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医学实验室建设系列报道(十三)

1、区域检验信息平台

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《国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知》(国发〔2012〕57号)提出,推进医药卫生信息化建设。加强区域信息平台建设,推动医疗卫生信息资源共享。发展面向农村及边远地区的远程诊疗系统,提高基层尤其是边远地区的医疗卫生服务水平和公平性。


区域信息平台作为区域卫生信息化的一个专业应用平台,其建设的总体目标是:以区域中心实验室检测资源和检验信息共享为基础,建立区域检验数据中心,承载区域医疗卫生服务机构检验数据的采集、存储、交换、分析、应用和管理等,实现全区域各实验室云检验信息系统、外送样本检验申请与样本物流管理,检验报告的集中发布与共享,检验质量的实时监控与评价,检验大数据分析与辅助决策支持五大服务体系。


区域检验信息平台主要从以下5个方面来建设:


1、建设区域检验协同系统

依托区域中心实验室和各区县分中心实验室,全面服务于区域内各医疗机构委托检验的全过程管理,在检验医嘱开立、样本采集与条码化、样本交接管理、样本物流过程管理、申请单信息传递、实验室检验、检验报告发布等方面提供信息化服务,按照ISO15189的要求保证检验前的样本质量,充分发挥中心实验室作为区域检验公共资源的集约化优势,全面提高基层医院的检验服务能级。


2、建设区域检验共享系统

编制区域检验共享的项目属性标准字典集;建立区域检验专业数据库,从区域卫生信息平台资源数据库或全市开展检验服务的实验室收集检验报告,按照标准字典集与实验室的项目对照表完成数据清洗后集中存储;开放检验报告共享服务,支持送检医院自动下载委托检验报告,支持所有医院医生站(或HIS系统嵌入)查询患者既往检验报告,支持所有患者通过手机微信平台下载查询检验报告。


3、区域检验质控系统

依托该区域临床检验质量控制中心,集中收集各实验室开展室内质控的数据,监测实验室开展室内质控的频度、在控和失控情况、失控后的处理过程、以及日常质控测定中精密度和准确度的改变状况等。用科学的统计方法对全部参与室间质评(EQA)和室内质控比对(IQC)的实验室质控数据进行统计分析,计算靶值、标准差和变异系数,出具质评报告,评定相应实验室是否具备检验结果互认的资格,方便实验室及时调整自己的检验环境,从而保证病人检验报告的准确性,全面提高实验室的检验质量。


4、区域检验大数据系统

汇聚各实验室的检验报告后,可以依托该区域疾病预防与控制中心,采用传染病信息学方法,对区域检验专业数据库进行大数据分析,以提升重大传染病疫情的实时监测与态势感知、早期预测与预警及疫情时空数据挖掘与知识发现的能力,增强疫情预测预警的时效性与准确度。


同时卫生管理部门,还可以从各实验室上报的检验报告数据中,分析医院住院、门诊或急诊标本的检验结果回报时间(TAT),满足规定目标值百分率,以及未满足目标值的标本清单,方便分析TAT延长的原因,为实验室持续性质量改进方案提供证据,从而进一步优化工作流程,提高实验室工作效率。


5、建设区域云检验系统

依托该区域卫生信息中心,建立面向全区域各实验室的云LIS系统,包括统一的LIS数据库和应用服务系统。各实验室不在单独配置LIS服务器,院内检验仪器统一接入到云LIS系统的仪器接口平台,院内HIS等系统通过云LIS系统接口,完成院内检验数据交换。统一建设覆盖全区范围的检验知识库,建立统一的报告审核标准,提高社区医疗机构的报告审核水平。


2、微生物实验室质量管理程序

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1.目的

规范微生物室管理程序,确保临床报告的质量。


2.适用范围

微生物室的所有检验项目。


3.职责

微生物室检验人员均必须熟知并遵守本程序。


4.质量控制流程


4.1 分析前质量控制


4.1.1 检验申请单  

临床医生根据患者临床症状选择性选取相应标本申请微生物检验。


4.1.2 生成微生物检验标本标签 

护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后,生成申请单和微生物检验项目标签,并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。


