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实验室研发检测(LDT)发展的监管环境

如今,在临床实验室中使用的大多数检测试剂盒都来自市场,它们由一些体外诊断公司生产。然而,许多新的和现存的生物标记物没有商业的可用试剂,这导致实验室为了满足需求而进行测试并开发自己的检测试剂。这种在一个实验室中进行设计、生产的过程称为实验室研发测试(Laboratory Developed Test, LDT),为体外诊断检测的一种类型。

LDT可以用来测量或检测多种从人体中提取的样本分析物,如:蛋白质、葡萄糖、胆固醇和DNA。一些LDT检测相对简单,如:测量钠的含量;大多LDT检测较为复杂,如:基因变异可以从人体的血液样本中检测出。LDT主要供每个临床实验室内部使用,不会配送或销售给其它实验室。

在7月的AACC年会上,William Clarke博士在相关座谈会上阐明了"LDT检测发展的监管环境,对于理解和实施实验室开发测试我们应该知道什么";Clarke博士还回顾了美国食品药品管理局(FDA)和医疗保险与救助服务中心在LDT检测中扮演的角色。他表示,尽管FDA在特效分析物(抗体、核酸、酶等)试剂检测进行严格监管以确保这些检测的质量,但对于LDT没有形成一套管理体系。

然而,近期FDA决定将LDT检测进行分级监管。FDA已根据风险等级把医疗器械分成3类:I类低风险、II类中等风险、III类高风险(体外诊断设备),高风险LDT检测需要严格执行FDA的监管。Clarke博士指出,尽管许多实验室团体同意FDA应该对一些LDT加强监管,特别是高风险的或直接面向消费者的检测。由此可见,FDA该如何对实验室研发测试进行监管仍作为一件大事需引起要社会各界的关心。

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    实验室研发检测(LDT)发展的监管环境

    如今,在临床实验室中使用的大多数检测试剂盒都来自市场,它们由一些体外诊断公司生产。然而,许多新的和现存的生物标记物没有商业的可用试剂,这导致实验室为了满足需求而进行测试并开发自己的检测试剂。这种在一个实验室中进行设计、生产的过程称为实验室研发测试(Laboratory Developed Test, LDT),为体外诊断检测的一种类型。

    LDT可以用来测量或检测多种从人体中提取的样本分析物,如:蛋白质、葡萄糖、胆固醇和DNA。一些LDT检测相对简单,如:测量钠的含量;大多LDT检测较为复杂,如:基因变异可以从人体的血液样本中检测出。LDT主要供每个临床实验室内部使用,不会配送或销售给其它实验室。

    在7月的AACC年会上,William Clarke博士在相关座谈会上阐明了"LDT检测发展的监管环境,对于理解和实施实验室开发测试我们应该知道什么";Clarke博士还回顾了美国食品药品管理局(FDA)和医疗保险与救助服务中心在LDT检测中扮演的角色。他表示,尽管FDA在特效分析物(抗体、核酸、酶等)试剂检测进行严格监管以确保这些检测的质量,但对于LDT没有形成一套管理体系。

    然而,近期FDA决定将LDT检测进行分级监管。FDA已根据风险等级把医疗器械分成3类:I类低风险、II类中等风险、III类高风险(体外诊断设备),高风险LDT检测需要严格执行FDA的监管。Clarke博士指出,尽管许多实验室团体同意FDA应该对一些LDT加强监管,特别是高风险的或直接面向消费者的检测。由此可见,FDA该如何对实验室研发测试进行监管仍作为一件大事需引起要社会各界的关心。