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【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(五)

第六章  室内质控应用流程

绘制质控图主要是通过质控品测定值在图上的分析发现有无异常因素存在,以达到监测检测过程是否稳定的目的,在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值来设定质控图的中心线。对新批号质控品的各个测定项目自行确定均值。为了确定均值,新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果,计算出平均值,作为暂定均值。以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控。一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第一个月),以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。


设定标准差,为了确定标准差,新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果,计算出平均数和标准差。以此暂定均值和标准差作为下个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结果后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积均值和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的而均值和标准差。


重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。


对于稳定性较短的质控品,均值的建立可以三至四天内,每天分析每水平质控品三至四瓶,每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均值、标准差、变异系数。对数据进行离群值检验。如果发现离群值,需要新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值,至于标准差,可采用以前变异系数CV来估计新的标准差。


如果要跟换新批号的质控品时,应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品一起测定,重复以上的过程,设定新的均值和标准差。


6.11 Levery-Jennings质控图

临床生化实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。1924年,美国W.A.Shewhart首先提出质控图的概念。在此之前人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆,但均未获成功。20世纪50年代,Levey和Jennings把质控图引入到临床实验室中。后经Henry和Sgalove改进后,以20份质控品的试验结果,计算均值(X—)和标准差(S),以X—±2S为警告限,以X—±3S为质控限。每天或每批随患者标本测定质控品一次,将所得的质控结果标在质控图上。也就是目前大家所熟悉的Levey-Jennings质控图,简称“L-J质控图”。如图6-1。

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Levey-Jennings质控图具有基本的统计学意义,在稳定的条件下,在20个质控品的测定结果中不应有多于1个结果超过2S限度,也就是95.5%的可信限。1000个测定结果中超过3S限度,99.7%的可信限的结果不多于3个,如±3S位失控限,假失控的概率为0.3%。


我们仍然以钾这个生化项目为例,连续将钾的正常值质控品连续测定12次,计量单位为mmol/L,结果如下:

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根据计算均值的公式可得,X—=4.1;根据计算标准差的公式可得,S=0.1。

那么,X—±1S的范围为4.0~4.2mmol/L;X—±2S的范围为3.9~4.2mmol/L;X—±3S的范围为3.8~4.4mmol/L。

根据以上数据绘制Levey-Jennings质控图,如图6-2。

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可以看到将质控检测值直接在图上画出,而不需要增加其他的计算步骤,非常的方便,这就是Levey-Jennings质控图。


6.1.11 Levey-Jennings质控图的失控判断

依据统计分布规律,新的质控值应与以往的质控值具有相同的分布。当质控值落在12S或13S内,可以认定本批质控结果在控,病人结果可以发出。若超出了控制限,即本批结果失控。关于失控的判断有以下几点:

1. 每日做1个质控品的检测,只要有质控值超出12S限值的即可确定为失控。

2. 每日做2个质控品的检测,只要有质控值超出13S限值的即可确定为失控。

3. 两个水平质控品中任一个的质控值超出13S限值,即确定为失控。因为出现超出13S限值的可能性很小仅为0.3%,一旦出现,说明都是存在真实问题的表现。

4. 两个水平质控中任一个质控值超出12S限值,作为警告,继续观察。

但是,通过Levey-Jennings质控图判断失控也有其局限性,如±12S质控限的L-J质控图,当每批使用2个质控品时,它的假失控率往往是不可接受的,使用±13S质控限时此质控方法虽然具有较低的质控假失控率,但是其误差检出能力大打折扣,很难确保检验结果的质量。正由于这个局限性,临床生化检验质控方法在不断的发展,现在出现了许多更加精确、更完善的质控方法,如Westgard多规则质控方法。

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6.1.2Westgard多规则质控方法

用Levey-Jennings质控图判断失控虽然简单易行但有其局限性,判断的结果不是很精确、也不够完善。James Westgard博士将其进行了改良,设计了表达质量控制规则的简化符号,在Westgard的设计中,有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用,评价分析批的质量,也就是Westgard多规则,采用该规则,当质控数据满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。常用的质控规则有:

