工作,需要分步骤实施,大致为:


    1、总体规划确定

    首先需要实验室管理层的支持,设定基本方向,明确实验室优化目标和范围、内外部需求、项目组成员、项目预算和计划。

    2、优化项目启动

    召开项目启动大会,进行全员动员,并内部流程优化理念培训。

    3、流程诊断分析

    通过内外部客户满意度调查,了解流程现状,描述与分析现有流程,通过问题归集,得出诊断报告。

    4、流程优化设计

    建立目标,确定关键流程,明确改进方向和流程优化设计,优化方案形成。

    5、配套方案设计

    根据优化方案,完善配套信息的收集与整理,如硬件设施、软件建设、职能调整等,配套方案设计。

    6、优化项目实施

    制定详细的优化工作计划,组织实施,并完善配套方案。

    7、项目定期评测

    项目效果定期评估,总结成败得失经验,指导完善流程管理。

    8、不断持续改进

    观察流程运作状态,与预定优化目标比较分析,对不足之处进行修正改善,并使流程优化成为一种持续行为。


     流程优化之路
    流程仅仅是医学实验室管理中的一个面,虽然很多问题都是与流程相关,但导致问题的根本原因并不都是由流程管理所引起的。所以,我们在判断某个问题是否适合通过流程优化的手段来解决,首先需要通过分析产生问题的原因,再来分析这些原因有多少是因为流程的问题而引起的。
    总之,流程优化不是万能的,但医学实验室可以通过流程优化在质量、成本、速度、服务等方面取得突破性改变,从而用正确的方式做正确的事。


    二、ISO15189认可评审不符合项分级


    中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组在评审过程中(包括文件评审、现场评审)发现实验室的体系运行与CNAS发布的认可要求文件(包括认可规则、认可准则、认可说明以及认可方案等)不相符时,会根据不符合项对实验室能力和管理体系运行的影响程度分为严重不符合项、一般不符合项、观察项等。


    严重不符合项:

    指影响实验室诚信或显著影响实验室技术能力、校准结果的可靠性、检测结果的准确性、管理体系的有效运作等。例如:

    实验室提交的申请资料不真实,如:未如实申报工作人员、设施或设备情况、检测或校准经历等;

    评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;

    实验室原始记录与报告不符、有篡改数据的嫌疑;

    实验室未进行实验而直接出报告;

    实验室在参加能力验证活动中,提交的结果与原始记录不符或不能提供结果的原始记录;

    人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;

    实验室没有相应的关键设备或设施;

    实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;

    实验室故意违反CNAS认可要求,如:超范围使用认可标示等;

    实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;

    实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如:法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动;

    实验室管理体系某些环节失效。


    一般不符合项:

    指偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可上升为严重不符合项。例如:


    设备未按期校准;

    试剂或校准物质已过有效期;

    对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;

    检测或校准活动中某些环节操作不当;

    原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。


    观察项:

    指对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。例如:

    实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果,但尚无证据表明不符合情况已发生;

    评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问,但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实,对是否构成不符合不能准确的判断;

    现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规(如:环境保护法、职业健康安全法等)要求;

    CNAS对不符合项的处理措施:


    1、对严重不符合项的处理措施:

    初评时:评审组发现严重不符合项时,可根据评审总体发现做出如下推荐意见:现场跟踪验证;不推荐认可相关检测项目;不推荐认可。若评审中发现实验室存在诚信问题,评审组需在评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。


    监督或复评审时:评审组判定为严重不符合项时,可根据评审总体情况做出如下推荐意见:限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施,并进行现场跟踪验证;暂停或撤销相关检测项目;暂停或撤销认可资格。

    2、对一般不符合项的处理措施:

    初评时:实验室应在3个月内完成纠正与纠正措施。

    监督或复评审时:实验室应在2个月内完成整改。

    如果实验室未在规定期限内完成整改,评审组应在评审报告中说明此情况,可建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可,直至其完成纠正措施并验证有效性。

    注:文章参照CNAS-GL09《实验室认可评审不符合项分级指南》编写


    三、临床微生物实验室建设

    中国是抗生素使用大国:我国人均年消费量138克左右(美国仅13克)。据统计,中国平均每人每年要“挂8瓶水”,远远高于国际上2.5瓶到3.3瓶的水平。当抗生素滥用会加剧诱发细菌耐药;损害人体的器官;导致二重感染;造成社会危害。为了应对抗生素滥用对人体造成的一系列危害,中国政府出台了最严厉的抗生素管理政策:《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。该办法规定接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。所有二级以上医院要建立微生物实验室,包含:鉴定、药敏、耐药性报告。


    那么临床微生物室在临床医生心目中的地位如何呢?

