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医学实验室建设系列报道(七)

一 、临床实验室设备管理

第一节  临床实验室设备概况

由于科学技术的快速发展,目前临床检验工作绝大部分都是通过设备来完成,手工法已退居次要地位,临床实验室设备的性能成为影响检验结果的主要因素,所以设备管理已成为临床实验室重要管理内容之一。

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一、临床实验室设备的概念


临床实验室设备是指在临床实验室使用的能给出检验结果或可提供检验人员在检验过程中长期使用,并在检验过程中基本保持原有实物形态和功能的仪器设备。


二、临床实验室设备的分类


临床实验室设备主要分成两类:临床实验室基础设备和临床实验室专业设备。


1、临床实验室基础设备

临床实验室基础设备主要包括:离心机(常规、高速、低速等)、温控设备(普通冰箱、低温冰箱、电热恒温培养箱等)、吸样设备(加样枪、吸管、微量移液器等)、高压蒸汽灭菌器、微量振荡器、纯水机、温度计、湿度计等。


2、临床实验室专用设备

临床实验室专用设备主要包括:血液检验仪器(血液分析仪、凝血分析仪等)、生化检验仪器(全自动生化分析仪、糖化血红蛋白分析仪、电解质分析仪等)、免疫检验仪器(发光免疫分析仪、流式细胞仪、酶标仪等)、微生物检验仪(自动化培养系统、自动微生物鉴定与药敏分析仪等)等。

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第二节  临床实验室设备管理的基本准则

临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是:使设备“能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格”。《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》都对此提出了详细要求,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。


一、设备的采购计划编制与选购       


临床实验室设备的采购计划编制与选购是保证检验质量的重要环节之一,是设备正确使用和管理的前提条件,如果购买的设备性能不好,功能不全,就谈不上正确使用和管理,更谈不上检验质量保证。因此,应该根据临床实验室发展规划和实际情况,以及临床实验室质量目标要求和临床需求,认真编制设备采购计划,并应考虑到以下几方面问题。


1、资质要求

设备的经销方必须具备《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产/经营企业许可证》,所有这些文件均复印后存档保存。


2、仪器放置地的设施和环境条件

临床实验室应根据所购设备需要的设施和环境条件要求确定安装的地点和配备必要的设施。设备安装地点的电力供应、供水、通风、照明和温湿度应与制造商的要求相一致,并采取监测和控制措施,以确保设备的正常工作。


3、信息要求

设备、仪器端口与LIS之间连接是否是兼容的,是否能满足LIS要求和临床实验室信息化要求。



4、费用和可操性

设备采购应考虑设备购置费用和维护费用,以及员工对设备操作简便性和习惯性。同时,在选择设备时应考虑到能源和将来的处置(基于环境保护方面的考虑)问题,在性能可满足临床实验室要求时,首选节能和环保产品。


二、设备安装与验收


设备正确验收是保证所购置的设备达到规定的性能标准,且符合相关检验要求的前提条件,新购进设备需对设备进行安装、调试、验收。重点关注以下方面问题:


1、设备验收

设备到场后,由设备管理员组织使用部门员工进行开箱验收,安装调试和试样检查等工作。仪器验收合格后,出具仪器验收报告。验收报告应有每一项性能指标的实验数据,经实验室主任授权人审核后,报科主任批准。无完整实验数据,性能指标和功能不符合要求的不能通过验收。


1.1、设备开箱验收时应对以下项目(包括不限于)进行检查:

a、检查外观包装情况是否正常;b、按照装箱清单清点主机、辅机、附件、备件、技术文件等是否齐全;c、规格型号是否符合合同要求; d、检查设备各部位、各零部件、附件有无锈蚀和破损;


1.2、对不符合要求的,由采购人员与供方进行协商处理,确认符合要求的设备可实施安装、调试工作。


2、安装调试

2.1、确认安装环境是否符合制造商所需要的环境要求,仪器的基本性能特性是否达到制造商出厂时应达到的规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格。


