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医学实验室建设系列报道(二)

一、实验室设计规划流程

一流的医学实验室建立,必将基于科学化的管理理念、先进的建设规划、现代化的实验室布局以及适应持续化的发展需求。我们在近几年的发展中,合作多家实验室规划与建设,累积自己的经验和观点。合理的实验室设计规划主要从以下几个方面考虑:

❖ 建设规划基本方针 ❖

总体建设规划是实验室设计的基础指导方针:

1.确定建设项总体目标和任务及初步的预算范围。

2.确定功能和工艺条件以及规模大小;

3.确定一些关键指标内容;

4.做好设计资料收集工作,调查研究,吸纳国内外各种性质、同等规模实验室建设的经验,根据实验室的工艺条件及相关资料,编制好计划任务书;

5.在各方面工作准备就绪后,做好实验室建筑设计工作,综合建筑设计各专业的基本要求,结合实际,符合规划要求,绘制出建筑蓝图,为实验室施工建设提供可靠的依据。

❖ 建设规划相关内容 ❖

通常医学实验室所在单位(如医院、疾控、独立实验室)都会有专门的基建部门来负责实验室的设计建设。实验室人员应该充分了解相关内容,有助于合理地参与到实验室功能规划设计中,以确保实验室各功能区域满足日常工作的需求。
实验室建设规划的准备工作包括:

1. 确定建设单位

实施建设项目的建设单位是否有相关经验和资质非常重要,他们所具备的建设实施能力未来往往决定实验室最终呈现的品质。

2. 确定实验室布局

a.考虑整个实验室功能区域的设置

b.整个实验室区域的人流、物流及区域设计;

c.各实验室工作流程及合理布局;

d,确定合适的包括开间、进深、层高以及走道尺寸;包括门的宽度,电梯承重等。

e.主要仪器设备的布置方式以及试验台、通风柜等的位置

f.工程管网的布置原则(如明管或暗管,垂直管网或水平管网);

g.灵活性的要求,必须充分考虑预留发展空间;

h.环境保护,公害处理方面的详细技术措施。

3.充分跟设计、施工单位沟通协调

设计单位是主要负责把实验室建筑功能以及需求体现在图纸上,工作人员需要跟设计单位充分沟通。将实验室需求进行归纳,然后分解成不同专业的设计输入,确保设计完备;之后要同施工单位保持密切的联系,进一步深化设计,形成施工设计方案,确保方案的有效实施。

❖ 建设规划基本程序 ❖

实验室重新设计或搬迁是提升整体水平较好的机会,不仅仅是硬件的提升,更应该是管理流程和内部管理提升的机会。因此,实验室管理者在设计中要积极参与,可以通过以下流程中去发挥专业的价值,提出合理的要求。

1.调研。

实验室管理者要清晰知道目前各专业组的标本数量,日后新项目开展的需求。更好的规划各专业组场地和设备需求。其次,应该熟悉整个科室的工作流程,为实验室发展考虑预留区域。

2.设计

实验室管理者应主导参与、设计科学的管理流程,去提升实验室工作效率。随着检验医学不断的发展,工作流程都在不断持续优化,其中随着近年流水线、自动化技术的发展,很多工作流程都通过设备以及科学的布局进行优化,提升了整个实验室的效率。(后续我们会专题讨论流程再造的问题。)

3.实施

实验室管理者是整个过程中的管理保障,确保每一个关键指标的落实,将先进的理念,合理运用于实验室设计规划中,及时有效的和相应部门进行协调管理,保证工作稳健、快速地进行。


二、质量体系建立之ISO15189初探

1、什么是ISO15189

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2、目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日,我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过ISO15189认可最多的省份是上海,共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

3、为什么医学实验室想过ISO15189认可
提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。

提高人员素质。通过对标准的培训,对人员的考核,对体系文件的学习,可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,这么做了的好处是什么。