    根据一项对2000名临床医生的调查问卷结果显示,临床医生对微生物检测的最大不满是报告结果太慢,对病人医疗帮助不大。这也是现状,临床医生希望尽早获得微生物检测报告,能否1-2天,甚至当天。随着检验医学的不断发展,微生物报告TAT的时间也得到了不断地缩短,更好的服务于临床,服务于患者。

    当我们将临床微生物室展开来看它包含:

    显微镜检查,分离培养,鉴定,药敏,发出报告,它的每一步是环环相扣的,哪一个环节出现问题都会影响最终的结果。而微生物检验的特点也是难点有:1,种类多:同一类疾病可以由不同微生物引起;2,选择难:不同病原菌需要不同方法不同环境培养鉴定;3,判断难:不同症状、不同来源病原差异大;4,周期长:普通细菌3-5天、真菌 5-7天、厌氧菌 5-7天。

    医院对临床微生物室有着多重的要求:

    临床诊疗:更快速更标准化的结果报告,全面主动的沟通与用药指导,应对送检标本与工作量的飞速激增。

    院感控制:主动筛查和细菌感染溯源,微生物检验数据采集与预警。

    抗菌药物管理:提供管理数据与支持平台,耐药检测数据发布与上报。而临床微生物室如何来应对医院的多重要求呢?这就需要临床微生物室建立微生物检验综合平台,要有创新性微生物鉴定药敏系统,提高对疑难菌、高致病菌检验技术,建设标本前处理自动化流水线,院感目标监测与基因分型技术,主动式信息报告与全面的临床沟通。


    我将临床微生物实验室比作一个健康的人体,通过进化人体各个器官到达了最为合适的位置,通过神经系统他们相互配合保障了人体所需。所以谈到临床微生物室的建设,首先要利用适用空间合理布局实验室(人体骨架),将所用仪器合理摆放(各个器官),最后有全面的数字化管理(神经系统)。为了达到结果的快、准、稳,我们还要对实验室进行改造(如:精益西格玛)。目的是为临床微生物实验室提供定制的解决方案,通过先进的实验工具及工作方法来解决实验室的信息、质量、流程、人员等多方面问题,提升工作效率,获得持续性改进。


    下面围绕五个方面进行展开:

    1.Training and Education(教育培训):

    临床微生物专业人才的培养至关重要,服务理念和工作模式发生了转变,由以标本为中心,以检验结果为目的变以患者为中心,以检验结果更好服务于临床(参加查房会诊咨询)。由于目前临床微生物学家高级人才缺乏,不利益本学科建设和对临床支持作用(会诊、解释、沟通能力),引进和培养检验医师或者让临床医师参与微生物室的管理迫在眉睫,应定期开展理论知识和操作技能考试,参加查房、会诊活动,微生物检验人员要固定,做好在职人员专业知识培训教育,能够协助临床正确阅读和分析微生物检验报告,能关注抗感染药物敏感试验最新动向-CLSI药敏折点更新提供合理微生物检验信息,降低检验工作中不确定度。


    2.Workflow Optimization(工作流程优化):

    实验室的规划要求消除过程中多余的重复浪费环节,可使工作流程更加合理、顺畅,缩短结果报告时间,用高标准的质量要求发现实验过程中的错误和找出原因,并纠正过失,以达到稳定的和可预测的过程,提高生产力,将现代信息化技术贯穿到微生物实验室的工作中,获取最快速、准确、全面的信息和结果,改善实验室效益,提升工作人员技能。据统计,经过实验室流程改造可使生产力提升10~30%,错误降低50~90%,报告的交付时间下降50~90%,减少人员在工作的无用功50~90%,将实验室场地面积缩小20~50%。所以要关注实验室流程优化并贯穿项目始终。


    3.Quality&Compliance Services(质量保证及合规):

    实验室所用仪器应符合EN ISO15198(5.5部分)和EN ISO17025验证方案、验证数据记录和验证报告可靠性高,具备追溯性。使得仪器符合审核要求保证室内、室间质评结果的可靠性。有对冷库、冰箱、孵育箱温度,实验室湿度等实时监控整体方案,利用不同的温度探头、二氧化碳监测及湿度检测探头,由发射器有线或无线传送至电脑进行实时监控,保障培养基,试剂,标本等存储,可以节省财力、人力及时间成本。


    4.IT Solutions(IT解决方案):

    通过远程网路实现实验室的全面自动化,目的是让分析仪器不再是孤军奋战,通过在线综合优化使得实验室全面提升工作效率。让IT解决方案将实验室迈入全自动化时代!


    5.Instrument Services(仪器服务):

    众所周知仪器运行的好坏全靠保养,达到降低仪器故障发生率,最大化仪器的运行时间,确保稳定使用。定期标准的仪器系统保养,减少维修费用,提高实验报告结果质量,缩短报告结果的时间。


    有专家说:过去十年是生化免疫自动化的时代。未来的五到十年,是微生物自动化的时代。而微生物实验室全面自动化是一个系统工程,而不仅仅是自动化仪器的引进,必须从实验室的硬件设备配套,信息系统支持,实验室管理等全方位着手才能成功。

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