2.2、将开箱验收合格的设备安装到位,进行安装调试,以确保设备安装能够达到必要的性能要求,由供方技术人员进行安装调试,调试完毕后出具调试报告。


3、人员培训

设备操作人员能力是否达到制造商的基本标准要求,是否建立了设备的危害识别与减少危害措施。


三、设备编号与标识


1、统一规范设备编号管理,保证设备管理系统性

使用部门接收设备后,设备管理员对实验室检验相关设备进行编号,并在台账上登记相关信息。


2、设备的标识包括设备的唯一标识和状态标识两部分:

2.1、唯一标识的内容应包括设备名称、型号、设备编号、使用部门、启用日期,并形成标签,粘贴在设备的统一明显位置上;


2.2、根据检定/校准等结果建立设备的状态标识,状态有三种:合格状态/正在使用状态、故障待修状态和停用/报废状态。我们可以使用颜色标识以表明该设备的验证状态,一般包括:a、绿色《合格证》-仪器处于正常使用状态,标识应注明下次检定/校准日期;b、黄色《准用证》-仪器处于准备启用/待修状态,该状态不能进行仪器相关操作;c、红色《停用证》-该状态说明仪器处于停止使用/已经报废状态。


二、如何提高实验室人员生物安全意识

2003年SARS爆发流行期间,疫情表现以院内传播和医务人员感染为突出特点,这是由于医务人员个人防护意识差造成的。这一血的教训告诫我们,医务人员应切实强化生物安全意识,不能"重测轻防"。培训内容包括但不限于以下所列: 

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1、 基本培训内容

(1)国家颁布的生物安全法律、法规、规章制度和标准:通过学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等国家标准,有效提高实验室工作人员的生物安全意识、普遍预防观念。


(2)实验室生物安全防护的目的、内容和意义:通过安全防护技能的学习,让广大的临床实验室工作人员、技术人员,成为既懂"临床检验",又懂实验室生物安全的合格专业人才。 


(3)个人防护措施:通过演示、演练等方式,确保个人防护措施正确实施,最大限度地减少医务人员职业暴露的可能。


(4)消毒灭菌方法:规范医疗废弃物的存放、移交程序,确保实验室废弃物的正确分类和消毒灭菌,以有效保护实验室工作人员和环境。


(5)潜在职业暴露及应急处理措施:实验室各部门根据工作内容,预做出安全风险评估,并结合评估内容,制订相应的预防措施,并组织学习;同时,教授员工如何在职业暴露发生后,采取相应的紧急处理措施(如洗眼、喷淋、局部挤压等),以及如何上报、转送、暴露可能性评估、预防措施与随访监测流程等。


2、 其它培训内容

 (1)化学品保管员与病理人员:危险化学品的储存、使用与管理;


 (2)微生物与分子生物人员:按专业组岗前生物安全培训细则严格执行;


 (3)标本运送人员:标本的运送在生物安全方面的要求;


 (4)其它技术人员:生物安全柜使用、离心管破裂应急处理、感染性物质溅泼后的消毒清洁处理、消防安全及灭火逃生技能等;


 (5)保洁人员:环境消毒、压力灭菌器的安全使用、废弃物管理等。


3 培训方式

讲课、座谈、演练、观看宣传教育片、网上学习等


4 培训效果评估

通过定期组织安全考试、考核,检查安全防护措施是否到位,观察防护和应急处理技能是否规范和有效,以确保员工所接受的上岗前安全意识培训、上岗技能培训、职业暴露与应急处理措施的有效,从而切实保护人员、环境和样本。