增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准,通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准,从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的,因此必然会吸引大量病人到院就医,提高医院的经济效益及市场竞争力。

避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求,建立一套完善、规范的质量体系,实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时,做到有据可依。

与国际接轨,促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进实验室检测结果的国际互认,从而促进对外贸易。


三、ISO 15189 质量体系建立的时间安排

准备阶段,时间1-2个月

1. 决定:实验室主任(管理层)要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

2. 相关文件:

国家认可委网站下载相关文件,如:

CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》

CNAS-CL43:2012《临床血液学检验领域的应用说明》 

CNAS-CL42:2012《临床微生物学检验领域的应用说明》

CNAS-CL41:2012《体液学检验领域的应用说明》

CNAS-CL39:2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

CNAS-CL38:2012《临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL36:2012《分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL35:2012《实验室信息系统的应用说明》

3. 动员会:实验室开展全体动员会,宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。
4. 学习:

组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件,更好掌握文件相关内容。

5. 文件编写及注意事项:

实验室质量负责人安排相关人员,按最新版文件要求,对科室文件进行编写,如:

①质量手册

②程序文件

③临床应用手册

④安全手册

5.1 按照现行2012版规定进行撰写。

5.2 文件以2012版为基础,并结合实验室自身操作撰写。

5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。

注意:将认可准则转化为实验室的规定

6. 文件审核:文件后撰写完成后,组织相关人员一起对内容核对修改,确保质量手册、程序文件的符合性。
7. 组织结构:实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员,安全管理员等。

注意:实验室组织结构图清晰

初级实施阶段,时间2-3个月

1. 专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定:

①温湿度记录

②冰箱(恒温箱)等记录

③标本交接记录

④不合格标本记录

⑤急诊标本登记及报告记录

⑥危急值报告记录

⑦仪器维修记录

⑧生物安全方面的相关记录

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件:

①专业组管理文件

②仪器SOP

③项目SOP

④性能验证
⑤专业组各种表格注意:SOP条款必须满足《ISO 15189:2012》中的条款。3.  第二批表格的进入:实验室相关表格及专业组表格。
4. 内审:组织科室内审员以及特邀人员(无证的相关人员)对文件审核,确保程序文件与质量手册的符合性,对不符合项进行文件的整改并对文件定版。
5. 上报项目:ISO 15189申报项目必须以下要求。①参加卫生部室间质量评价合格②嗍源性③性能验证
注意:上报项目不要一把抓,考虑第二年增加。
6. 管理评审:通过管理评审,对管理体系进行调整,在转入下一阶段。

正式实施阶段时间6个月

1. 文件按规定下发,组织人员学习文件,并表格规定填写按照。
2. 各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定,全面开展质量体系工作:

①室内质控

②室间质评

③性能评价

④人员比对

⑤仪器比对

……

注意:(所有均保留原始数据)

3. 仪器和试剂管理:

①仪器档案(三证、验收记录、仪器履历等)

②建立供应商名录

③实验室的计量器具验证

④评价合格供应商

⑤建立实验室仪器一览表

⑥试剂验收

⑦试剂出入库

⑧试剂供应商一览表

……

4. 人员培训:

严格按照《ISO 15189:2012》文件规定建立人员培训,要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

注意:(所有均保留原始数据)

5. 期间进行内审(审核文件的实施有效性),管理评审。

注意:(保留内审、管理评审原始资料)

6. 自查:严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查,整改,记录每一次自查结果。

上报、认可阶段

1、申报阶段(交资料后3个月时间)

1.1 填写阶段:

整理文件,在认可委网上下载 “申请表”,严格按表上规定填写,上报项目需填写:中间精密度、重复性精密度、准确性等,填写的须与测定的一致。

注意:全部原始数据保留,没有完成性能验证不要考虑上报。

1.2 认可委受理阶段:

认可委是否受理,受理后文件评审,该阶段要3个月时间(体系完全符合),认可委审核文件的符合性,全面性,如出现问题,文件将返回进行修改。

1.3 认可委通过后:

