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医学实验室建设系列报道(十一)

1、微生物标本核收和拒收程序

1、目的

规范微生物标本核收及拒收操作,保证实验室不误检、漏检。

2、适用范围

临床微生物室所有标本。     

3、职责

实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。

4、工作程序

4.1微生物标本核收

每份微生物标本送至前处理组后,核收人员通过LIS核对标本的医嘱条码信息是否完整,特别注意微生物标本的类型及采集部位必须标注明确,如不明确应及时与患者主管医生沟通,并填写《检验科与临床沟通记录》;如微生物标本的患者类别是门诊,接收人员应留取患者联系方式。

4.2微生物标本拒收

4.2.1微生物实验室检验人员应根据各类标本的送检要求评估标本的符合性,具体参见《检验标本采集手册》临床微生物标本采集规范操作。

4.2.2 检验人员必须严格执行标本的核收、拒收制度和标准,拒收所有可能导致错误结果的标本。

4.2.3 表1列举了常见微生物标本拒收原因及处理方式。

1-2.png

4.2.5对不合格微生物标本,电话通知临床,并在LIS登记不合格标本信息。

4.2.6送检的微生物标本原则上在登记入库之后不接受任何附加检验项目。

5、支持性文件

5.1中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL42:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明.2012

5.2中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012).2012

5.3 Patrick R.Murray.Manual of ClinicalMicrobiology.8th ed.Washington:ASM Press,2007

5.4蔡文城主编《临床微生物诊断学》。


2、浅谈医学实验室质量指标的认识

ISO15189:2012版的4.14“评估和审核”章节中明确了质量指标的意义、质量指标的策划、质量指标的评审以及质量指标的改进等内容。对此,建立一个科学合理并适合于本实验室的质量指标,是提高实验室质量和能力的有效途径之一,它也可以为实验室质量体系的良好运行提供客观的数据支撑。那质量指标所涉及的内容包括哪些,如何设定合理有效的质量指标呢?


通过查阅国家卫计委颁布的《临床实验室质量指标》,其按照分析过程的不同阶段,可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中、分析后的质量指标。如下表:

2-2.png

针对上述质量指标,我们如何进行数据的有效收集以及建立合理的判断标准呢?以下将举例说明:

例1:血培养污染率%


数据收集:以1个月为基础,收集被污染的血培养数和血培养总数


计算公式:被污染的血培养数/进行血培养的总数*100%


血培养污染率%质量指标的设置:参照CLSIM47-A以及第四版《全国临床检验操作规程》中的要求将血培养污染率%指标设置为<3.0%。


例2:项目HDL-C的不精密度(CV%)、偏倚(B%)及总误差(TE%)质量指标设置。


HDL-C:在WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》附录A中无该项目的质量指标。那么,HDL-C可通过全性能评价报告得出该项目的性能指标。若评估出的不精密度、正确度等指标均较好,可参照WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》3.2表1中“中等”要求分别设置以下质量指标:不精密度%<0.5×7.3(7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异),即期间CV%<3.65%。偏倚%<0.25×(7.32+21.22)0.5(7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异,21.2来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体间生物学变异),即允许偏倚%<5.60%。总误差%<1.65×3.65+5.60(3.65即给定的期间CV%,5.60即给定的允许偏倚%),即总误差%<11.62%。

 

3、IS  1200预防保全

IS 1200预防保全是通过对仪器设备预防性维护保养和预防性更换仪器重要零部件及耗材,提前发现问题,从而达到降低仪器故障率。

一、IS1200预防保全内容

IS1200维护保养作业:

(1)仪器清洁:用干净的湿抹布清洁仪器外观;用抹布或棉签清洁仪器内部机构及灰尘;泵管清洁(用84消毒液、棉签、注射器等);吸废针清洁(先用通针通8根吸废液针,再用棉签酒精清洁吸废针);传感器清洁(用吸耳球、棉签、酒精)用纯水清洁清洗液桶、配液桶;用84消毒液清洁固体废物桶、废液桶。

(2)气密性检查:检查试剂针有无滴液及试剂针管路内是否有气泡;检查清洗站注清洗液针是否有漏液及管路内是否有气泡;检查清洗站吸废针吸废是否正常。

(3)部件上油润滑处理:对样品臂、试剂臂、清洗站、检测机构上的丝杆导轨及轴承上油。

(4)机械性能检查:检查样品臂取样加样过程中的各个机械位置;检查试剂臂各个取试剂位置及加试剂位置;检查试剂仓试剂混匀位置及试剂条码扫描位置;检查确认第一、第二、底物混匀及清洗站混匀机构混匀高度、混匀状态及电机转速。

(5)空背景值检查:检查确认检测仓光子计数空背景值在100以内。

(6)数据备份:保养前和保养后分别备份一次。

二、IS1200预防保全注意事项

(1)IS 1200维护保养分为:日常保养,月度保养,季度保养。日常保养:每日开关机维护,关机后用酒精清洁擦拭试剂针及吸废液针。月度保养按仪器保养作业执行。季度保养需检查确认清洗站吸废泵泵管磨损程度并及时进行更换;检查底物A、B两根硬管是否有折痕,有严重折痕的及时进行更换;检查散热风扇是否工作正常,对运转不良的及时进行更换;深度清洁两个清洗站磁铁架座上的脏污结晶。

(2)保养前准备:先与科室主任和操作老师进行沟通,沟通保养内容,确认仪器运行情况;备份数据库文件到指定位置。


(3)保养情况反馈:以文字加图片的形式将保养情况


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    医学实验室建设系列报道(十一)