三、生物安全人员培训和考核制度

实验室相关人员包括运输人员和清洁员工在上岗前都必须经过相应的培训。被培训者和培训者进行考核和评估,经考核合格者方有上岗资格。

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一、目的

使临床实验室工作人员熟悉工作环境,熟悉所从事实验活动的生物危险,掌握预防和相关临床实验室活动的操作程序,了解生物安全知识,掌握意外事故处理程序等。


二、范围

适用于临床实验室所有工作人员(包括实习和进修人员)。


三、职责

1.临床实验室主任、安全主管、各专业组组长负责确定培训对象;

2.临床实验室安全主管、教育培训组拟定培训计划,经临床实验室主任批准后,负责组织各专业组实施。

3.临床实验室安全主管、安全管理员、各专业组组长负责具体培训工作。


四、内容

1.培训对象

培训对象为临床实验室所有相关人员,主要包括实验人员、清洁人员、样品运输人员等。对新工作人员必须进行岗前培训和岗中指导,有经验的员工一年中也应接受1-2次以上的再培训。因工作需要(如水、电、设施、设备仪器的维修等)进入实验室前,要按规定进行相关安全防护知识的培训。所有培训应有记录或证书。


2.培训内容 

实验室安全工作的一切要求。包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险、传染的预防、急救知识和紧急医学处理措施。省安全培训内容包括:生物安全相关法律、法规、办法、标准、本临床实验室安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。


3.课程设置 

课程可按员工的岗位不同,而侧重某个领域的内容,以确保所从事领域的安全知识的掌握和执行。培训方法可灵活多样,主要包括专题讲座、影像教学、示范教学、模拟演练等,以提高被培训者的实际操作能力和个人生物安全防护水平。


4.培训责任

确保实验室每个员工都得到安全知识的培训,每年全科至少进行一次内容较全面的培训,并积极参加上一级的培训,经过上级培训并考核合格的应作为师资对所在实验室人员进行及时的培训和指导。


五、对检验科保洁工人进行清洁/消毒工作培训

1.工作范围

检验科保洁工人每天应对检验科工作环境进行清洁和消毒,包括对桌面/地板消毒清洁;采血台紫外线消毒;门把手/衣柜清洁消毒 ;静脉采血处压脉带消毒;医疗废物收集处理;仪器台面清洁消毒。


2.桌面/地板消毒清洁

检验科保洁工人每天对检验科工作台面按500mg/L有效氯和地板按1000mg/L有效氯进行一次清洁和消毒。


3.采血台紫外线消毒

检验科保洁工人每天下午5:30分对检验科门诊静脉抽血处台面用移动紫灯进行30分钟的紫外线消毒。做好《紫外线消毒记录表》。


4.门把手/衣柜清洁消毒

检验科保洁工人每天用湿布清洁门把手/衣柜。每周用含250-500mg/L有效氯的消毒门把手/衣柜。


5.静脉采血处压脉带交接登记表

检验科保洁工人每天清点待消毒压脉带数量,然后按有效氯500mg/L进行浸泡消毒2小时,自然干燥后再使用。


6.医疗废物收集处理

检验科保洁工人每天上午和下午两次对全科范围内的非高压灭菌的医疗垃圾进行集中收集,再交医院统一处理。


7.电脑、仪器台面清洁消毒

检验科保洁工人每天对全科范围内的仪器台面进行清洁。若仪器台面有轻度污染按1000mg/L有效氯进行消毒处理。


六、培训记录与考核 

1.建立安全培训档案,记录被培训者的培训经历,每个员工应书面确认其已接受了适当的培训。包括培训内容、培训时间、培训教师。考核和评估方式包括试卷考试、现场抽问、操作考核等。所有记录最终交由文件档案管理员保管。


2.实验室所有员工要服从管理,积极参加各类临床实验室生物安全培训和国家(市级)强制性培训计划。

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    医学实验室建设系列报道(七)

    一 、临床实验室设备管理

    第一节  临床实验室设备概况

    由于科学技术的快速发展,目前临床检验工作绝大部分都是通过设备来完成,手工法已退居次要地位,临床实验室设备的性能成为影响检验结果的主要因素,所以设备管理已成为临床实验室重要管理内容之一。

