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【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(二)

第三章  室内质量控制方法

3.1临床检验质量控制基础

临床医学实验室的质量控制是一个统计过程,用于监视与评价产生患者结果的分析过程 。统计过程要求: 

1. 与患者样品一起,有规律地检测控制品。

2. 将质量控制结果与统计限值(范围)作比较。


在临床医学实验室进行的检验检测,检测最后是结果,是患者的结果,或者可以是质控值的结果,结果可以是定量的或者是定性的。质量控制结果用于确认仪器的操作是否在预定的性能内,也就是患者的检测结果是否可靠。一旦检测系统被确认,患者结果用于临床医生制定治疗方案、为评估健康、监测防御疾病的发生提供了重要信息。


3.1.1统计学的几个基本概念

真值:即真实值,是指在一定条件下,被测量客观存在的实际值。

误差:泛指实检测值和真值之差,按照产生的原因和性质可分为随机误差和系统误差。


随机误差:随机误差也称为偶然误差和不定误差,是由于在测定过程中一系列有关因素微小的随机波动而形成的具有相互抵偿性的误差。

系统误差:统误差,是指由于仪器结构不完善、仪器未校准好、本身理论近似性、测量方法不或测量着生理特点等原因造成的误差。


均值:也就是算数平均值,是所有研究数据之和再除以研究个体的数量。它是反映数据集中趋势的一项指标。计算均值[X—]公式为:

3.1.2正态分布

正态分布是使用最为广泛的一种连续型分布,又称高斯分布。正态分布具有两个参数,即均数μ和标准差σ。第一参数μ是位置参数,第二个参数σ是形态参数。所以正态分布以X~N(μ,σ2)表示,表示X服从正态分布,μ为X的总体均数,σ2为总体方差。正态分布曲线是以均数为中心,两头低、中间高,左右完全对称的钟型曲线,在横坐标上方均数处曲线位置最高。曲线与横轴间的面积总等于1,见下图。

3.1   4.png

3.1.3正态分布的应用

估计医学参考区间:制定医学参考区间涉及采用单侧还是双侧界值的问题,通常依据医学专业知识来确定检验项目参考区间的制定是采用双侧界值(参考限上限和下限)还是采用单侧界值(参考限上限)。在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考范围,若检验结果服从正态分布或近似服从正态分布,可用正态分布法制定参考区间,若检验结果呈偏态分布,但经适当转换后服从正态分布,也可以采用正态分布法制定参考区间。


在临床实验室的质量控制中,为了控制实验中的检测误差,通常需要对不同批号的质控品进行批间或天间重复测定,将测定结果点画在质控图上,以X—±2S作为警告,X—±3S作为失控限,进行质量控制。


5.  3.2.png

图3-2基于正态分布理论的质控图


3.1.4精密度、正确度和准确度

精密度:表示测量结果中随机误差大小的程度。即在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的复合程度。

1. 批内精密度:就是指对同一标本用同一种方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。

2. 批间精密度:就是指在同一天内几个不同批次重复检测同一标本时的变异性,它通常比批内变异性要高些。

3. 日间精密度:是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价,因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。


非常精密的测量系统只要一次测量就能满足要求,精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度是无法直接衡量的,所以临床实验室常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示,标准差趋小表示测量系统的精密度趋高。


正确度:即检测真实度,是大批检测结果的均值与真值的一致程度。表示测量结果中系统误差大小的程度。


准确度:是表示测量结果与真值之间的符合程度,它与检测正确度和精密度有关。


3.1.5准确度、正确度和精密度的关系与应用

准确度是测量值与真值之间的符合程度,它反映了测量中所有系统误差和随机误差的综合。正确度是大批测量结果的均值与真值的一致程度,反映系统误差的大小程度。精密度是在测量中所测得的数值重现性的程度,可反映随机误差的大小程度,随机误差小,则精密度高。如果将数次检测的结果偏离靶值的情况比作打靶的话,可形象理解准确度、正确度和精密度三个概念之间的关系,如下图。

