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医学实验室建设系列报道(九)

一、 临床实验室标准操作规程编写要求

随着临床医学实验室先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,近年来我国的检验医学事业有了飞速发展。如何加强实验室质量管理是进一步提高检验医学水平的首要问题,而全面质量管理体系的建立是保证质量、提高检测水平的关键。实验室通过将组织机构、职能、工作程序、质量活动的过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体,即为实验室的质量管理体系。



国际标准化组织(ISO)2012年发布的《医学实验室-质量和能力专用要求》(ISO15189)文件1规定了实验室管理要求,其要求包含质量手册(纲领性文件)、程序性文件(体系要素的规定)、标准操作规程(具体项目的操作指导,SOP)及各种记录表格的制订。文章仅以第三层文件即标准操作规程的认识与编写为例,参考卫生部行业标准做如下阐述。


1、标准操作规程概述


标准操作规程(Standard Operational Procedure),简称SOP,亦称标准作业指导书。全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有相关关内容都要建立SOP,主要包含检测所用仪器管理与运行SOP、具体分析项目的管理和应用SOP。


2、SOP制定的意义


2.1 属于检测系统的组成部分,临床检验的技术档案;

2.2指导操作人员正确认识、管理及操作的重要依据, 但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷 ;

2.3检验人员对照操作规程,检查实际操作状况,是保证检验结果准确、可靠的必需内容;

2.4 科室新近人员及进修人员的实用性教材。


3、SOP编写


3.1由科室负责人、主管人员及项目技术人员负责编写,完成后由主任及科室负责人审核、签字生效,生效后的文件要求所在科室人员完全理解、掌握并能严格按照SOP进行操作。

3.2按照卫生部行业标准,结合实验室要求和结构来确定SOP基本格式设计及包含内容的目录。规程手册可设计成活页本形式 , 便于补充和修改。


4、SOP编写内容


每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述;每项目规程均应从第 1 页起(每页包含页序和总页数) , 自成一册 , 便于更换;使用编号系统 , 便于查阅。具体应具备以下内容。

4.1标题内容

主标题:如****医院检验科管理文件、编号、版本、编写日期;

次标题:适用分析仪器、分析项目名称及方法学。


4.2正文内容(可包含总目录)

4.2.1 实验原理和检验目的,包括临床应用内容。

4.2.2 适用标本类型、采集要求和方法、病人准备要求;

标本处理及储存规定 、拒收标本的规定、标本外送规定等。

4.2.3 使用的试剂(成分组成)、校准品、质控品、培养基、以及其它所需物品;所有材料都必须写明厂商名、产品号、规格、配制要求、使用方法和储存要求等。

4.2.4使用的仪器厂商名、型号、结合该项目在仪器使用中的具体要求和校准程序,正确编写具体的操作步骤,直至报告结果。

4.2.5 质控品使用水平和频率,允许限的纠正措施 。

4.2.6 参考值范围。

4.2.7 项目分析性能确认,如:精密度、检测范围、患者结果可报告范围、

方法学比较等。

4.2.8 对超出可报告范围的结果的处理。

4.2.9 对检验结果为病危报警值的处理 。

4.2.10 方法的局限性(如干扰物和 / 或注意事项)

4.2.11 参考文献 。

5、SOP使用


5.1 小型 ( 单一 ) 实验室

在小型 ( 单一 ) 实验室中有一本包括所有内容的操作规程即可,在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。


5.2 以产品说明书直接作为规程的要求

5.2.1厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求,使用指定牌号和型号的仪器,指定的试剂、指定校准品 ( 包括厂商和品种的一 致 ) 以及指定具体每一步操作步骤 ,而且定期对仪器做保养和校准、实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。

5.2.2 实验室对厂商规定要求有任何的变动和修改的,则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。

5.2.3直接引用产品说明书必须是中文使用说明,不可用外文说明。必须包括SOP编写内容叙述的要求 。


6、 操作规程的审核、复审及修改


6.1审核过程包含批准实施日期、规程有效期、以及复审计划;确认规程分发部门和/或个人、规程编写者、审批者、以及保管者,并整理规程修订记录 。   

6.2在定期复审或发现问题时,需要部分修改的或更新的,应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签字认可。

6.3在使用和复审中,需要对规程作修改或更新,应有充分的实验资料证明有修改的必要,并明确须修改的具体内容。

6.4编写者完成修改后,由实验室主任审核,经审核同意,修改稿以新版本形式更换成原有规程 , 并通知各有关部门。

6.5 实验室主任应将原版本和新版本规程,以及实验资料,合并为规程修改文件,另行保管备用。


二、实验室质量指标的选择


医学实验室为临床提供的结果可直接影响患者的医疗决策。从开出检验申请单到标本的采集运输,从结果发放到报告解释,临床检验中的每个环节都可能产生差错,而这些差错可能对患者产生重大影响。除了造成诊断错误、住院时间延长、治疗成本增加、治疗决策错误等后果,实验室的差错甚至可能威胁患者的生命安全。