通知实验室派评审专家,此时实验室可以提出意见。

2、现场评审阶段

2.1 认可委将文件发给专家组:

专家组人员会阅读文件,如文件符合规定,同意现场评审。

2.2 现场评审阶:

根据实验室所报专业,派相关评审专家进行审核,时间一般是3-4天,首次会议是专家组组长主持会议,实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况,会后现场评审,组长由实验室主任或质量负责人陪同,各专业由专业组长陪同。

2.3 现场试验:

一般在来审核的前一周,专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案,实验室人员按要求完成。

2.4 现场评审期间的考核(抽问):

授权签字人(必考)、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。

2.5 现场检查后:

实验室协助专家组填写检查情况。

注意:建立质量体系通过认可后,体系要坚持,形成规范的流程,一年以后进行15189监督评审,除了资料填写不一样,其他流程一样。2年一次复审,复审期间一般要增报项目。

Tips:认可委规定,申请资料存在以下任何一种情况,会被认为实验室存在诚实性问题:

a.提供的申请资料自相矛盾,或与实际情况不符,例如申请并不具备的能力。
b.管理体系文件有明显抄袭痕迹,如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。
c.不同实验室提供的相关记录雷同,或同一实验室提供的不同时间的质量记录(如内审、管理评审记录)内容雷同。
d.实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。
e.其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。


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    医学实验室建设系列报道(二)

    一、实验室设计规划流程

    一流的医学实验室建立,必将基于科学化的管理理念、先进的建设规划、现代化的实验室布局以及适应持续化的发展需求。我们在近几年的发展中,合作多家实验室规划与建设,累积自己的经验和观点。合理的实验室设计规划主要从以下几个方面考虑:

    ❖ 建设规划基本方针 ❖

    总体建设规划是实验室设计的基础指导方针:

    1.确定建设项总体目标和任务及初步的预算范围。

    2.确定功能和工艺条件以及规模大小;

    3.确定一些关键指标内容;

    4.做好设计资料收集工作,调查研究,吸纳国内外各种性质、同等规模实验室建设的经验,根据实验室的工艺条件及相关资料,编制好计划任务书;

    5.在各方面工作准备就绪后,做好实验室建筑设计工作,综合建筑设计各专业的基本要求,结合实际,符合规划要求,绘制出建筑蓝图,为实验室施工建设提供可靠的依据。

    ❖ 建设规划相关内容 ❖

    通常医学实验室所在单位(如医院、疾控、独立实验室)都会有专门的基建部门来负责实验室的设计建设。实验室人员应该充分了解相关内容,有助于合理地参与到实验室功能规划设计中,以确保实验室各功能区域满足日常工作的需求。
    实验室建设规划的准备工作包括:

    1. 确定建设单位

    实施建设项目的建设单位是否有相关经验和资质非常重要,他们所具备的建设实施能力未来往往决定实验室最终呈现的品质。

    2. 确定实验室布局

    a.考虑整个实验室功能区域的设置

    b.整个实验室区域的人流、物流及区域设计;

    c.各实验室工作流程及合理布局;

    d,确定合适的包括开间、进深、层高以及走道尺寸;包括门的宽度,电梯承重等。

    e.主要仪器设备的布置方式以及试验台、通风柜等的位置

    f.工程管网的布置原则(如明管或暗管,垂直管网或水平管网);

    g.灵活性的要求,必须充分考虑预留发展空间;

    h.环境保护,公害处理方面的详细技术措施。

    3.充分跟设计、施工单位沟通协调

    设计单位是主要负责把实验室建筑功能以及需求体现在图纸上,工作人员需要跟设计单位充分沟通。将实验室需求进行归纳,然后分解成不同专业的设计输入,确保设计完备;之后要同施工单位保持密切的联系,进一步深化设计,形成施工设计方案,确保方案的有效实施。

