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医学实验室建设系列报道(十四)

1、医学实验室如何开展内部审核


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医学实验室内部审核是实验室质量管理体系自我评价和持续改进的重要手段,同时也是管理评审的重要输入之一。通过内部审核可以发现体系运行过程中所存在的问题,及时提出纠正措施与预防措施,以此能够使实验室质量管理体系健康、高效运行。同时,内部审核对医学实验室顺利通过ISO 15189或CAP能力认可也提供了重要依据。以下谈谈对内部审核的一点看法:


一、内部审核依据

医学实验室进行内部审核的依据包括:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL35至CNAS-CL43各专业领域的应用说明、法律法规及技术标准、本实验室质量管理体系文件(含质量手册、程序文件、作业指导书及实验室其他相关文件)、本实验室与客户签订的合同等。


二、内部审核员要求

实验室内部审核员必须经过培训取得相应内审员资格,对相关领域的技术及所涉及到的相关法律法规、行业准则要熟悉。内审员还应具备诚信公正、谦逊谨慎、思维清晰、善于沟通、善于观察的个人能力。


三、内部审核流程

1、先由最高管理者任命具有内审员资格的合适人选组成内部审核组,并任命内审组长。


2、内审组长负责当次内部审核的具体组织实施工作,确定内审实施计划:审核组成员分工(只要人力资源允许,安排审核任务时尽可能注意审核员与被审核方的回避原则)、指出审核要点、准备内审所需文件、确定审核日期、安排首/末次会议时间、编制“内审检查表”等。


3、按照内审计划召开首次会议。参加会议人员包括:实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长、内审组成员等。会议由内审组长主持并介绍内审目的、范围、依据、方式和内审日程安排等有关事项。参会人员需签到并做好相应记录。


4、按照内审计划进行现场审核。审核组成员根据“内审检查表”的具体内容逐项进行检查,记录内审中发现的问题,在记录问题中需当场与该项工作的主管或当事人进行确认,以保证让受审核部门理解并接受,便于后期纠正预防。现场审核的方式包括:面谈提问当事人、查阅文件记录、现场考核实验、观察现场环境等。


5、内审组长在现场审核结束后需召开审核组会议,依据实验室认可准则、有关法律法规及技术标准、质量管理体系文件等要求,分析确认并汇总不符合项,将“不符合项报告”提交给受审核方负责人确认并提取其意见。若受审核方有异议,需认真考虑并核实事实。受审方若意见正确,应及时撤销相关不符合项。


6、按照内审计划召开末次会议。参加会议人员包括:实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长、内审组成员等。会议由内审组长主持,参会人员签到并做好相关记录。内审组长需重申内审目的,口头宣布“内审总结报告”并提出纠正或预防措施的要求及完成日期。(“内审总结报告”通常会在内审结束1周内由内审组长编写完成,经质量负责人审核后交由最高管理者批准。再由资料管理员登记并发放,发放对象包括:最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长及其他相关人员)。


7、各专业组需根据“内审总结报告”制定不符合项的纠正、预防措施,经质量负责人批准后方可实施。质量负责人会指定专人按预定日期对纠正、预防措施的实施进行监督检查并验证其结果的有效性,填写验证评价。


四、内部审核记录保存

内审组长或质量负责人收集内审过程中的所有记录,并交由文档管理员进行归档保存。内审记录包括:审核计划、会议签到表、内审检查表、现场审核记录、不符合项报告、内审总结报告、纠正或预防措施记录、跟踪验证记录等。


2、实验室信息化建设——E-Learning在线学习平台

什么是E-Learning

E-Learning,即在线学习平台,利用先进的数字化手段实现视频、音频、文字的同步交换,达到高效率互动式教学的目的。


E-Learning平台特点

1、个性化教学:在线学习平台是以学习者自身为主体,根据自己的能力水平以及学习诉求进行定制化学习,选择自己学习内容的广度及深度,提高学习针对性。


2、碎片化教学:通过将学习内容或者学习时间进行切割,来达到短时间内学习某一个知识点的目的。碎片化学习让学习者自己掌握学习时间、有的放矢的掌握自己需要的知识点、对于每个知识点学习效率更高。