一、质量指标的定义

《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012第4.14.7条款:“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。”那么,什么是质量指标呢?根据国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)新颁布的ISO15189:2012文件中的定义,质量指标( quality indicators,QI)是一组内在特征满足要求的程度的度量。检验全过程中质量指标有很多种,包括检验前的标本类型错误率、检验中的室内质控项目开展率、检验后的检验报告不正确率等。美国医学会(Institute of Medicine,IOM)对质量指标的定义为:“能够使使用者通过与标准对比来定量其所选择的医疗质量的工具。”此处的医疗质量是指“个人和群体的医疗卫生服务增加期望的健康的可能性及与目前专业知识一致的程度”。而质量指标是一项能够评估IOM所规定的医疗卫生关键领域量度,包括有效性、效率、公正性、以患者为中心、安全性和及时性六个方面,总之,质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。国内外临床实验室质量管理相关组织对于质量指标有明确的规定,美国临床实验室改进修正法案( Clinical and Laboratory Improvement Amendment,CLIA’88)、CLSI的其他文件(GP26- A3和GP33-P)、我国《医院管理评价指南》、《综合医院评价标准》、《患者安全目标》及《医疗机构临床实验室管理办法》等,都对质量指标进行了详细的描述和规定。简言之,质量指标就是可被监测用来观察临床检验质量变化,从而及时进行质量改进的有效工具。


二、质量指标的分类

1.分析前质量指标

分析前过程是指从医生开出检验申请单到开始检测标本之前的过程。包括如下几个方面的指标:标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、检验前周转时间中位数等。


2.分析中质量指标

分析中的质量指标是目前我国临床实验室关注最多、发展最完善、监测最频繁的指标。包括:不精密度、偏倚、室内质控失控率、室内质控失控处理率、实验室内部比对、实验室内部比对合格率、分析设备故障数、能力验证/室间质评结果可接受性、能力验证/室间质评结果不合格处理率、实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数等。


3.分析后质量指标

分析后过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。其中也涉及到很多质量指标,包括结果报告的及时性、常规报告周转时间(TAT)符合率、急诊报告周转时间(TAT)符合率、常规标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率、急诊标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率等。


4.质量管理体系其他方面的质量指标

除了检验全过程中的质量指标,质量管理体系其他方面也可以设置质量指标,例如:患者对实验室的满意度、临床医生对实验室的满意度、实验室人员的培训及委托试验百分率等。


三、质量指标的选择


质量指标的选择包括如下三个步骤:建立指标检测原理、确定检测的概念(指标的类型)以及选择特定的指标。


1.建立测量原理

根据IOM的规定,质量指标能测量的领域包括安全性、有效性、以患者为中心、及时性、效率、公平性、适当性、可得性及医疗持续性等方面。实验室不仅应该选择在实验室质控中直接评估的关键过程性质量指标,还应选择与临床共同承担的评估过程。尽管当质控点和责任从实验室延伸到其他部门时测量过程性能要更困难,但是当以质量标准促进时,这项活动会更有效地促进过程改进。


2.识别待测概念

CLIA’88中要求实验室监测工作流程中的所有方面(分析前、分析中和分析后),但临床实验室实施起来有一定的难度。通常情况下,实验室对自己管辖范围内的质量指标监督是可以做到位的,而实验室以外的监督工作则需要临床与实验室共同合作。例如,临床医生满意度这个指标需要临床医生反馈其对实验室的意见。因此,每个实验室都必须识别特定的质量指标来实现自身独特的质量目标。


3.选择特定的指标

对于每个质量指标而言,需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后根据行业标准来考察循证基准。然而,行业基准可能不符合实验室目标。因此,实验室应收集所有可得的数据并且设定行动值以达到其性能目标。当实验室收集的数据超过了设定的行动值,应采取相应的纠正或预防措施,以期到达质量指标设定的行动值。


四、实验室质量指标的监控


一旦选择了特定的质量指标,实验室管理者就需要清楚地定义所选择的指标,并明确告诉实验室人员如何进行数据收集及结果统计,这一过程包括如下三个步骤:为每个指标制订可操作性定义、数据收集及结果统计、设定靶值或行动阈值。


1.指标的可操作性定义

质量指标的可操作性定义除了要确保履行与选择特定指标相关的目的外,还应确保数据收集的持续性。对每认,指标的目的个所选择的质量指标建立可操作性的定义,负责追踪每个指标的人员要共同处理以下项目:指标的确、范围、权力,指标强调的领域。


2.数据收集的记录过程

每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划,包括上述所建立的可操作性定义、被监测活动的明确范围及其与组织的相关性。需要考虑如下项目:负责收集数据的成员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认研究、外部参考文献、目标和阈值、预试验的使用等。


