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【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(三)

第四章  质控品的应用

4.1质控品的选用

为了做好统计过程控制,必须认真的选择合适的质控品,若选择不当就会出现明显的局限性。正确选用质控品的要素有:基质效应小、有效期长、稳定性和开瓶稳定性好、液体质控品为最佳、定值及非定值、质控品的浓度水平。


4.1.1质控品的定义

国际临床化学学会(IFCC)对质控品的定义是:专门用于质量控制目的的标本或溶液,不能用作校准。质控品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态,包装于小瓶中方便使用。

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4.1.2质控品的基质效应


生产质控品所用的基础材料一般为来自人或者动物的血清或者是其他液体。经过处理又添加了其他外加的材料,如化工的无机或有机化学品,来自生物体的提取物、防腐剂等,使质控品成为实验室需要的产品。基体是样品中的基本要素的组合。严格的讲,在对某一分析物进行检测时,处于该分析物周围的其他成分的组合,是该分析物的基体。由于这些组合成分的存在,对分析物在检测时的影响成为基质效应。


4.1.3质控品的稳定性和瓶间差

稳定性是质控品的重要指标。任何质控品有变化、不稳定是绝对的。不变化、稳定是相对的。认为质控品很稳定,因为它的变化很缓慢,甚至检验的手段无法反映变化情况。认为不稳定,因为发生的变化太快。厂商往往会在定值的质控品上设置较宽的预期范围,包含了质控品缓慢变化使实际检测值有偏离均值的倾向,但是只要检测值在较宽的预期范围内,厂家就不会承担任何责任。好的质控品可以再规定的保存条件下,至少稳定1~2年。临床实验室最好买够用一年的一个批号的质控品,可以再较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。


临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。在日常的控制中,质控品检验结果的变异是检测不精密度和更换的各瓶质控品间差异的综合情况。只有将瓶间差异控制到最小,才能是检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。


优秀的质控品在生产时除了极其注意均匀混合外,还特别用称量法控制分装加样时重复性。一般可将重复加样的变异系数控制在0.5%以内。但是操作者对冻干的质控品复溶的操作一定要严加控制,注意复溶操作的标准化,否则实验室自身会造成新的瓶间差。


4.1.4定值和不定值

质控品分为定值和不定值。正规的定值质控品应在它说明书中有被定值的各个分析物也就是检验项目在不同检测系统下的均值和预期范围。针对世界上有那么多的通用检测系统的产品,这个定值的清单很长,有的是书数十页的小册子。用户从中选择和自己一样的检测系统定值表,作为工作的参考。但有一点必须注意的是,厂家的定值是公司为了保护自己利益的保险范围。他们表示的预期范围只是告诉用户,只要你的测定值在预期范围内,说明它的质控品是好的。千万不能将预期范围认为是质控的允许范围。


不定值的质控品的质量其实和定值质控品是一样的,只是厂家没有邀请一些实验室为质控品作检测赋值,因而这样的质控品就是没有定值。在不定值的说明书上,告诉用户的信息除了定值质控品中的定值内容外,其余都有。但是无论定值还是不定值,实验室都必须用自己的检测体系确定自己的均值和标准差,用于统计控制过程中。


4.1.5分析物水平

临床最关心各项目的医学决定水平浓度的检验结果的质量。实验室更关心检测系统性能的在临界限值处的质量表现。只做1个水平的质控品检测,反映的质量是整个可报告范围中一点的表现。只说明在该控制值的附件的患者标本的检验结果符合要求,很难反映具较高或较低分析物的病人标本检验结果是否也符合要求,所以如果能同时做2个或者更多水平的质控品检测,反映的质量是一个范围的表现,质量控制的效果就跟好,因此在选择质控品的时候,应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的质控品。依据实验室和临床要求作出选择。


4.1.6检测系统配套质控品

为了使检测系统用户及时了解使用检测系统的质量现状,几乎所有较大的诊断产品厂家,除了提供检测系统所需的仪器、试剂盒、校准品外、也都提供了它们检测系统专用的质控品。有的厂家为使用相同检测系统的用户,提供相同批号的质控品,提供质量控制服务。这些质控品的专用性很突出,质控品只有该公司检测系统的定值。


与之相对的就是具有独立性、公正性的第三方质控品。


未完待续...