    1、微生物标本核收和拒收程序

    1、目的

    规范微生物标本核收及拒收操作,保证实验室不误检、漏检。

    2、适用范围

    临床微生物室所有标本。     

    3、职责

    实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。

    4、工作程序

    4.1微生物标本核收

    每份微生物标本送至前处理组后,核收人员通过LIS核对标本的医嘱条码信息是否完整,特别注意微生物标本的类型及采集部位必须标注明确,如不明确应及时与患者主管医生沟通,并填写《检验科与临床沟通记录》;如微生物标本的患者类别是门诊,接收人员应留取患者联系方式。

    4.2微生物标本拒收

    4.2.1微生物实验室检验人员应根据各类标本的送检要求评估标本的符合性,具体参见《检验标本采集手册》临床微生物标本采集规范操作。

    4.2.2 检验人员必须严格执行标本的核收、拒收制度和标准,拒收所有可能导致错误结果的标本。

    4.2.3 表1列举了常见微生物标本拒收原因及处理方式。

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    4.2.5对不合格微生物标本,电话通知临床,并在LIS登记不合格标本信息。

    4.2.6送检的微生物标本原则上在登记入库之后不接受任何附加检验项目。

    5、支持性文件

    5.1中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL42:2012医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明.2012

    5.2中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012).2012

    5.3 Patrick R.Murray.Manual of ClinicalMicrobiology.8th ed.Washington:ASM Press,2007

    5.4蔡文城主编《临床微生物诊断学》。


    2、浅谈医学实验室质量指标的认识

    ISO15189:2012版的4.14“评估和审核”章节中明确了质量指标的意义、质量指标的策划、质量指标的评审以及质量指标的改进等内容。对此,建立一个科学合理并适合于本实验室的质量指标,是提高实验室质量和能力的有效途径之一,它也可以为实验室质量体系的良好运行提供客观的数据支撑。那质量指标所涉及的内容包括哪些,如何设定合理有效的质量指标呢?


    通过查阅国家卫计委颁布的《临床实验室质量指标》,其按照分析过程的不同阶段,可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中、分析后的质量指标。如下表:

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    针对上述质量指标,我们如何进行数据的有效收集以及建立合理的判断标准呢?以下将举例说明:

    例1:血培养污染率%


    数据收集:以1个月为基础,收集被污染的血培养数和血培养总数


    计算公式:被污染的血培养数/进行血培养的总数*100%


    血培养污染率%质量指标的设置:参照CLSIM47-A以及第四版《全国临床检验操作规程》中的要求将血培养污染率%指标设置为<3.0%。


    例2:项目HDL-C的不精密度(CV%)、偏倚(B%)及总误差(TE%)质量指标设置。


    HDL-C:在WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》附录A中无该项目的质量指标。那么,HDL-C可通过全性能评价报告得出该项目的性能指标。若评估出的不精密度、正确度等指标均较好,可参照WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》3.2表1中“中等”要求分别设置以下质量指标:不精密度%<0.5×7.3(7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异),即期间CV%<3.65%。偏倚%<0.25×(7.32+21.22)0.5(7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异,21.2来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体间生物学变异),即允许偏倚%<5.60%。总误差%<1.65×3.65+5.60(3.65即给定的期间CV%,5.60即给定的允许偏倚%),即总误差%<11.62%。

     

    3、IS  1200预防保全

    IS 1200预防保全是通过对仪器设备预防性维护保养和预防性更换仪器重要零部件及耗材,提前发现问题,从而达到降低仪器故障率。

    一、IS1200预防保全内容

    IS1200维护保养作业:

    (1)仪器清洁:用干净的湿抹布清洁仪器外观;用抹布或棉签清洁仪器内部机构及灰尘;泵管清洁(用84消毒液、棉签、注射器等);吸废针清洁(先用通针通8根吸废液针,再用棉签酒精清洁吸废针);传感器清洁(用吸耳球、棉签、酒精)用纯水清洁清洗液桶、配液桶;用84消毒液清洁固体废物桶、废液桶。

    (2)气密性检查:检查试剂针有无滴液及试剂针管路内是否有气泡;检查清洗站注清洗液针是否有漏液及管路内是否有气泡;检查清洗站吸废针吸废是否正常。

    (3)部件上油润滑处理:对样品臂、试剂臂、清洗站、检测机构上的丝杆导轨及轴承上油。

    (4)机械性能检查:检查样品臂取样加样过程中的各个机械位置;检查试剂臂各个取试剂位置及加试剂位置;检查试剂仓试剂混匀位置及试剂条码扫描位置;检查确认第一、第二、底物混匀及清洗站混匀机构混匀高度、混匀状态及电机转速。

    (5)空背景值检查:检查确认检测仓光子计数空背景值在100以内。

    (6)数据备份:保养前和保养后分别备份一次。

    二、IS1200预防保全注意事项

    (1)IS 1200维护保养分为:日常保养,月度保养,季度保养。日常保养:每日开关机维护,关机后用酒精清洁擦拭试剂针及吸废液针。月度保养按仪器保养作业执行。季度保养需检查确认清洗站吸废泵泵管磨损程度并及时进行更换;检查底物A、B两根硬管是否有折痕,有严重折痕的及时进行更换;检查散热风扇是否工作正常,对运转不良的及时进行更换;深度清洁两个清洗站磁铁架座上的脏污结晶。

    (2)保养前准备:先与科室主任和操作老师进行沟通,沟通保养内容,确认仪器运行情况;备份数据库文件到指定位置。


    (3)保养情况反馈:以文字加图片的形式将保养情况