3.靶值的设定

对于每个质量指标而言,需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后根据行业标准来考察循证基准。然而,行业基准可能不符合实验室目标。因此,实验室应收集所有可得的数据并且设定行动值以达到其性能目标。当实验室收集的数据超过了设定的行动值,应采取相应的纠正或预防措施,以期到达质量指标设定的行动值。


卫计委临床检验中心根据相关文献和文件,基于我国国情,分别于2012、2013年组织专家讨论会,并四次在全国范围内广泛征求意见,以此制定了包含60项质量指标的临床实验室质量指标体系,其中分析前20项,分析中11项,分析后29项。在此基础上,卫计委于2015年4月13日发布《国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标(2015年版)的通知》,其中附件4是卫计委要求各临床实验室需要进行监测的质量指标。


三、医学实验室质量风险评估


《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012第4.14.6条款风险管理:“当检验结果影响患者安全时,实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响,应修改过程以降低或消除识别出的风险,并将做出的决定和所采取的措施文件化。”质量风险存在于检验前、检验和检验后过程及支持性过程中。风险的定义最早由美国学者威特雷于1901年提出,即风险是关于不愿意发生事件发生的不确定的客观体现。


其含义包括3层:

①风险是客观存在的现象;

②风险的本质与核心具有不确定性;

③风险事件是主观上不愿发生的。从定义可以知道,风险具有不确定性,可能对达到实验室的质量目标产生负面的影响。


医学实验室质量风险来源于检验前、检验中和检验后过程及支持性过程中,虽然实验室也采取了诸多措施来降低可能存在的质量风险,如实施室内质量控制、参加室间质评计划、技术人员教育培训等,然而,根据研究显示,分析阶段的误差仍占到15%,分析前和分析后的差错分别占了61.9%和23.1%,因此,实验室有必要对其质量管理体系进行全方位的质量分析评估,识别可能存在的质量风险,并采取相应的措施降低或消除这种风险。


一、质量风险识别

风险管理第一步应识别潜在的质量风险并进行原因分析。对临床实验室而言,应审核检验前、检验和检验后过程及支持性过程、监管认可要求、厂家提供的信息、实验室环境、检测预期临床用途等相关信息,以供分析并识别过程中可能对检验结果有影响的质量风险。


医学实验室的服务包括检验申请的安排、患者准备、患者识别、样品采集、运送和保存。临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议,此外,还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。对实验室而言,检测报告是其最终产品,在实验室为患者及负责患者医疗的临床人员提供检测服务的各个环节都存在质量风险。结果报告的准确性和可靠性,直接关系到患者的切身利益,也关系到实验室的形象和信誉。影响实验室结果报告的因素有人、机、料、法、环等五个方面,而对于医学实验室更常用分析前、分析中、分析后及支持性过程来描述。

分析前质量风险

按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程,包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。分析前的质量风险可能存在于以下这些方面:申请单上患者信息错误、标本信息录入错误、标本采集时间错误、标本采集量不足或过多、标本采集类型错误、标本采集容器错误、标本运输条件不合格、抗凝标本凝集及血培养污染等。

分析中质量风险

分析中的质量风险包括:不精密度、偏倚、室内质控失控、实验室内部比对、分析设备故障数、能力验证、室间质评结果可接受性及实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数等。

分析后质量风险


检验后的过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。分析后的质量风险包括:常规和急诊报告周转时间、检测报告错误、危急值报告是否及时有效、临床材料保留和储存及处置是否符合规范要求等。

支持性过程中的质量风险


支持性过程中的质量风险包括:患者和临床人员是否对实验室服务满意、实验室LIS系统性能是否符合规范要求、实验室人员能力是否满足要求、试剂和耗材是否满足质量要求、实验室环境是否满足相关规范的要求等。


二、质量风险估计

当识别到潜在的质量风险后,实验室应立即组织估计可能导致质量风险的概率和严重程度,为其后的风险评估及控制提供依据。

 风险出现概率的估计

实验室最好能定量估计预期风险发生的概率,但往往没有充足的数据,这种情况下可采取描述性半定量方法,并建立描述的分类,如ISO14971推荐的半定量分级:①经常等于每周1次;②可能等于每月1次;③偶尔等于每年1次;④很少等于几年1次;⑤不可能等于测量体系使用期间仅1次。

风险损害严重程度的估计

质量风险包括不正确结果、结果延迟及无结果,其后果可能引起患者损害。例如,不正确的结果导致错误的诊断,患者可能接受不正确或未接受治疗。同样目前对于严重度的估计也是采用半定量方法,ISO14971推荐的严重程度的半定量分级:

①可忽略等于临时不适;

②很小等于临时伤害,不需要专业的医学干扰;

③严重等于需要专业的医学干扰的伤害;

④危急等于永久的或危及生命的伤害;