6   3.3.png


图3-3(a)中的着弹点都向一侧偏离靶心,但是比较集中,这反映了检测值随机误差比较小但系统误差比较大,说明精密度高但是正确度低。图3-3(b)的着弹点平均值比较接近靶心但比较分散,这反映了随机误差比较大但系统误差比较小的情况,说明正确度高但精密度不够。图3-3(c)的着弹点比较集中,而且都集中的靶心附近,这反映了系统误差和随机误差都比较小的情况,说明正确度和精密度都很好,系统误差和随机都很小,总误差小,准确度高。图3-3精密度、正确度和准确度之间的关系。


室内质控控制良好,只能说明实验室检测系统的精密度良好,不能解释检测结果正确度良好,正确度要经过室间质评来评价。


3.1.6制定质量控制策略

照国家的GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的要求,制定质量控制策略应确定以下几个内容:

1. 使用恰当的质控规则,检测随机误差和系统误差。

2. 质控品的类型、浓度和检测频率。

3. 应通过实验室实际检测,确定质控品的均值和标准差,更换质控品批号时,应新旧批号平行测定,获得20个以上的数据后,重新确定新批号质控品的均值和标准差。

质控品的检测频次,在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。实验室可以根据不同情况,可增加或减少质控品测定次数和改变放置的位置。


质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择,正常水平与异常水平。如果使用一个水平的质控品,那么只能控制这个水平点附件范围的质量。如果使用多个水平的质控品,就可以控制多点之间以及附近范围的质量。


临床实验室确定每批内质控品的位置,其原则是报告一批患者检测结果前,应对质控结果作出评价。质控品的放置位置还需要考虑分析方法的类型,可能产生的误差类型。


在发出患者检测结果前要对质控数据作出评价,可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。一般的额我们将均值加减数倍的标准作为质控界限,如均值加减3倍标准差。   

未完待续...



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    【原创】第三方质控品在临床生化检验中的应用(二)

    第三章  室内质量控制方法

    3.1临床检验质量控制基础

    临床医学实验室的质量控制是一个统计过程,用于监视与评价产生患者结果的分析过程 。统计过程要求: 

    1. 与患者样品一起,有规律地检测控制品。

    2. 将质量控制结果与统计限值(范围)作比较。


    在临床医学实验室进行的检验检测,检测最后是结果,是患者的结果,或者可以是质控值的结果,结果可以是定量的或者是定性的。质量控制结果用于确认仪器的操作是否在预定的性能内,也就是患者的检测结果是否可靠。一旦检测系统被确认,患者结果用于临床医生制定治疗方案、为评估健康、监测防御疾病的发生提供了重要信息。


    3.1.1统计学的几个基本概念

    真值:即真实值,是指在一定条件下,被测量客观存在的实际值。

    误差:泛指实检测值和真值之差,按照产生的原因和性质可分为随机误差和系统误差。


    随机误差:随机误差也称为偶然误差和不定误差,是由于在测定过程中一系列有关因素微小的随机波动而形成的具有相互抵偿性的误差。

    系统误差:统误差,是指由于仪器结构不完善、仪器未校准好、本身理论近似性、测量方法不或测量着生理特点等原因造成的误差。


    均值:也就是算数平均值,是所有研究数据之和再除以研究个体的数量。它是反映数据集中趋势的一项指标。计算均值[X—]公式为:

    3.1.2正态分布

    正态分布是使用最为广泛的一种连续型分布,又称高斯分布。正态分布具有两个参数,即均数μ和标准差σ。第一参数μ是位置参数,第二个参数σ是形态参数。所以正态分布以X~N(μ,σ2)表示,表示X服从正态分布,μ为X的总体均数,σ2为总体方差。正态分布曲线是以均数为中心,两头低、中间高,左右完全对称的钟型曲线,在横坐标上方均数处曲线位置最高。曲线与横轴间的面积总等于1,见下图。