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    一、临床实验室设备的概念


    临床实验室设备是指在临床实验室使用的能给出检验结果或可提供检验人员在检验过程中长期使用,并在检验过程中基本保持原有实物形态和功能的仪器设备。


    二、临床实验室设备的分类


    临床实验室设备主要分成两类:临床实验室基础设备和临床实验室专业设备。


    1、临床实验室基础设备

    临床实验室基础设备主要包括:离心机(常规、高速、低速等)、温控设备(普通冰箱、低温冰箱、电热恒温培养箱等)、吸样设备(加样枪、吸管、微量移液器等)、高压蒸汽灭菌器、微量振荡器、纯水机、温度计、湿度计等。


    2、临床实验室专用设备

    临床实验室专用设备主要包括:血液检验仪器(血液分析仪、凝血分析仪等)、生化检验仪器(全自动生化分析仪、糖化血红蛋白分析仪、电解质分析仪等)、免疫检验仪器(发光免疫分析仪、流式细胞仪、酶标仪等)、微生物检验仪(自动化培养系统、自动微生物鉴定与药敏分析仪等)等。

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    第二节  临床实验室设备管理的基本准则

    临床实验室设备使用和管理的核心任务应该是:使设备“能够达到规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格”。《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》都对此提出了详细要求,其目的就是为了保证实验室设备能够正常、有效运行,其性能符合相关检验的要求,确保检验结果的正确和可靠。临床实验室设备使用和管理涉及设备整个使用周期,包括设备的采购计划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备维修和保养、设备报废等内容。


    一、设备的采购计划编制与选购       


    临床实验室设备的采购计划编制与选购是保证检验质量的重要环节之一,是设备正确使用和管理的前提条件,如果购买的设备性能不好,功能不全,就谈不上正确使用和管理,更谈不上检验质量保证。因此,应该根据临床实验室发展规划和实际情况,以及临床实验室质量目标要求和临床需求,认真编制设备采购计划,并应考虑到以下几方面问题。


    1、资质要求

    设备的经销方必须具备《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产/经营企业许可证》,所有这些文件均复印后存档保存。


    2、仪器放置地的设施和环境条件

    临床实验室应根据所购设备需要的设施和环境条件要求确定安装的地点和配备必要的设施。设备安装地点的电力供应、供水、通风、照明和温湿度应与制造商的要求相一致,并采取监测和控制措施,以确保设备的正常工作。


    3、信息要求

    设备、仪器端口与LIS之间连接是否是兼容的,是否能满足LIS要求和临床实验室信息化要求。



    4、费用和可操性

    设备采购应考虑设备购置费用和维护费用,以及员工对设备操作简便性和习惯性。同时,在选择设备时应考虑到能源和将来的处置(基于环境保护方面的考虑)问题,在性能可满足临床实验室要求时,首选节能和环保产品。


    二、设备安装与验收


    设备正确验收是保证所购置的设备达到规定的性能标准,且符合相关检验要求的前提条件,新购进设备需对设备进行安装、调试、验收。重点关注以下方面问题:


    1、设备验收

    设备到场后,由设备管理员组织使用部门员工进行开箱验收,安装调试和试样检查等工作。仪器验收合格后,出具仪器验收报告。验收报告应有每一项性能指标的实验数据,经实验室主任授权人审核后,报科主任批准。无完整实验数据,性能指标和功能不符合要求的不能通过验收。


    1.1、设备开箱验收时应对以下项目(包括不限于)进行检查:

    a、检查外观包装情况是否正常;b、按照装箱清单清点主机、辅机、附件、备件、技术文件等是否齐全;c、规格型号是否符合合同要求; d、检查设备各部位、各零部件、附件有无锈蚀和破损;