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    【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(三)

    第四章  质控品的应用

    4.1质控品的选用

    为了做好统计过程控制,必须认真的选择合适的质控品,若选择不当就会出现明显的局限性。正确选用质控品的要素有:基质效应小、有效期长、稳定性和开瓶稳定性好、液体质控品为最佳、定值及非定值、质控品的浓度水平。


    4.1.1质控品的定义

    国际临床化学学会(IFCC)对质控品的定义是:专门用于质量控制目的的标本或溶液,不能用作校准。质控品可以是液体的、冰冻的、冻干的形态,包装于小瓶中方便使用。

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    4.1.2质控品的基质效应


    生产质控品所用的基础材料一般为来自人或者动物的血清或者是其他液体。经过处理又添加了其他外加的材料,如化工的无机或有机化学品,来自生物体的提取物、防腐剂等,使质控品成为实验室需要的产品。基体是样品中的基本要素的组合。严格的讲,在对某一分析物进行检测时,处于该分析物周围的其他成分的组合,是该分析物的基体。由于这些组合成分的存在,对分析物在检测时的影响成为基质效应。


    4.1.3质控品的稳定性和瓶间差

    稳定性是质控品的重要指标。任何质控品有变化、不稳定是绝对的。不变化、稳定是相对的。认为质控品很稳定,因为它的变化很缓慢,甚至检验的手段无法反映变化情况。认为不稳定,因为发生的变化太快。厂商往往会在定值的质控品上设置较宽的预期范围,包含了质控品缓慢变化使实际检测值有偏离均值的倾向,但是只要检测值在较宽的预期范围内,厂家就不会承担任何责任。好的质控品可以再规定的保存条件下,至少稳定1~2年。临床实验室最好买够用一年的一个批号的质控品,可以再较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。


    临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。在日常的控制中,质控品检验结果的变异是检测不精密度和更换的各瓶质控品间差异的综合情况。只有将瓶间差异控制到最小,才能是检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。


    优秀的质控品在生产时除了极其注意均匀混合外,还特别用称量法控制分装加样时重复性。一般可将重复加样的变异系数控制在0.5%以内。但是操作者对冻干的质控品复溶的操作一定要严加控制,注意复溶操作的标准化,否则实验室自身会造成新的瓶间差。


    4.1.4定值和不定值

    质控品分为定值和不定值。正规的定值质控品应在它说明书中有被定值的各个分析物也就是检验项目在不同检测系统下的均值和预期范围。针对世界上有那么多的通用检测系统的产品,这个定值的清单很长,有的是书数十页的小册子。用户从中选择和自己一样的检测系统定值表,作为工作的参考。但有一点必须注意的是,厂家的定值是公司为了保护自己利益的保险范围。他们表示的预期范围只是告诉用户,只要你的测定值在预期范围内,说明它的质控品是好的。千万不能将预期范围认为是质控的允许范围。


    不定值的质控品的质量其实和定值质控品是一样的,只是厂家没有邀请一些实验室为质控品作检测赋值,因而这样的质控品就是没有定值。在不定值的说明书上,告诉用户的信息除了定值质控品中的定值内容外,其余都有。但是无论定值还是不定值,实验室都必须用自己的检测体系确定自己的均值和标准差,用于统计控制过程中。


    4.1.5分析物水平

    临床最关心各项目的医学决定水平浓度的检验结果的质量。实验室更关心检测系统性能的在临界限值处的质量表现。只做1个水平的质控品检测,反映的质量是整个可报告范围中一点的表现。只说明在该控制值的附件的患者标本的检验结果符合要求,很难反映具较高或较低分析物的病人标本检验结果是否也符合要求,所以如果能同时做2个或者更多水平的质控品检测,反映的质量是一个范围的表现,质量控制的效果就跟好,因此在选择质控品的时候,应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的质控品。依据实验室和临床要求作出选择。


    4.1.6检测系统配套质控品

    为了使检测系统用户及时了解使用检测系统的质量现状,几乎所有较大的诊断产品厂家,除了提供检测系统所需的仪器、试剂盒、校准品外、也都提供了它们检测系统专用的质控品。有的厂家为使用相同检测系统的用户,提供相同批号的质控品,提供质量控制服务。这些质控品的专用性很突出,质控品只有该公司检测系统的定值。


    与之相对的就是具有独立性、公正性的第三方质控品。


    未完待续...