⑤灾难性等于引起患者死亡。


实验室估计质量风险的概率时可利用平时的各种质量及技术记录、临床对检验结果的反馈,而估计严重度时应考虑试验的预期临床用途,并与临床医生进行协商决定。


三、质量风险评估

将质量风险估计的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较,评价风险的可接受性。评估时应考虑试验的临床用途及现阶段能达到的技术水平,完全阻止故障或者检出所有不正确结果是不现实的,如果不正确结果的频率降低至可接受水平时,其风险也是可接受的。


结合概率和严重度与实验室临床可接受标准比较来评估质量风险的可接受性。可接受质量风险的标准应根据试验的预期临床用途而定。结合概率和严重度的风险可接受性,ISO 14971制订了下表:

QQ截图20170124104024.png

当实验室识别到可能发生的检验质量风险时,可根据危害概率和危害严重度,对照上表,获知该风险的可接受性,以得出评估的定性结果,为进一步的风险控制提供评估依据。


四、质量指标在质量风险管理 作用


通过质量风险评估识别到质量管理体系中存在的风险,实验室应对这种风险进行监控,当监控的结果表现为不可接受的失效模式,实验室需明确相应的控制措施,使质量风险降低至可接受水平。质量指标的使用能够帮助实验室对整个工作流程中的风险进行量化评估和监控。科学完整的质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测检验全过程中的潜在差错。因此,质量指标对实验室而言是十分重要的性能改进和监督工具。ISO 15189:2012将质量指标定义为对一组固有特征满足要求的程度的衡量,并指出“实验室应建立质量指标以监测和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节,同时应制定监测质量指标过程的计划,并定期评审质量指标以确保其持续适应”。针对质量管理体系中识别出来的质量分析,实验室选择相应的质量指标进行监控。


质量指标使用基本流程至少应包括:

( 1) 选择合适的质量指标对质量风险进行监控;

( 2) 测量质量指标执行的效果;

( 3) 当质量指标监控表明质量风险为不可接受的失效模式时,实验室需采取相应的控制措施。通过对质量指标中出现异常的因素进行统计分析,找出导致质量风险的关键原因,并采取相应的整改措施,从而改善医学实验室的工作流程,减少检验风险,最大限度保障患者的安全,为患者和负责患者医疗的临床人员提供优质的实验室服务。


四、医学实验室分析前的质量保证


医学实验室管理的核心内容就是质量管理与控制,其中包含分析前质量保证、分析中质量控制以及分析后质量评估等3个阶段。在这3个阶段中,分析前的质量保证又是质量管理中的重中之重,为确保检验结果的准确可靠起到了非常关键的作用。以往较多实验工作者认为只要做好了检验单申请、患者准备、标本采集、标本运输、标本储存就是做到了分析前的质量保证,其实不然,分析前质量保证还应包括以下内容:



1、建立完善的组织结构

质量管理体系的建立首先应有完善的组织结构,明确岗位职责。将管理体系下的各项工作委派专人负责,并明确每一个岗位所要承担的具体工作,这样才能针对程序、过程、要素的变化作出第一时间的反应。针对每个专业小组应设立专业组长,并根据工作设立技术主管、质量主管、仪器主管、试剂主管、培训主管、文控主管等管理岗位,在程序文件中明确每个岗位所承担的职责,定期监督。


2、加强人员的培训及评估

实验室应分专业、分层次定期建立不同的培训计划对科室专业组人员、进修人员、规培人员、实习生等进行培训。培训级别分为国家或省级继续教育培训、院级培训、科室培训、专业组培训等。培训形式分为专业授课、现场带教、现场操作等。培训内容分为管理相关培训、专业技能相关培训等。培训完成后应定期进行能力相关评估以及员工表现评估,促进员工的学习及服务态度。其目的是让科室每位人员掌握专业技能、了解实验室管理相关知识。


3、加强设施和环境的监测与控制

实验室设施和环境条件需满足检测要求,对有特殊要求的工作区域,其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行,如:微生物实验室应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。若可能影响样品、结果质量和(或)员工健康时,实验室应监测、控制和记录环境条件,并关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件,以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。


4、建立检测系统性能评估方法和程序

了解所使用的检验设备、试剂的性能是保证检验质量的基础。尤其当设备、试剂等检测系统的要素发生变更时,需进行检测系统的性能确认或验证实验。如:生化分析仪的性能确认包括:杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、温度准确度与波动度、样品携带污染率、加样准确度与重复性等。生化试剂的性能确认包括:精密度、正确度、临床可报告范围(线性范围、检测低限、最大稀释倍数)、特异性(干扰能力)、参考区间等。每年还应定期对检测系统进行校准或验证。


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    医学实验室建设系列报道(九)