3、信息化教学:信息化教学使用文字、图像、视频、影音等多元化手段,在电脑或者手机上进行实时交互学习,达到更好理解知识点的目的。


医学实验室需要E-Learning原因

1、时间管理:常规学习方式需要预先安排时间、地点、内容,而学员一方面会因为实验室接收样本时间不固定、各类样本处理流程及时间节点不同、日夜倒班等原因无法系统性学习专业技能或者理论知识;另一方面又存在职业资格考试认证难关,很多学员抱怨没有时间看书学习。其实,这只是因为时间被特殊工作性质所碎片化了,需要增加专业理论知识积累就需要能够将平时被打碎并浪费掉的碎片时间管理起来的方法。


2、专业应用:专业经验的积累常常是建立在长时间的临床检验工作中的,而很多的知识点往往当遇到时没有及时处理解决并消化吸收,时间一长就忘记了。所以,就需要一种方法能够将遇到的疑难问题及时通过标准答案进行比对处理解决,实质上提升专业应用能力。


3、科室建设:对于各级管理者来讲,希望各级学员能够拥有过硬的专业理论知识和丰富的专业实践操作技能。但是这些往往会被每天繁琐的工作所阻挡,从检验医学工作者沦为操作工,这并不是管理者愿意看到的。所以需要一种方式将科室人员的学习兴趣调动起来,科学规划学习进度,检验学习阶段性成果,最终达到提升科室整体专业水平及医院影响力的目的。

医学实验室的E-Learning

目前市面上已经有一部分实验室正在使用E-Learning,其主要的功能是在线培训学习和在线考试。上传视频、文字、音像等多媒体学习素材,让学员随时随地登录系统进行突击式或者针对式学习培训;也可以通过系统让管理者针对某一特定学习目的进行阶段性考试,学员可以方便的在任何网络覆盖区域登录系统进行考试。未来信息化建设将更深入的结合科室发展需求,E-Learning现有功能仅仅是非常基础的。随着信息化建设发展,E-Learning可以为用户提供更多实用功能,如知识点练习、重点讲解分析、论文库实时互动查询、学员专业知识系统化学习方案、多平台切换、专业在线授课等功能。所以,我们相信未来将会有更多信息化手段应用到实验室整体水平提升上面,为医学实验室发展推波助力。

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    医学实验室建设系列报道(十四)

    1、医学实验室如何开展内部审核


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    医学实验室内部审核是实验室质量管理体系自我评价和持续改进的重要手段,同时也是管理评审的重要输入之一。通过内部审核可以发现体系运行过程中所存在的问题,及时提出纠正措施与预防措施,以此能够使实验室质量管理体系健康、高效运行。同时,内部审核对医学实验室顺利通过ISO 15189或CAP能力认可也提供了重要依据。以下谈谈对内部审核的一点看法:


    一、内部审核依据

    医学实验室进行内部审核的依据包括:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL35至CNAS-CL43各专业领域的应用说明、法律法规及技术标准、本实验室质量管理体系文件(含质量手册、程序文件、作业指导书及实验室其他相关文件)、本实验室与客户签订的合同等。


    二、内部审核员要求

    实验室内部审核员必须经过培训取得相应内审员资格,对相关领域的技术及所涉及到的相关法律法规、行业准则要熟悉。内审员还应具备诚信公正、谦逊谨慎、思维清晰、善于沟通、善于观察的个人能力。


    三、内部审核流程

    1、先由最高管理者任命具有内审员资格的合适人选组成内部审核组,并任命内审组长。


    2、内审组长负责当次内部审核的具体组织实施工作,确定内审实施计划:审核组成员分工(只要人力资源允许,安排审核任务时尽可能注意审核员与被审核方的回避原则)、指出审核要点、准备内审所需文件、确定审核日期、安排首/末次会议时间、编制“内审检查表”等。


    3、按照内审计划召开首次会议。参加会议人员包括:实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长、内审组成员等。会议由内审组长主持并介绍内审目的、范围、依据、方式和内审日程安排等有关事项。参会人员需签到并做好相应记录。


    4、按照内审计划进行现场审核。审核组成员根据“内审检查表”的具体内容逐项进行检查,记录内审中发现的问题,在记录问题中需当场与该项工作的主管或当事人进行确认,以保证让受审核部门理解并接受,便于后期纠正预防。现场审核的方式包括:面谈提问当事人、查阅文件记录、现场考核实验、观察现场环境等。