    3.1   4.png

    3.1.3正态分布的应用

    估计医学参考区间:制定医学参考区间涉及采用单侧还是双侧界值的问题,通常依据医学专业知识来确定检验项目参考区间的制定是采用双侧界值(参考限上限和下限)还是采用单侧界值(参考限上限)。在医学上通常把95%的正常人某指标所在范围作为参考范围,若检验结果服从正态分布或近似服从正态分布,可用正态分布法制定参考区间,若检验结果呈偏态分布,但经适当转换后服从正态分布,也可以采用正态分布法制定参考区间。


    在临床实验室的质量控制中,为了控制实验中的检测误差,通常需要对不同批号的质控品进行批间或天间重复测定,将测定结果点画在质控图上,以X—±2S作为警告,X—±3S作为失控限,进行质量控制。


    5.  3.2.png

    图3-2基于正态分布理论的质控图


    3.1.4精密度、正确度和准确度

    精密度:表示测量结果中随机误差大小的程度。即在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的复合程度。

    1. 批内精密度:就是指对同一标本用同一种方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。

    2. 批间精密度:就是指在同一天内几个不同批次重复检测同一标本时的变异性,它通常比批内变异性要高些。

    3. 日间精密度:是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价,因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。


    非常精密的测量系统只要一次测量就能满足要求,精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度是无法直接衡量的,所以临床实验室常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示,标准差趋小表示测量系统的精密度趋高。


    正确度:即检测真实度,是大批检测结果的均值与真值的一致程度。表示测量结果中系统误差大小的程度。


    准确度:是表示测量结果与真值之间的符合程度,它与检测正确度和精密度有关。


    3.1.5准确度、正确度和精密度的关系与应用

    准确度是测量值与真值之间的符合程度,它反映了测量中所有系统误差和随机误差的综合。正确度是大批测量结果的均值与真值的一致程度,反映系统误差的大小程度。精密度是在测量中所测得的数值重现性的程度,可反映随机误差的大小程度,随机误差小,则精密度高。如果将数次检测的结果偏离靶值的情况比作打靶的话,可形象理解准确度、正确度和精密度三个概念之间的关系,如下图。

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    图3-3(a)中的着弹点都向一侧偏离靶心,但是比较集中,这反映了检测值随机误差比较小但系统误差比较大,说明精密度高但是正确度低。图3-3(b)的着弹点平均值比较接近靶心但比较分散,这反映了随机误差比较大但系统误差比较小的情况,说明正确度高但精密度不够。图3-3(c)的着弹点比较集中,而且都集中的靶心附近,这反映了系统误差和随机误差都比较小的情况,说明正确度和精密度都很好,系统误差和随机都很小,总误差小,准确度高。图3-3精密度、正确度和准确度之间的关系。


    室内质控控制良好,只能说明实验室检测系统的精密度良好,不能解释检测结果正确度良好,正确度要经过室间质评来评价。


    3.1.6制定质量控制策略

    照国家的GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的要求,制定质量控制策略应确定以下几个内容:

    1. 使用恰当的质控规则,检测随机误差和系统误差。

    2. 质控品的类型、浓度和检测频率。

    3. 应通过实验室实际检测,确定质控品的均值和标准差,更换质控品批号时,应新旧批号平行测定,获得20个以上的数据后,重新确定新批号质控品的均值和标准差。

    质控品的检测频次,在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。实验室可以根据不同情况,可增加或减少质控品测定次数和改变放置的位置。


    质控品往往有一个或多个浓度水平可以选择,正常水平与异常水平。如果使用一个水平的质控品,那么只能控制这个水平点附件范围的质量。如果使用多个水平的质控品,就可以控制多点之间以及附近范围的质量。


    临床实验室确定每批内质控品的位置,其原则是报告一批患者检测结果前,应对质控结果作出评价。质控品的放置位置还需要考虑分析方法的类型,可能产生的误差类型。


    在发出患者检测结果前要对质控数据作出评价,可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。一般的额我们将均值加减数倍的标准作为质控界限,如均值加减3倍标准差。   

    未完待续...