    一、 临床实验室标准操作规程编写要求

    随着临床医学实验室先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,近年来我国的检验医学事业有了飞速发展。如何加强实验室质量管理是进一步提高检验医学水平的首要问题,而全面质量管理体系的建立是保证质量、提高检测水平的关键。实验室通过将组织机构、职能、工作程序、质量活动的过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体,即为实验室的质量管理体系。



    国际标准化组织(ISO)2012年发布的《医学实验室-质量和能力专用要求》(ISO15189)文件1规定了实验室管理要求,其要求包含质量手册(纲领性文件)、程序性文件(体系要素的规定)、标准操作规程(具体项目的操作指导,SOP)及各种记录表格的制订。文章仅以第三层文件即标准操作规程的认识与编写为例,参考卫生部行业标准做如下阐述。


    1、标准操作规程概述


    标准操作规程(Standard Operational Procedure),简称SOP,亦称标准作业指导书。全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有相关关内容都要建立SOP,主要包含检测所用仪器管理与运行SOP、具体分析项目的管理和应用SOP。


    2、SOP制定的意义


    2.1 属于检测系统的组成部分,临床检验的技术档案;

    2.2指导操作人员正确认识、管理及操作的重要依据, 但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷 ;

    2.3检验人员对照操作规程,检查实际操作状况,是保证检验结果准确、可靠的必需内容;

    2.4 科室新近人员及进修人员的实用性教材。


    3、SOP编写


    3.1由科室负责人、主管人员及项目技术人员负责编写,完成后由主任及科室负责人审核、签字生效,生效后的文件要求所在科室人员完全理解、掌握并能严格按照SOP进行操作。

    3.2按照卫生部行业标准,结合实验室要求和结构来确定SOP基本格式设计及包含内容的目录。规程手册可设计成活页本形式 , 便于补充和修改。


    4、SOP编写内容


    每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述;每项目规程均应从第 1 页起(每页包含页序和总页数) , 自成一册 , 便于更换;使用编号系统 , 便于查阅。具体应具备以下内容。

    4.1标题内容

    主标题:如****医院检验科管理文件、编号、版本、编写日期;

    次标题:适用分析仪器、分析项目名称及方法学。


    4.2正文内容(可包含总目录)

    4.2.1 实验原理和检验目的,包括临床应用内容。

    4.2.2 适用标本类型、采集要求和方法、病人准备要求;

    标本处理及储存规定 、拒收标本的规定、标本外送规定等。

    4.2.3 使用的试剂(成分组成)、校准品、质控品、培养基、以及其它所需物品;所有材料都必须写明厂商名、产品号、规格、配制要求、使用方法和储存要求等。

    4.2.4使用的仪器厂商名、型号、结合该项目在仪器使用中的具体要求和校准程序,正确编写具体的操作步骤,直至报告结果。

    4.2.5 质控品使用水平和频率,允许限的纠正措施 。

    4.2.6 参考值范围。

    4.2.7 项目分析性能确认,如:精密度、检测范围、患者结果可报告范围、

    方法学比较等。

    4.2.8 对超出可报告范围的结果的处理。

    4.2.9 对检验结果为病危报警值的处理 。

    4.2.10 方法的局限性(如干扰物和 / 或注意事项)

    4.2.11 参考文献 。

    5、SOP使用


    5.1 小型 ( 单一 ) 实验室

    在小型 ( 单一 ) 实验室中有一本包括所有内容的操作规程即可,在大型综合的、多部门的实验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场所。


    5.2 以产品说明书直接作为规程的要求

    5.2.1厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实验室只有确实完全按照厂商要求,使用指定牌号和型号的仪器,指定的试剂、指定校准品 ( 包括厂商和品种的一 致 ) 以及指定具体每一步操作步骤 ,而且定期对仪器做保养和校准、实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。

    5.2.2 实验室对厂商规定要求有任何的变动和修改的,则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。

    5.2.3直接引用产品说明书必须是中文使用说明,不可用外文说明。必须包括SOP编写内容叙述的要求 。


    6、 操作规程的审核、复审及修改


    6.1审核过程包含批准实施日期、规程有效期、以及复审计划;确认规程分发部门和/或个人、规程编写者、审批者、以及保管者,并整理规程修订记录 。   

    6.2在定期复审或发现问题时,需要部分修改的或更新的,应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签字认可。

    6.3在使用和复审中,需要对规程作修改或更新,应有充分的实验资料证明有修改的必要,并明确须修改的具体内容。

    6.4编写者完成修改后,由实验室主任审核,经审核同意,修改稿以新版本形式更换成原有规程 , 并通知各有关部门。

    6.5 实验室主任应将原版本和新版本规程,以及实验资料,合并为规程修改文件,另行保管备用。


    二、实验室质量指标的选择


    医学实验室为临床提供的结果可直接影响患者的医疗决策。从开出检验申请单到标本的采集运输,从结果发放到报告解释,临床检验中的每个环节都可能产生差错,而这些差错可能对患者产生重大影响。除了造成诊断错误、住院时间延长、治疗成本增加、治疗决策错误等后果,实验室的差错甚至可能威胁患者的生命安全。