    5、内审组长在现场审核结束后需召开审核组会议,依据实验室认可准则、有关法律法规及技术标准、质量管理体系文件等要求,分析确认并汇总不符合项,将“不符合项报告”提交给受审核方负责人确认并提取其意见。若受审核方有异议,需认真考虑并核实事实。受审方若意见正确,应及时撤销相关不符合项。


    6、按照内审计划召开末次会议。参加会议人员包括:实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长、内审组成员等。会议由内审组长主持,参会人员签到并做好相关记录。内审组长需重申内审目的,口头宣布“内审总结报告”并提出纠正或预防措施的要求及完成日期。(“内审总结报告”通常会在内审结束1周内由内审组长编写完成,经质量负责人审核后交由最高管理者批准。再由资料管理员登记并发放,发放对象包括:最高管理者、质量负责人、技术负责人、各专业组长及其他相关人员)。


    7、各专业组需根据“内审总结报告”制定不符合项的纠正、预防措施,经质量负责人批准后方可实施。质量负责人会指定专人按预定日期对纠正、预防措施的实施进行监督检查并验证其结果的有效性,填写验证评价。


    四、内部审核记录保存

    内审组长或质量负责人收集内审过程中的所有记录,并交由文档管理员进行归档保存。内审记录包括:审核计划、会议签到表、内审检查表、现场审核记录、不符合项报告、内审总结报告、纠正或预防措施记录、跟踪验证记录等。


    2、实验室信息化建设——E-Learning在线学习平台

    什么是E-Learning

    E-Learning,即在线学习平台,利用先进的数字化手段实现视频、音频、文字的同步交换,达到高效率互动式教学的目的。


    E-Learning平台特点

    1、个性化教学:在线学习平台是以学习者自身为主体,根据自己的能力水平以及学习诉求进行定制化学习,选择自己学习内容的广度及深度,提高学习针对性。


    2、碎片化教学:通过将学习内容或者学习时间进行切割,来达到短时间内学习某一个知识点的目的。碎片化学习让学习者自己掌握学习时间、有的放矢的掌握自己需要的知识点、对于每个知识点学习效率更高。


    3、信息化教学:信息化教学使用文字、图像、视频、影音等多元化手段,在电脑或者手机上进行实时交互学习,达到更好理解知识点的目的。


    医学实验室需要E-Learning原因

    1、时间管理:常规学习方式需要预先安排时间、地点、内容,而学员一方面会因为实验室接收样本时间不固定、各类样本处理流程及时间节点不同、日夜倒班等原因无法系统性学习专业技能或者理论知识;另一方面又存在职业资格考试认证难关,很多学员抱怨没有时间看书学习。其实,这只是因为时间被特殊工作性质所碎片化了,需要增加专业理论知识积累就需要能够将平时被打碎并浪费掉的碎片时间管理起来的方法。


    2、专业应用:专业经验的积累常常是建立在长时间的临床检验工作中的,而很多的知识点往往当遇到时没有及时处理解决并消化吸收,时间一长就忘记了。所以,就需要一种方法能够将遇到的疑难问题及时通过标准答案进行比对处理解决,实质上提升专业应用能力。


    3、科室建设:对于各级管理者来讲,希望各级学员能够拥有过硬的专业理论知识和丰富的专业实践操作技能。但是这些往往会被每天繁琐的工作所阻挡,从检验医学工作者沦为操作工,这并不是管理者愿意看到的。所以需要一种方式将科室人员的学习兴趣调动起来,科学规划学习进度,检验学习阶段性成果,最终达到提升科室整体专业水平及医院影响力的目的。

    医学实验室的E-Learning

    目前市面上已经有一部分实验室正在使用E-Learning,其主要的功能是在线培训学习和在线考试。上传视频、文字、音像等多媒体学习素材,让学员随时随地登录系统进行突击式或者针对式学习培训;也可以通过系统让管理者针对某一特定学习目的进行阶段性考试,学员可以方便的在任何网络覆盖区域登录系统进行考试。未来信息化建设将更深入的结合科室发展需求,E-Learning现有功能仅仅是非常基础的。随着信息化建设发展,E-Learning可以为用户提供更多实用功能,如知识点练习、重点讲解分析、论文库实时互动查询、学员专业知识系统化学习方案、多平台切换、专业在线授课等功能。所以,我们相信未来将会有更多信息化手段应用到实验室整体水平提升上面,为医学实验室发展推波助力。