4.1.3 标本的采集手册  

实验室制定样本采集手册,指导正确采集和处理样本。


4.1.4 样本采集和运输 

样本采集人员确认病人,按照《标本采集手册》采集样本,并在规定的时间和温度范围内,使用指定的运输培养基或容器,安全运送到检验科。


4.1.5 样本的接收

样本接收人员应严格按照要求对标本接收或拒收,并记录在lis中。


4.1.6 微生物检验标本信息输入  

微生物室接种岗位检验人员严格核对病人信息和标本信息等资料,正确录入。


4.1.7 样本储存  

微生物室接种岗位检验人员对已处理的标本进行储存,保存六天,以便能在出具结果报告后可以复查,或做补充检验。


4.2 分析中质量控制


4.2.1 试剂的质量控制


4.2.1.1 所有试剂在用于标本检测前,必须通过质控以评估质量并记录质控结果,只有质控合格才能使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量。触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、隐球菌抗原、诊断血清、Optochin、X、V和XV纸片;细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡、药敏卡及相关试剂。


4.2.1.2临床微生物实验室常用的试剂包括染色液、诊断血清以及各种生化反应试剂等。


4.2.1.3染色液质控:微生物实验室最常用的染色液是革兰染色液和抗酸染色液。对自制的染色液,要求将整个配制过程的操作步骤形成记录并保存,配好的染色液应贴上写有染色液名称、配制日期、配制人的标签。初次使用时必须用革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌标准株作质量鉴定,以证实染色液配制无误,商品化染色液应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期,厂家应向客户提供染色液鉴定的质量保证书。革兰染色液应每周做一次质量控制,用金黄色葡萄球菌(ATCC25923),大肠埃希(ATCC25922)作革兰染色液的室内质控。抗酸染色液应每周做阴性和阳性对照的质量控制,用已知阳性的卡介苗(高压灭菌后为阳性质控物)对抗酸染色液进行质量鉴定。过期的染色液应不再使用。


4.2.1.4诊断血清的质控:从有资质的生产单位购买。验收时必须看清生产批号、血清效价、透明度与色泽,初次使用时应注意工作浓度并与原用的诊断血清对照比较后再用于病人样品的测试。试验中应注意无菌操作,避免细菌污染,要经常检查贮存在4℃冰箱中的各种血清,若发现混浊,出现絮状,应停止使用,过期的血清应不再使用。


4.2.1.5常用生化试剂的质控:目前,实验室微生物的鉴定主要依靠鉴定仪,使用微量生化反应板条,因此检验中常用的生化试剂种类较少,但是应注意在用试剂在贮存时的避光、冷藏等要求,保证试剂的稳定性,不使用过期的试剂。


4.2.1.6药敏纸片的质控:新批号及每一货次的药敏纸片使用前应以标准菌株进行验证。


4.2.1.7平行试验:新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料进行平行试验。


4.2.1.8 无厂家特殊说明时,不同批号的试剂不可混用。


4.2.1.9缺陷或失效的试剂可用于工作人员业务培训,须在明显位置标记“供培训使用”字样,并与检验试剂分开,否则报废处理。


4.2.2 培养基的质控


4.2.2.1 购买的商品化培养基:实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准,以及每批号产品完成无菌试验、生长实验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件;无质量保证标准的培养基,每批号和\或每次购买的培养基性能检测,包括无菌试验、生长实验、与旧批号的平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。


4.2.2.2 自制培养基:每个批号产品应检测相应的性能,包括:培养基名称和类型、配置日期和配置人员、培养基/溶液的类型、体积、分装体积、成分、每个成分物质的含量、制造商、批号、PH(最初和最终)值、无菌试验、生长实验、与旧批号的平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。


4.2.2.3合格的培养基外观标准:完整、琼脂附于平板底部,血平板无溶血现象,颜色好,湿润、无干裂、无污染、无混浊或沉淀、无冻伤、无过热现象,MH平板的厚度应为4mm,其他平板的厚度至少3mm。


4.2.2.4 无菌试验:培养基数量在100份以内,随机抽检5%,100份以上随机抽检10份。置35℃培养24小时后观察有无细菌生长,无菌生长为合格。对无菌手续分装的培养基则应对全部培养基进行无菌试验。


4.2.2.5 生长实验和生化反应实验:质控菌株35℃培养24小时,用无菌生理盐水配制0.5麦氏单位的细菌悬液,然后用无菌生理盐水1:100稀释,每块平板接种10μl菌液(相当于103~104CFU/平板)。培养24~48小时,符合生长、生化试验质控标准方可使用。