    一、质量指标的定义

    《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012第4.14.7条款:“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。”那么,什么是质量指标呢?根据国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)新颁布的ISO15189:2012文件中的定义,质量指标( quality indicators,QI)是一组内在特征满足要求的程度的度量。检验全过程中质量指标有很多种,包括检验前的标本类型错误率、检验中的室内质控项目开展率、检验后的检验报告不正确率等。美国医学会(Institute of Medicine,IOM)对质量指标的定义为:“能够使使用者通过与标准对比来定量其所选择的医疗质量的工具。”此处的医疗质量是指“个人和群体的医疗卫生服务增加期望的健康的可能性及与目前专业知识一致的程度”。而质量指标是一项能够评估IOM所规定的医疗卫生关键领域量度,包括有效性、效率、公正性、以患者为中心、安全性和及时性六个方面,总之,质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。国内外临床实验室质量管理相关组织对于质量指标有明确的规定,美国临床实验室改进修正法案( Clinical and Laboratory Improvement Amendment,CLIA’88)、CLSI的其他文件(GP26- A3和GP33-P)、我国《医院管理评价指南》、《综合医院评价标准》、《患者安全目标》及《医疗机构临床实验室管理办法》等,都对质量指标进行了详细的描述和规定。简言之,质量指标就是可被监测用来观察临床检验质量变化,从而及时进行质量改进的有效工具。


    二、质量指标的分类

    1.分析前质量指标

    分析前过程是指从医生开出检验申请单到开始检测标本之前的过程。包括如下几个方面的指标:标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、检验前周转时间中位数等。


    2.分析中质量指标

    分析中的质量指标是目前我国临床实验室关注最多、发展最完善、监测最频繁的指标。包括:不精密度、偏倚、室内质控失控率、室内质控失控处理率、实验室内部比对、实验室内部比对合格率、分析设备故障数、能力验证/室间质评结果可接受性、能力验证/室间质评结果不合格处理率、实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数等。


    3.分析后质量指标

    分析后过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。其中也涉及到很多质量指标,包括结果报告的及时性、常规报告周转时间(TAT)符合率、急诊报告周转时间(TAT)符合率、常规标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率、急诊标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率等。


    4.质量管理体系其他方面的质量指标

    除了检验全过程中的质量指标,质量管理体系其他方面也可以设置质量指标,例如:患者对实验室的满意度、临床医生对实验室的满意度、实验室人员的培训及委托试验百分率等。


    三、质量指标的选择


    质量指标的选择包括如下三个步骤:建立指标检测原理、确定检测的概念(指标的类型)以及选择特定的指标。


    1.建立测量原理

    根据IOM的规定,质量指标能测量的领域包括安全性、有效性、以患者为中心、及时性、效率、公平性、适当性、可得性及医疗持续性等方面。实验室不仅应该选择在实验室质控中直接评估的关键过程性质量指标,还应选择与临床共同承担的评估过程。尽管当质控点和责任从实验室延伸到其他部门时测量过程性能要更困难,但是当以质量标准促进时,这项活动会更有效地促进过程改进。


    2.识别待测概念

    CLIA’88中要求实验室监测工作流程中的所有方面(分析前、分析中和分析后),但临床实验室实施起来有一定的难度。通常情况下,实验室对自己管辖范围内的质量指标监督是可以做到位的,而实验室以外的监督工作则需要临床与实验室共同合作。例如,临床医生满意度这个指标需要临床医生反馈其对实验室的意见。因此,每个实验室都必须识别特定的质量指标来实现自身独特的质量目标。


    3.选择特定的指标

    对于每个质量指标而言,需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后根据行业标准来考察循证基准。然而,行业基准可能不符合实验室目标。因此,实验室应收集所有可得的数据并且设定行动值以达到其性能目标。当实验室收集的数据超过了设定的行动值,应采取相应的纠正或预防措施,以期到达质量指标设定的行动值。


    四、实验室质量指标的监控


    一旦选择了特定的质量指标,实验室管理者就需要清楚地定义所选择的指标,并明确告诉实验室人员如何进行数据收集及结果统计,这一过程包括如下三个步骤:为每个指标制订可操作性定义、数据收集及结果统计、设定靶值或行动阈值。


    1.指标的可操作性定义

    质量指标的可操作性定义除了要确保履行与选择特定指标相关的目的外,还应确保数据收集的持续性。对每认,指标的目的个所选择的质量指标建立可操作性的定义,负责追踪每个指标的人员要共同处理以下项目:指标的确、范围、权力,指标强调的领域。


    2.数据收集的记录过程

    每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划,包括上述所建立的可操作性定义、被监测活动的明确范围及其与组织的相关性。需要考虑如下项目:负责收集数据的成员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认研究、外部参考文献、目标和阈值、预试验的使用等。