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22s:同一个水平的质控品连续2次质控值同方向超出X—+2S或X—-2S,是失控的表现;在同批次,2个水平的质控值同方向超出X—+2S或X—-2S,是失控的表现,违背此规则表示存在系统误差。

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R4S:这个规则仅证实随机误差,仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个质控品的质控值间,至少有4s的差异,符合本规则,为随机误差。如果发生在2批检测中,就不是该多规则的R4S。

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41S:有连续4次的质控结果超出了X—+1S或X—-1S的限值,违背此规则表示存在系统误差。该规则有两种表现形式,一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD;另一种情况是在同批检测中,两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。

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10X—:10个连续的质控结果在平均数一侧,违背此规则表示存在系统误差。该规则有两种表现形式,一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧;另一种情况是在同批检测中,两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。

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违背上述规则必须存在12S表现,否则不判断为失控。

当所有质控规则知识分析批在控,接受分析批,报告结果。按图6-10 Westgard多规则误差检索程序检查质控结果。当分析批失控时,基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源纠正问题,然后重新检测整批样本包括质控品和患者的样本。

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Westgard多规则质控图需要考虑多个质控规则,使用高、低两个浓度水平的质控物。它是在Levey-Jennings方法的基础上发展起来,很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey-Jennings图的结果。具有低的假失控或假报警概率。失控发生时能确定产生失控的测定误差类型,以帮助确定失控的原因,便于寻找解决问题的办法。


6.2失控情况的处理以及原因分析

临床实验室出现失控的现象是非常正常的,就像仪器会出现故障一样,不失控说明一方面实验室室内质控做的很好很严格,另一方面实验室的控制目标可能是否符合要求。


室内质控出现失控时,应填写失控单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析以及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限的范围。一次测定的质控标本数等。


失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废,此时,首先要尽量查明导致的原因,然后在随机挑选出一定比例(5%或者10%)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断,对判断为真失控的情况,应该再重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因:


1. 立即迅速,仔细的回顾整个操作过程,分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放的位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并检查使用的容器、量器是否正确。、仪器有无变动、校准品、试剂有无变更生产厂家爱、批号或接近失效期等,同时复查计算结果。

2. 重测同一质控品。如果是偶然误差,则重测的结果应在允许范围内在控,如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。

3. 新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

4. 新开一批质控品,重做失控项目。如果结果在控,说明前一批血清可能都有问题。检查它们的有限期和储存环境,以查明问题。结果仍不在允许范围,则进行下一步。

5. 进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

6. 重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。

7. 请专家帮助,如果前六步都没能得到在控的结果,那可能是仪器或试剂的原因,应和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

失控并不可怕,可怕的是不能正确的处理失控。盲目的重测质控品,如果在控,就认可,这种处理的方法有很大的风险。试用新质控品:如果还是失控,还得寻找原因,既增加分析成本又浪费时间;如果在控就认可;同样有很大的风险。最后,要做好失控记录。


6.3室内质控数据的管理

每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理并进行评价。


6.3.1每月室内控制数据统计

每个月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少包括:当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。 当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势,为下月室内质控工作提供依据。


6.3.2每月室内控制数据的保存

每个月的月末末,应将当月的所有质控数据进行汇总保存,存档的质控数据应包括:当月所有项目原始质控数据;当月所有项目原始质控数据的质控图;所有的计算数据,包括:平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等;当月的失控报告单,包括:违背那一项失控规则,失控原因,采取纠正措施。


6.3.3每月上报室内控制数据图表

每个月末,将当月的所有质控数据进行汇总整理,将以下汇总表上报实验室负责人,当月所有测定项目质控数据汇总表。所有测定项目该月的失控情况汇总表。


6.3.4室内控制数据的周期性评价

每个月月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低、标准差逐月增大趋势等明显不同。如果有显著性变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,根据情况采取不同措施。


未完待续...