4.2.3 自动化仪器试剂质控

1) 鉴定卡的质控  新批号鉴定卡实验前做一次质控,每一新生产批号鉴定卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。材料和试剂批号必须记录并保存。

2) 药敏卡的质控  分月质控和新进试剂批号验收质控。

3) 检测仪器要进行维护、功能评估及稳定监测。


4.2.4 抗菌药物敏感试验纸片,对纸片进行质量验收和质控试验。


4.2.5标本预处理、涂片及接种(微生物标本接种岗位检验人员完成)。不同标本处理流程请参见微生物项目指导书。


4.2.6菌落观察及鉴定(细菌鉴定和药敏岗位检验人员完成) 细菌鉴定和药敏岗位检验人员取出充分孵育的平板观察培养基上菌落形态,根据需要进行革兰染色及初步生化试验以判别细菌类型。根据初步检测结果,制定进一步鉴定及药敏试验方案。涂片染色、手工或仪器鉴定,按照要求进行质控,确保试验质量。


4.2.7细菌鉴定和药敏试验(由细菌鉴定和药敏岗位检验人员完成) 检验人员根据细菌初步鉴定结果核实鉴定和药敏方案并实施,按照细菌鉴定和细菌、真菌药敏卡标准操作规程或K-B法进行该试验。


4.3 分析后质量控制


4.3.1 报告岗位人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并签名,微生物室组长或指定人按照相关抗菌药物试验标准操作规程核对药敏结果,尤其注意异常和少见结果。


4.3.2 报告病人结果之前,应确定质控在可接受范围。


4.3.3 经双人双核后发布到lis中,门诊的报告单交前处理组分发给门诊病人。


4.3.4 血培养阳性、 脑脊液涂片阳性、抗酸涂片阳性和淋球菌涂片阳性的初步报告经核实后,按《微生物室危急值报告程序》报告。


4.3.5 发现传染性病原菌应按照《传染病疫情报告程序》报告给公卫科和相应临床科室。


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    医学实验室建设系列报道(十三)

    1、区域检验信息平台

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    《国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知》(国发〔2012〕57号)提出,推进医药卫生信息化建设。加强区域信息平台建设,推动医疗卫生信息资源共享。发展面向农村及边远地区的远程诊疗系统,提高基层尤其是边远地区的医疗卫生服务水平和公平性。


    区域信息平台作为区域卫生信息化的一个专业应用平台,其建设的总体目标是:以区域中心实验室检测资源和检验信息共享为基础,建立区域检验数据中心,承载区域医疗卫生服务机构检验数据的采集、存储、交换、分析、应用和管理等,实现全区域各实验室云检验信息系统、外送样本检验申请与样本物流管理,检验报告的集中发布与共享,检验质量的实时监控与评价,检验大数据分析与辅助决策支持五大服务体系。


    区域检验信息平台主要从以下5个方面来建设:


    1、建设区域检验协同系统

    依托区域中心实验室和各区县分中心实验室,全面服务于区域内各医疗机构委托检验的全过程管理,在检验医嘱开立、样本采集与条码化、样本交接管理、样本物流过程管理、申请单信息传递、实验室检验、检验报告发布等方面提供信息化服务,按照ISO15189的要求保证检验前的样本质量,充分发挥中心实验室作为区域检验公共资源的集约化优势,全面提高基层医院的检验服务能级。


    2、建设区域检验共享系统

    编制区域检验共享的项目属性标准字典集;建立区域检验专业数据库,从区域卫生信息平台资源数据库或全市开展检验服务的实验室收集检验报告,按照标准字典集与实验室的项目对照表完成数据清洗后集中存储;开放检验报告共享服务,支持送检医院自动下载委托检验报告,支持所有医院医生站(或HIS系统嵌入)查询患者既往检验报告,支持所有患者通过手机微信平台下载查询检验报告。


    3、区域检验质控系统

    依托该区域临床检验质量控制中心,集中收集各实验室开展室内质控的数据,监测实验室开展室内质控的频度、在控和失控情况、失控后的处理过程、以及日常质控测定中精密度和准确度的改变状况等。用科学的统计方法对全部参与室间质评(EQA)和室内质控比对(IQC)的实验室质控数据进行统计分析,计算靶值、标准差和变异系数,出具质评报告,评定相应实验室是否具备检验结果互认的资格,方便实验室及时调整自己的检验环境,从而保证病人检验报告的准确性,全面提高实验室的检验质量。


