中文 设本网站为首页 English 本站历史访问人数: 1.250823E+07 人

中国体外诊断网| 中国实验医学网

当前位置: 首页 > 科研资讯 > 实验室质控

【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(四)

第五章  第三方质控品的应用

5.1第三方质控品定义

第三方质控品的定义为:不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关。可以对检测系统提供无偏移评估的质控品。


5.1.2第三方质控品的特点

1. 既不是仪器厂家的质控品,也不是试剂厂家的质控品,是独立于任何检测系统产品厂家的质控品。


2. 无偏倚的评估,可以准确的检测出分析系统出现漂移和趋势的原因,比如“早期”仪器的问题、光源的问题、试剂变质等。


3. 客观反映误差水平,美国疾控中心对使用酶免疫测定进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测的报告中,曾指出:同时使用第三方质控品进行质量控制的实验室,具有平均误差率为29%;低于不使用第三方质控品实验室的误差水平43%。


5.1.3使用检测系统配套质控品的潜在隐患

质控品原材料和校准品一致,由于质控品中的分析物成分和校准品种的对应成分的反应特性和稳定性完全一致,难以发现校准品不稳定或校准曲线错误的问题。


仪器厂家对仪器分析程序进行了预置,若使用标准质控程序,仪器可自动侦测到检测的是质控样本,并自动调整标准曲线的质控数据,将掩盖可能存在的质量问题。


试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化,所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质,不能真实反应患者样本的复杂情况,经常会出现质控情况良好,患者样本结果糟糕的情况。


5.1.4第三方质控品的优势

相对于检测系统配套质控品效期短、复合程度不高,评价不够客观的问题,第三方质控品主要有以下几个优势:


1. 复合程度高。临床生化检验的项目有上百种,目前市场上的第三方质控品基本能涵盖生化检验的大部分常规项目。由世界知名第三方质控品生产厂家英国Randox公司生产的超级定值生化质控品复合了100种项目分析物,包含了心肌、混合蛋白质、血脂、免疫、治疗药物和常规生化8大类,其复合程度之高可见一斑。而检测系统配套的质控品一般只有一个分析物或很少几个项目。


2. 原材料、生产工艺、赋值的程序完全独立于校准品和试剂的生产流程,可以更好地发现检测系统可能存在的问题和批次更换造成的批间差。


3. 第三方质控品具有很广泛的通用性,可为检测系统提供相对客观的评价。仪器和试剂厂家对质控品会设计出符合自己利益的质控值,无法再别家仪器和试剂上实现通用。


4. 可以建立起更广泛的客户群,对于使用同品牌、同水平、同批号质控品、相同检测系统的实验室与之间可实现检验结果对比,为实验室提供更多质量信息。


5. 第三方质控厂家基本都会有独立的、专业的质控团队为实验室提供质控服务,对实验室全面的提高质量提供保障服务。


6. 集成化提供质控品、质控工具,可以极大的简化实验室质控品采购、质控数据管理等工作,能有效的提高实验室质控相关的工作效率。


5.1.5IOS15189对实验室质控品选择的建议

ISO15189是医学实验室国际通行标准,是医学结果互相认可的保证,意味着医学实验室的检验结果在国际上是可以互认的。我国目前通过ISO15189认可的医疗机构不到一百家。


其中ISO15189对实验室质控品选择的建议是这样的。质控品应当尽可能以和患者样本相同的方式与检测系统发生作用。应当定期将质控品随患者样本仪器检测,检测的频率取决于程序的稳定性:


1. 实验室应当选择恰当的质控品浓度,最好是临床决定值或接近决定值,以确保临床决策的有效性。


2. 应当考虑使用独立的第三方质控品,以取代或补充任何由试剂或仪器厂家提供的质控品。


5.1.6第三方质控品的正确复溶

目前定值和非定值的第三方临床生化质控品基本全部都是干粉的,在使用的时候需要复溶,复溶过程中会涉及到以下几个问题,如果使用不当会影响最终的质控值。


1. 不能保存在自动化霜的冰箱,要存储在2℃~8℃的药品保存箱内(如图5-1),多数常规生化项目在该环境可以稳定7天,-20℃稳定30天。

2. 从冰箱取出使用前应平衡到室温,至少30分钟以上。


3. 复溶时使用容量移液管吸取5ml去离子水或者复溶液,要明确复溶程序,比如:复溶时间、方法、摇均的动作等。


4. 轻轻颠倒混均,复溶质控品要完全溶解,不能激烈震摇,更不能使用混均器混均,必要时可低速离心1分钟。


5. 开瓶后的有效期要有明确的规定,不能太长,一般不能超过一个星期,特别要注意个别项目的有效期和分装保存条件,比如胆红素在避光的条件下只能稳定8小时。


未完待续...