    1.2、对不符合要求的,由采购人员与供方进行协商处理,确认符合要求的设备可实施安装、调试工作。


    2、安装调试

    2.1、确认安装环境是否符合制造商所需要的环境要求,仪器的基本性能特性是否达到制造商出厂时应达到的规定的性能标准,并且符合相关检验所要求的规格。


    2.2、将开箱验收合格的设备安装到位,进行安装调试,以确保设备安装能够达到必要的性能要求,由供方技术人员进行安装调试,调试完毕后出具调试报告。


    3、人员培训

    设备操作人员能力是否达到制造商的基本标准要求,是否建立了设备的危害识别与减少危害措施。


    三、设备编号与标识


    1、统一规范设备编号管理,保证设备管理系统性

    使用部门接收设备后,设备管理员对实验室检验相关设备进行编号,并在台账上登记相关信息。


    2、设备的标识包括设备的唯一标识和状态标识两部分:

    2.1、唯一标识的内容应包括设备名称、型号、设备编号、使用部门、启用日期,并形成标签,粘贴在设备的统一明显位置上;


    2.2、根据检定/校准等结果建立设备的状态标识,状态有三种:合格状态/正在使用状态、故障待修状态和停用/报废状态。我们可以使用颜色标识以表明该设备的验证状态,一般包括:a、绿色《合格证》-仪器处于正常使用状态,标识应注明下次检定/校准日期;b、黄色《准用证》-仪器处于准备启用/待修状态,该状态不能进行仪器相关操作;c、红色《停用证》-该状态说明仪器处于停止使用/已经报废状态。


    二、如何提高实验室人员生物安全意识

    2003年SARS爆发流行期间,疫情表现以院内传播和医务人员感染为突出特点,这是由于医务人员个人防护意识差造成的。这一血的教训告诫我们,医务人员应切实强化生物安全意识,不能"重测轻防"。培训内容包括但不限于以下所列: 

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    1、 基本培训内容

    (1)国家颁布的生物安全法律、法规、规章制度和标准:通过学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等国家标准,有效提高实验室工作人员的生物安全意识、普遍预防观念。


    (2)实验室生物安全防护的目的、内容和意义:通过安全防护技能的学习,让广大的临床实验室工作人员、技术人员,成为既懂"临床检验",又懂实验室生物安全的合格专业人才。 


    (3)个人防护措施:通过演示、演练等方式,确保个人防护措施正确实施,最大限度地减少医务人员职业暴露的可能。


    (4)消毒灭菌方法:规范医疗废弃物的存放、移交程序,确保实验室废弃物的正确分类和消毒灭菌,以有效保护实验室工作人员和环境。


    (5)潜在职业暴露及应急处理措施:实验室各部门根据工作内容,预做出安全风险评估,并结合评估内容,制订相应的预防措施,并组织学习;同时,教授员工如何在职业暴露发生后,采取相应的紧急处理措施(如洗眼、喷淋、局部挤压等),以及如何上报、转送、暴露可能性评估、预防措施与随访监测流程等。


    2、 其它培训内容

     (1)化学品保管员与病理人员:危险化学品的储存、使用与管理;


     (2)微生物与分子生物人员:按专业组岗前生物安全培训细则严格执行;


     (3)标本运送人员:标本的运送在生物安全方面的要求;


     (4)其它技术人员:生物安全柜使用、离心管破裂应急处理、感染性物质溅泼后的消毒清洁处理、消防安全及灭火逃生技能等;


     (5)保洁人员:环境消毒、压力灭菌器的安全使用、废弃物管理等。


    3 培训方式

    讲课、座谈、演练、观看宣传教育片、网上学习等


    4 培训效果评估

    通过定期组织安全考试、考核,检查安全防护措施是否到位,观察防护和应急处理技能是否规范和有效,以确保员工所接受的上岗前安全意识培训、上岗技能培训、职业暴露与应急处理措施的有效,从而切实保护人员、环境和样本。