    ❖ 建设规划基本程序 ❖

    实验室重新设计或搬迁是提升整体水平较好的机会,不仅仅是硬件的提升,更应该是管理流程和内部管理提升的机会。因此,实验室管理者在设计中要积极参与,可以通过以下流程中去发挥专业的价值,提出合理的要求。

    1.调研。

    实验室管理者要清晰知道目前各专业组的标本数量,日后新项目开展的需求。更好的规划各专业组场地和设备需求。其次,应该熟悉整个科室的工作流程,为实验室发展考虑预留区域。

    2.设计

    实验室管理者应主导参与、设计科学的管理流程,去提升实验室工作效率。随着检验医学不断的发展,工作流程都在不断持续优化,其中随着近年流水线、自动化技术的发展,很多工作流程都通过设备以及科学的布局进行优化,提升了整个实验室的效率。(后续我们会专题讨论流程再造的问题。)

    3.实施

    实验室管理者是整个过程中的管理保障,确保每一个关键指标的落实,将先进的理念,合理运用于实验室设计规划中,及时有效的和相应部门进行协调管理,保证工作稳健、快速地进行。


    二、质量体系建立之ISO15189初探

    1、什么是ISO15189

    ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2012。

    该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题,即“质量和能力”。

    质量是每个实验室的生存之本,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力以及技术能。

    目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

    2、目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日,我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过ISO15189认可最多的省份是上海,共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

    3、为什么医学实验室想过ISO15189认可
    提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求,搭建质量管理体系,结合PDCA循环思路,可不断完善工作流程以及提高工作效率。

    提高人员素质。通过对标准的培训,对人员的考核,对体系文件的学习,可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做,这么做了的好处是什么。

    增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准,通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准,从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的,因此必然会吸引大量病人到院就医,提高医院的经济效益及市场竞争力。

    避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求,建立一套完善、规范的质量体系,实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时,做到有据可依。

    与国际接轨,促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进实验室检测结果的国际互认,从而促进对外贸易。


    三、ISO 15189 质量体系建立的时间安排

    准备阶段,时间1-2个月

    1. 决定:实验室主任(管理层)要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。

    2. 相关文件:

    国家认可委网站下载相关文件,如:

    CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

    CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

    CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》

    CNAS-CL43:2012《临床血液学检验领域的应用说明》 

    CNAS-CL42:2012《临床微生物学检验领域的应用说明》

    CNAS-CL41:2012《体液学检验领域的应用说明》

    CNAS-CL39:2012《临床免疫学定性检验领域的应用说明》

    CNAS-CL38:2012《临床化学检验领域的应用说明》

    CNAS-CL36:2012《分子诊断领域的应用说明》

    CNAS-CL35:2012《实验室信息系统的应用说明》

    3. 动员会:实验室开展全体动员会,宣贯ISO15189质量体系在科室的建立。
    4. 学习:

    组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件,更好掌握文件相关内容。

    5. 文件编写及注意事项:

    实验室质量负责人安排相关人员,按最新版文件要求,对科室文件进行编写,如:

    ①质量手册

    ②程序文件

    ③临床应用手册

    ④安全手册

    5.1 按照现行2012版规定进行撰写。

    5.2 文件以2012版为基础,并结合实验室自身操作撰写。

    5.3 科室文件与标准文件规定的条款一致。

    注意:将认可准则转化为实验室的规定

    6. 文件审核:文件后撰写完成后,组织相关人员一起对内容核对修改,确保质量手册、程序文件的符合性。
    7. 组织结构:实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员,安全管理员等。

    注意:实验室组织结构图清晰

    初级实施阶段,时间2-3个月

    1. 专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定:

    ①温湿度记录

    ②冰箱(恒温箱)等记录

    ③标本交接记录

    ④不合格标本记录

    ⑤急诊标本登记及报告记录

    ⑥危急值报告记录

    ⑦仪器维修记录

    ⑧生物安全方面的相关记录

    ……

    2. 以程序文件、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础撰写个专业组相关文件:

    ①专业组管理文件

    ②仪器SOP

    ③项目SOP

    ④性能验证
    ⑤专业组各种表格注意:SOP条款必须满足《ISO 15189:2012》中的条款。3.  第二批表格的进入:实验室相关表格及专业组表格。
    4. 内审:组织科室内审员以及特邀人员(无证的相关人员)对文件审核,确保程序文件与质量手册的符合性,对不符合项进行文件的整改并对文件定版。
    5. 上报项目:ISO 15189申报项目必须以下要求。①参加卫生部室间质量评价合格②嗍源性③性能验证
    注意:上报项目不要一把抓,考虑第二年增加。
    6. 管理评审:通过管理评审,对管理体系进行调整,在转入下一阶段。

    正式实施阶段时间6个月

    1. 文件按规定下发,组织人员学习文件,并表格规定填写按照。
    2. 各专业组按各专业组领域运用说明以及科室文件规定,全面开展质量体系工作:

    ①室内质控

    ②室间质评

    ③性能评价

    ④人员比对

    ⑤仪器比对

    ……

    注意:(所有均保留原始数据)

    3. 仪器和试剂管理:

    ①仪器档案(三证、验收记录、仪器履历等)

    ②建立供应商名录

    ③实验室的计量器具验证

    ④评价合格供应商

    ⑤建立实验室仪器一览表

    ⑥试剂验收

    ⑦试剂出入库

    ⑧试剂供应商一览表

    ……

    4. 人员培训:

    严格按照《ISO 15189:2012》文件规定建立人员培训,要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。

    注意:(所有均保留原始数据)

    5. 期间进行内审(审核文件的实施有效性),管理评审。

    注意:(保留内审、管理评审原始资料)

    6. 自查:严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查,整改,记录每一次自查结果。

    上报、认可阶段

    1、申报阶段(交资料后3个月时间)

    1.1 填写阶段:

    整理文件,在认可委网上下载 “申请表”,严格按表上规定填写,上报项目需填写:中间精密度、重复性精密度、准确性等,填写的须与测定的一致。

    注意:全部原始数据保留,没有完成性能验证不要考虑上报。

    1.2 认可委受理阶段:

    认可委是否受理,受理后文件评审,该阶段要3个月时间(体系完全符合),认可委审核文件的符合性,全面性,如出现问题,文件将返回进行修改。

    1.3 认可委通过后:

    通知实验室派评审专家,此时实验室可以提出意见。

    2、现场评审阶段

    2.1 认可委将文件发给专家组:

    专家组人员会阅读文件,如文件符合规定,同意现场评审。

    2.2 现场评审阶:

    根据实验室所报专业,派相关评审专家进行审核,时间一般是3-4天,首次会议是专家组组长主持会议,实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况,会后现场评审,组长由实验室主任或质量负责人陪同,各专业由专业组长陪同。

    2.3 现场试验:

    一般在来审核的前一周,专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案,实验室人员按要求完成。

    2.4 现场评审期间的考核(抽问):

    授权签字人(必考)、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。

    2.5 现场检查后:

    实验室协助专家组填写检查情况。

    注意:建立质量体系通过认可后,体系要坚持,形成规范的流程,一年以后进行15189监督评审,除了资料填写不一样,其他流程一样。2年一次复审,复审期间一般要增报项目。

    Tips:认可委规定,申请资料存在以下任何一种情况,会被认为实验室存在诚实性问题:

    a.提供的申请资料自相矛盾,或与实际情况不符,例如申请并不具备的能力。
    b.管理体系文件有明显抄袭痕迹,如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。
    c.不同实验室提供的相关记录雷同,或同一实验室提供的不同时间的质量记录(如内审、管理评审记录)内容雷同。
    d.实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。
    e.其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。