关注体外诊断网微信

评论:

共有0条评论

    【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(四)

    第五章  第三方质控品的应用

    5.1第三方质控品定义

    第三方质控品的定义为:不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关。可以对检测系统提供无偏移评估的质控品。


    5.1.2第三方质控品的特点

    1. 既不是仪器厂家的质控品,也不是试剂厂家的质控品,是独立于任何检测系统产品厂家的质控品。


    2. 无偏倚的评估,可以准确的检测出分析系统出现漂移和趋势的原因,比如“早期”仪器的问题、光源的问题、试剂变质等。


    3. 客观反映误差水平,美国疾控中心对使用酶免疫测定进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测的报告中,曾指出:同时使用第三方质控品进行质量控制的实验室,具有平均误差率为29%;低于不使用第三方质控品实验室的误差水平43%。


    5.1.3使用检测系统配套质控品的潜在隐患

    质控品原材料和校准品一致,由于质控品中的分析物成分和校准品种的对应成分的反应特性和稳定性完全一致,难以发现校准品不稳定或校准曲线错误的问题。


    仪器厂家对仪器分析程序进行了预置,若使用标准质控程序,仪器可自动侦测到检测的是质控样本,并自动调整标准曲线的质控数据,将掩盖可能存在的质量问题。


    试剂厂家在研发和生产过程中对质控品进行了优化,所含分析物成分是其试剂能特异性检测的某种构型或亚型或具有某种特殊表位的物质,不能真实反应患者样本的复杂情况,经常会出现质控情况良好,患者样本结果糟糕的情况。


    5.1.4第三方质控品的优势

    相对于检测系统配套质控品效期短、复合程度不高,评价不够客观的问题,第三方质控品主要有以下几个优势:


    1. 复合程度高。临床生化检验的项目有上百种,目前市场上的第三方质控品基本能涵盖生化检验的大部分常规项目。由世界知名第三方质控品生产厂家英国Randox公司生产的超级定值生化质控品复合了100种项目分析物,包含了心肌、混合蛋白质、血脂、免疫、治疗药物和常规生化8大类,其复合程度之高可见一斑。而检测系统配套的质控品一般只有一个分析物或很少几个项目。


    2. 原材料、生产工艺、赋值的程序完全独立于校准品和试剂的生产流程,可以更好地发现检测系统可能存在的问题和批次更换造成的批间差。


    3. 第三方质控品具有很广泛的通用性,可为检测系统提供相对客观的评价。仪器和试剂厂家对质控品会设计出符合自己利益的质控值,无法再别家仪器和试剂上实现通用。


    4. 可以建立起更广泛的客户群,对于使用同品牌、同水平、同批号质控品、相同检测系统的实验室与之间可实现检验结果对比,为实验室提供更多质量信息。


    5. 第三方质控厂家基本都会有独立的、专业的质控团队为实验室提供质控服务,对实验室全面的提高质量提供保障服务。


    6. 集成化提供质控品、质控工具,可以极大的简化实验室质控品采购、质控数据管理等工作,能有效的提高实验室质控相关的工作效率。


    5.1.5IOS15189对实验室质控品选择的建议

    ISO15189是医学实验室国际通行标准,是医学结果互相认可的保证,意味着医学实验室的检验结果在国际上是可以互认的。我国目前通过ISO15189认可的医疗机构不到一百家。


    其中ISO15189对实验室质控品选择的建议是这样的。质控品应当尽可能以和患者样本相同的方式与检测系统发生作用。应当定期将质控品随患者样本仪器检测,检测的频率取决于程序的稳定性:


    1. 实验室应当选择恰当的质控品浓度,最好是临床决定值或接近决定值,以确保临床决策的有效性。


    2. 应当考虑使用独立的第三方质控品,以取代或补充任何由试剂或仪器厂家提供的质控品。


    5.1.6第三方质控品的正确复溶

    目前定值和非定值的第三方临床生化质控品基本全部都是干粉的,在使用的时候需要复溶,复溶过程中会涉及到以下几个问题,如果使用不当会影响最终的质控值。


    1. 不能保存在自动化霜的冰箱,要存储在2℃~8℃的药品保存箱内(如图5-1),多数常规生化项目在该环境可以稳定7天,-20℃稳定30天。

    2. 从冰箱取出使用前应平衡到室温,至少30分钟以上。


    3. 复溶时使用容量移液管吸取5ml去离子水或者复溶液,要明确复溶程序,比如:复溶时间、方法、摇均的动作等。


    4. 轻轻颠倒混均,复溶质控品要完全溶解,不能激烈震摇,更不能使用混均器混均,必要时可低速离心1分钟。


    5. 开瓶后的有效期要有明确的规定,不能太长,一般不能超过一个星期,特别要注意个别项目的有效期和分装保存条件,比如胆红素在避光的条件下只能稳定8小时。


    未完待续...