    三、生物安全人员培训和考核制度

    实验室相关人员包括运输人员和清洁员工在上岗前都必须经过相应的培训。被培训者和培训者进行考核和评估,经考核合格者方有上岗资格。

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    一、目的

    使临床实验室工作人员熟悉工作环境,熟悉所从事实验活动的生物危险,掌握预防和相关临床实验室活动的操作程序,了解生物安全知识,掌握意外事故处理程序等。


    二、范围

    适用于临床实验室所有工作人员(包括实习和进修人员)。


    三、职责

    1.临床实验室主任、安全主管、各专业组组长负责确定培训对象;

    2.临床实验室安全主管、教育培训组拟定培训计划,经临床实验室主任批准后,负责组织各专业组实施。

    3.临床实验室安全主管、安全管理员、各专业组组长负责具体培训工作。


    四、内容

    1.培训对象

    培训对象为临床实验室所有相关人员,主要包括实验人员、清洁人员、样品运输人员等。对新工作人员必须进行岗前培训和岗中指导,有经验的员工一年中也应接受1-2次以上的再培训。因工作需要(如水、电、设施、设备仪器的维修等)进入实验室前,要按规定进行相关安全防护知识的培训。所有培训应有记录或证书。


    2.培训内容 

    实验室安全工作的一切要求。包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险、传染的预防、急救知识和紧急医学处理措施。省安全培训内容包括:生物安全相关法律、法规、办法、标准、本临床实验室安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。


    3.课程设置 

    课程可按员工的岗位不同,而侧重某个领域的内容,以确保所从事领域的安全知识的掌握和执行。培训方法可灵活多样,主要包括专题讲座、影像教学、示范教学、模拟演练等,以提高被培训者的实际操作能力和个人生物安全防护水平。


    4.培训责任

    确保实验室每个员工都得到安全知识的培训,每年全科至少进行一次内容较全面的培训,并积极参加上一级的培训,经过上级培训并考核合格的应作为师资对所在实验室人员进行及时的培训和指导。


    五、对检验科保洁工人进行清洁/消毒工作培训

    1.工作范围

    检验科保洁工人每天应对检验科工作环境进行清洁和消毒,包括对桌面/地板消毒清洁;采血台紫外线消毒;门把手/衣柜清洁消毒 ;静脉采血处压脉带消毒;医疗废物收集处理;仪器台面清洁消毒。


    2.桌面/地板消毒清洁

    检验科保洁工人每天对检验科工作台面按500mg/L有效氯和地板按1000mg/L有效氯进行一次清洁和消毒。


    3.采血台紫外线消毒

    检验科保洁工人每天下午5:30分对检验科门诊静脉抽血处台面用移动紫灯进行30分钟的紫外线消毒。做好《紫外线消毒记录表》。


    4.门把手/衣柜清洁消毒

    检验科保洁工人每天用湿布清洁门把手/衣柜。每周用含250-500mg/L有效氯的消毒门把手/衣柜。


    5.静脉采血处压脉带交接登记表

    检验科保洁工人每天清点待消毒压脉带数量,然后按有效氯500mg/L进行浸泡消毒2小时,自然干燥后再使用。


    6.医疗废物收集处理

    检验科保洁工人每天上午和下午两次对全科范围内的非高压灭菌的医疗垃圾进行集中收集,再交医院统一处理。


    7.电脑、仪器台面清洁消毒

    检验科保洁工人每天对全科范围内的仪器台面进行清洁。若仪器台面有轻度污染按1000mg/L有效氯进行消毒处理。


    六、培训记录与考核 

    1.建立安全培训档案,记录被培训者的培训经历,每个员工应书面确认其已接受了适当的培训。包括培训内容、培训时间、培训教师。考核和评估方式包括试卷考试、现场抽问、操作考核等。所有记录最终交由文件档案管理员保管。


    2.实验室所有员工要服从管理,积极参加各类临床实验室生物安全培训和国家(市级)强制性培训计划。

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