    3.靶值的设定

    对于每个质量指标而言,需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后根据行业标准来考察循证基准。然而,行业基准可能不符合实验室目标。因此,实验室应收集所有可得的数据并且设定行动值以达到其性能目标。当实验室收集的数据超过了设定的行动值,应采取相应的纠正或预防措施,以期到达质量指标设定的行动值。


    卫计委临床检验中心根据相关文献和文件,基于我国国情,分别于2012、2013年组织专家讨论会,并四次在全国范围内广泛征求意见,以此制定了包含60项质量指标的临床实验室质量指标体系,其中分析前20项,分析中11项,分析后29项。在此基础上,卫计委于2015年4月13日发布《国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标(2015年版)的通知》,其中附件4是卫计委要求各临床实验室需要进行监测的质量指标。


    三、医学实验室质量风险评估


    《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012第4.14.6条款风险管理:“当检验结果影响患者安全时,实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响,应修改过程以降低或消除识别出的风险,并将做出的决定和所采取的措施文件化。”质量风险存在于检验前、检验和检验后过程及支持性过程中。风险的定义最早由美国学者威特雷于1901年提出,即风险是关于不愿意发生事件发生的不确定的客观体现。


    其含义包括3层:

    ①风险是客观存在的现象;

    ②风险的本质与核心具有不确定性;

    ③风险事件是主观上不愿发生的。从定义可以知道,风险具有不确定性,可能对达到实验室的质量目标产生负面的影响。


    医学实验室质量风险来源于检验前、检验中和检验后过程及支持性过程中,虽然实验室也采取了诸多措施来降低可能存在的质量风险,如实施室内质量控制、参加室间质评计划、技术人员教育培训等,然而,根据研究显示,分析阶段的误差仍占到15%,分析前和分析后的差错分别占了61.9%和23.1%,因此,实验室有必要对其质量管理体系进行全方位的质量分析评估,识别可能存在的质量风险,并采取相应的措施降低或消除这种风险。


    一、质量风险识别

    风险管理第一步应识别潜在的质量风险并进行原因分析。对临床实验室而言,应审核检验前、检验和检验后过程及支持性过程、监管认可要求、厂家提供的信息、实验室环境、检测预期临床用途等相关信息,以供分析并识别过程中可能对检验结果有影响的质量风险。


    医学实验室的服务包括检验申请的安排、患者准备、患者识别、样品采集、运送和保存。临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议,此外,还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。对实验室而言,检测报告是其最终产品,在实验室为患者及负责患者医疗的临床人员提供检测服务的各个环节都存在质量风险。结果报告的准确性和可靠性,直接关系到患者的切身利益,也关系到实验室的形象和信誉。影响实验室结果报告的因素有人、机、料、法、环等五个方面,而对于医学实验室更常用分析前、分析中、分析后及支持性过程来描述。

    分析前质量风险

    按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程,包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。分析前的质量风险可能存在于以下这些方面:申请单上患者信息错误、标本信息录入错误、标本采集时间错误、标本采集量不足或过多、标本采集类型错误、标本采集容器错误、标本运输条件不合格、抗凝标本凝集及血培养污染等。

    分析中质量风险

    分析中的质量风险包括:不精密度、偏倚、室内质控失控、实验室内部比对、分析设备故障数、能力验证、室间质评结果可接受性及实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数等。

    分析后质量风险


    检验后的过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置,以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。分析后的质量风险包括:常规和急诊报告周转时间、检测报告错误、危急值报告是否及时有效、临床材料保留和储存及处置是否符合规范要求等。

    支持性过程中的质量风险


    支持性过程中的质量风险包括:患者和临床人员是否对实验室服务满意、实验室LIS系统性能是否符合规范要求、实验室人员能力是否满足要求、试剂和耗材是否满足质量要求、实验室环境是否满足相关规范的要求等。


    二、质量风险估计

    当识别到潜在的质量风险后,实验室应立即组织估计可能导致质量风险的概率和严重程度,为其后的风险评估及控制提供依据。

     风险出现概率的估计

    实验室最好能定量估计预期风险发生的概率,但往往没有充足的数据,这种情况下可采取描述性半定量方法,并建立描述的分类,如ISO14971推荐的半定量分级:①经常等于每周1次;②可能等于每月1次;③偶尔等于每年1次;④很少等于几年1次;⑤不可能等于测量体系使用期间仅1次。

    风险损害严重程度的估计

    质量风险包括不正确结果、结果延迟及无结果,其后果可能引起患者损害。例如,不正确的结果导致错误的诊断,患者可能接受不正确或未接受治疗。同样目前对于严重度的估计也是采用半定量方法,ISO14971推荐的严重程度的半定量分级:

    ①可忽略等于临时不适;

    ②很小等于临时伤害,不需要专业的医学干扰;