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    【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(五)

    第六章  室内质控应用流程

    绘制质控图主要是通过质控品测定值在图上的分析发现有无异常因素存在,以达到监测检测过程是否稳定的目的,在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值来设定质控图的中心线。对新批号质控品的各个测定项目自行确定均值。为了确定均值,新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果,计算出平均值,作为暂定均值。以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控。一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第一个月),以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。


    设定标准差,为了确定标准差,新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果,计算出平均数和标准差。以此暂定均值和标准差作为下个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结果后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积均值和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的而均值和标准差。


    重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数据三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。


    对于稳定性较短的质控品,均值的建立可以三至四天内,每天分析每水平质控品三至四瓶,每瓶进行2至3次重复。收集数据后,计算平均值、标准差、变异系数。对数据进行离群值检验。如果发现离群值,需要新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值,至于标准差,可采用以前变异系数CV来估计新的标准差。


    如果要跟换新批号的质控品时,应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品一起测定,重复以上的过程,设定新的均值和标准差。


    6.11 Levery-Jennings质控图

    临床生化实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。1924年,美国W.A.Shewhart首先提出质控图的概念。在此之前人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆,但均未获成功。20世纪50年代,Levey和Jennings把质控图引入到临床实验室中。后经Henry和Sgalove改进后,以20份质控品的试验结果,计算均值(X—)和标准差(S),以X—±2S为警告限,以X—±3S为质控限。每天或每批随患者标本测定质控品一次,将所得的质控结果标在质控图上。也就是目前大家所熟悉的Levey-Jennings质控图,简称“L-J质控图”。如图6-1。

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    Levey-Jennings质控图具有基本的统计学意义,在稳定的条件下,在20个质控品的测定结果中不应有多于1个结果超过2S限度,也就是95.5%的可信限。1000个测定结果中超过3S限度,99.7%的可信限的结果不多于3个,如±3S位失控限,假失控的概率为0.3%。


    我们仍然以钾这个生化项目为例,连续将钾的正常值质控品连续测定12次,计量单位为mmol/L,结果如下:

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    根据计算均值的公式可得,X—=4.1;根据计算标准差的公式可得,S=0.1。

    那么,X—±1S的范围为4.0~4.2mmol/L;X—±2S的范围为3.9~4.2mmol/L;X—±3S的范围为3.8~4.4mmol/L。

    根据以上数据绘制Levey-Jennings质控图,如图6-2。

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    可以看到将质控检测值直接在图上画出,而不需要增加其他的计算步骤,非常的方便,这就是Levey-Jennings质控图。


    6.1.11 Levey-Jennings质控图的失控判断

    依据统计分布规律,新的质控值应与以往的质控值具有相同的分布。当质控值落在12S或13S内,可以认定本批质控结果在控,病人结果可以发出。若超出了控制限,即本批结果失控。关于失控的判断有以下几点:

    1. 每日做1个质控品的检测,只要有质控值超出12S限值的即可确定为失控。

    2. 每日做2个质控品的检测,只要有质控值超出13S限值的即可确定为失控。

    3. 两个水平质控品中任一个的质控值超出13S限值,即确定为失控。因为出现超出13S限值的可能性很小仅为0.3%,一旦出现,说明都是存在真实问题的表现。

    4. 两个水平质控中任一个质控值超出12S限值,作为警告,继续观察。

    但是,通过Levey-Jennings质控图判断失控也有其局限性,如±12S质控限的L-J质控图,当每批使用2个质控品时,它的假失控率往往是不可接受的,使用±13S质控限时此质控方法虽然具有较低的质控假失控率,但是其误差检出能力大打折扣,很难确保检验结果的质量。正由于这个局限性,临床生化检验质控方法在不断的发展,现在出现了许多更加精确、更完善的质控方法,如Westgard多规则质控方法。

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    6.1.2Westgard多规则质控方法

    用Levey-Jennings质控图判断失控虽然简单易行但有其局限性,判断的结果不是很精确、也不够完善。James Westgard博士将其进行了改良,设计了表达质量控制规则的简化符号,在Westgard的设计中,有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用,评价分析批的质量,也就是Westgard多规则,采用该规则,当质控数据满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。常用的质控规则有:

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    22s:同一个水平的质控品连续2次质控值同方向超出X—+2S或X—-2S,是失控的表现;在同批次,2个水平的质控值同方向超出X—+2S或X—-2S,是失控的表现,违背此规则表示存在系统误差。

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    R4S:这个规则仅证实随机误差,仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个质控品的质控值间,至少有4s的差异,符合本规则,为随机误差。如果发生在2批检测中,就不是该多规则的R4S。

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    41S:有连续4次的质控结果超出了X—+1S或X—-1S的限值,违背此规则表示存在系统误差。该规则有两种表现形式,一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD;另一种情况是在同批检测中,两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。

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    10X—:10个连续的质控结果在平均数一侧,违背此规则表示存在系统误差。该规则有两种表现形式,一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧;另一种情况是在同批检测中,两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。

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    违背上述规则必须存在12S表现,否则不判断为失控。

    当所有质控规则知识分析批在控,接受分析批,报告结果。按图6-10 Westgard多规则误差检索程序检查质控结果。当分析批失控时,基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源纠正问题,然后重新检测整批样本包括质控品和患者的样本。

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    Westgard多规则质控图需要考虑多个质控规则,使用高、低两个浓度水平的质控物。它是在Levey-Jennings方法的基础上发展起来,很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey-Jennings图的结果。具有低的假失控或假报警概率。失控发生时能确定产生失控的测定误差类型,以帮助确定失控的原因,便于寻找解决问题的办法。


    6.2失控情况的处理以及原因分析

    临床实验室出现失控的现象是非常正常的,就像仪器会出现故障一样,不失控说明一方面实验室室内质控做的很好很严格,另一方面实验室的控制目标可能是否符合要求。


    室内质控出现失控时,应填写失控单,并上交专业主管,由专业主管做出是否发出测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析以及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限的范围。一次测定的质控标本数等。


    失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废,此时,首先要尽量查明导致的原因,然后在随机挑选出一定比例(5%或者10%)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断,对判断为真失控的情况,应该再重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因:


    1. 立即迅速,仔细的回顾整个操作过程,分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放的位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并检查使用的容器、量器是否正确。、仪器有无变动、校准品、试剂有无变更生产厂家爱、批号或接近失效期等,同时复查计算结果。

    2. 重测同一质控品。如果是偶然误差,则重测的结果应在允许范围内在控,如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。

    3. 新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

    4. 新开一批质控品,重做失控项目。如果结果在控,说明前一批血清可能都有问题。检查它们的有限期和储存环境,以查明问题。结果仍不在允许范围,则进行下一步。

    5. 进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

    6. 重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。

    7. 请专家帮助,如果前六步都没能得到在控的结果,那可能是仪器或试剂的原因,应和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

    失控并不可怕,可怕的是不能正确的处理失控。盲目的重测质控品,如果在控,就认可,这种处理的方法有很大的风险。试用新质控品:如果还是失控,还得寻找原因,既增加分析成本又浪费时间;如果在控就认可;同样有很大的风险。最后,要做好失控记录。


    6.3室内质控数据的管理

    每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理并进行评价。


    6.3.1每月室内控制数据统计

    每个月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少包括:当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。 当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势,为下月室内质控工作提供依据。


    6.3.2每月室内控制数据的保存

    每个月的月末末,应将当月的所有质控数据进行汇总保存,存档的质控数据应包括:当月所有项目原始质控数据;当月所有项目原始质控数据的质控图;所有的计算数据,包括:平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等;当月的失控报告单,包括:违背那一项失控规则,失控原因,采取纠正措施。


    6.3.3每月上报室内控制数据图表

    每个月末,将当月的所有质控数据进行汇总整理,将以下汇总表上报实验室负责人,当月所有测定项目质控数据汇总表。所有测定项目该月的失控情况汇总表。


    6.3.4室内控制数据的周期性评价

    每个月月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低、标准差逐月增大趋势等明显不同。如果有显著性变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,根据情况采取不同措施。


    未完待续...