    ③严重等于需要专业的医学干扰的伤害;

    ④危急等于永久的或危及生命的伤害;

    ⑤灾难性等于引起患者死亡。


    实验室估计质量风险的概率时可利用平时的各种质量及技术记录、临床对检验结果的反馈,而估计严重度时应考虑试验的预期临床用途,并与临床医生进行协商决定。


    三、质量风险评估

    将质量风险估计的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较,评价风险的可接受性。评估时应考虑试验的临床用途及现阶段能达到的技术水平,完全阻止故障或者检出所有不正确结果是不现实的,如果不正确结果的频率降低至可接受水平时,其风险也是可接受的。


    结合概率和严重度与实验室临床可接受标准比较来评估质量风险的可接受性。可接受质量风险的标准应根据试验的预期临床用途而定。结合概率和严重度的风险可接受性,ISO 14971制订了下表:

    QQ截图20170124104024.png

    当实验室识别到可能发生的检验质量风险时,可根据危害概率和危害严重度,对照上表,获知该风险的可接受性,以得出评估的定性结果,为进一步的风险控制提供评估依据。


    四、质量指标在质量风险管理 作用


    通过质量风险评估识别到质量管理体系中存在的风险,实验室应对这种风险进行监控,当监控的结果表现为不可接受的失效模式,实验室需明确相应的控制措施,使质量风险降低至可接受水平。质量指标的使用能够帮助实验室对整个工作流程中的风险进行量化评估和监控。科学完整的质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测检验全过程中的潜在差错。因此,质量指标对实验室而言是十分重要的性能改进和监督工具。ISO 15189:2012将质量指标定义为对一组固有特征满足要求的程度的衡量,并指出“实验室应建立质量指标以监测和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节,同时应制定监测质量指标过程的计划,并定期评审质量指标以确保其持续适应”。针对质量管理体系中识别出来的质量分析,实验室选择相应的质量指标进行监控。


    质量指标使用基本流程至少应包括:

    ( 1) 选择合适的质量指标对质量风险进行监控;

    ( 2) 测量质量指标执行的效果;

    ( 3) 当质量指标监控表明质量风险为不可接受的失效模式时,实验室需采取相应的控制措施。通过对质量指标中出现异常的因素进行统计分析,找出导致质量风险的关键原因,并采取相应的整改措施,从而改善医学实验室的工作流程,减少检验风险,最大限度保障患者的安全,为患者和负责患者医疗的临床人员提供优质的实验室服务。


    四、医学实验室分析前的质量保证


    医学实验室管理的核心内容就是质量管理与控制,其中包含分析前质量保证、分析中质量控制以及分析后质量评估等3个阶段。在这3个阶段中,分析前的质量保证又是质量管理中的重中之重,为确保检验结果的准确可靠起到了非常关键的作用。以往较多实验工作者认为只要做好了检验单申请、患者准备、标本采集、标本运输、标本储存就是做到了分析前的质量保证,其实不然,分析前质量保证还应包括以下内容:



    1、建立完善的组织结构

    质量管理体系的建立首先应有完善的组织结构,明确岗位职责。将管理体系下的各项工作委派专人负责,并明确每一个岗位所要承担的具体工作,这样才能针对程序、过程、要素的变化作出第一时间的反应。针对每个专业小组应设立专业组长,并根据工作设立技术主管、质量主管、仪器主管、试剂主管、培训主管、文控主管等管理岗位,在程序文件中明确每个岗位所承担的职责,定期监督。


    2、加强人员的培训及评估

    实验室应分专业、分层次定期建立不同的培训计划对科室专业组人员、进修人员、规培人员、实习生等进行培训。培训级别分为国家或省级继续教育培训、院级培训、科室培训、专业组培训等。培训形式分为专业授课、现场带教、现场操作等。培训内容分为管理相关培训、专业技能相关培训等。培训完成后应定期进行能力相关评估以及员工表现评估,促进员工的学习及服务态度。其目的是让科室每位人员掌握专业技能、了解实验室管理相关知识。


    3、加强设施和环境的监测与控制

    实验室设施和环境条件需满足检测要求,对有特殊要求的工作区域,其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行,如:微生物实验室应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。若可能影响样品、结果质量和(或)员工健康时,实验室应监测、控制和记录环境条件,并关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件,以确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。


    4、建立检测系统性能评估方法和程序

    了解所使用的检验设备、试剂的性能是保证检验质量的基础。尤其当设备、试剂等检测系统的要素发生变更时,需进行检测系统的性能确认或验证实验。如:生化分析仪的性能确认包括:杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、温度准确度与波动度、样品携带污染率、加样准确度与重复性等。生化试剂的性能确认包括:精密度、正确度、临床可报告范围(线性范围、检测低限、最大稀释倍数)、特异性(干扰能力)、参考区间等。每年还应定期对检测系统进行校准或验证。