    4、区域检验大数据系统

    汇聚各实验室的检验报告后,可以依托该区域疾病预防与控制中心,采用传染病信息学方法,对区域检验专业数据库进行大数据分析,以提升重大传染病疫情的实时监测与态势感知、早期预测与预警及疫情时空数据挖掘与知识发现的能力,增强疫情预测预警的时效性与准确度。


    同时卫生管理部门,还可以从各实验室上报的检验报告数据中,分析医院住院、门诊或急诊标本的检验结果回报时间(TAT),满足规定目标值百分率,以及未满足目标值的标本清单,方便分析TAT延长的原因,为实验室持续性质量改进方案提供证据,从而进一步优化工作流程,提高实验室工作效率。


    5、建设区域云检验系统

    依托该区域卫生信息中心,建立面向全区域各实验室的云LIS系统,包括统一的LIS数据库和应用服务系统。各实验室不在单独配置LIS服务器,院内检验仪器统一接入到云LIS系统的仪器接口平台,院内HIS等系统通过云LIS系统接口,完成院内检验数据交换。统一建设覆盖全区范围的检验知识库,建立统一的报告审核标准,提高社区医疗机构的报告审核水平。


    2、微生物实验室质量管理程序

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    1.目的

    规范微生物室管理程序,确保临床报告的质量。


    2.适用范围

    微生物室的所有检验项目。


    3.职责

    微生物室检验人员均必须熟知并遵守本程序。


    4.质量控制流程


    4.1 分析前质量控制


    4.1.1 检验申请单  

    临床医生根据患者临床症状选择性选取相应标本申请微生物检验。


    4.1.2 生成微生物检验标本标签 

    护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后,生成申请单和微生物检验项目标签,并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。


    4.1.3 标本的采集手册  

    实验室制定样本采集手册,指导正确采集和处理样本。


    4.1.4 样本采集和运输 

    样本采集人员确认病人,按照《标本采集手册》采集样本,并在规定的时间和温度范围内,使用指定的运输培养基或容器,安全运送到检验科。


    4.1.5 样本的接收

    样本接收人员应严格按照要求对标本接收或拒收,并记录在lis中。


    4.1.6 微生物检验标本信息输入  

    微生物室接种岗位检验人员严格核对病人信息和标本信息等资料,正确录入。


    4.1.7 样本储存  

    微生物室接种岗位检验人员对已处理的标本进行储存,保存六天,以便能在出具结果报告后可以复查,或做补充检验。


    4.2 分析中质量控制


    4.2.1 试剂的质量控制


    4.2.1.1 所有试剂在用于标本检测前,必须通过质控以评估质量并记录质控结果,只有质控合格才能使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量。触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、隐球菌抗原、诊断血清、Optochin、X、V和XV纸片;细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡、药敏卡及相关试剂。


    4.2.1.2临床微生物实验室常用的试剂包括染色液、诊断血清以及各种生化反应试剂等。


    4.2.1.3染色液质控:微生物实验室最常用的染色液是革兰染色液和抗酸染色液。对自制的染色液,要求将整个配制过程的操作步骤形成记录并保存,配好的染色液应贴上写有染色液名称、配制日期、配制人的标签。初次使用时必须用革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌标准株作质量鉴定,以证实染色液配制无误,商品化染色液应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期,厂家应向客户提供染色液鉴定的质量保证书。革兰染色液应每周做一次质量控制,用金黄色葡萄球菌(ATCC25923),大肠埃希(ATCC25922)作革兰染色液的室内质控。抗酸染色液应每周做阴性和阳性对照的质量控制,用已知阳性的卡介苗(高压灭菌后为阳性质控物)对抗酸染色液进行质量鉴定。过期的染色液应不再使用。


    4.2.1.4诊断血清的质控:从有资质的生产单位购买。验收时必须看清生产批号、血清效价、透明度与色泽,初次使用时应注意工作浓度并与原用的诊断血清对照比较后再用于病人样品的测试。试验中应注意无菌操作,避免细菌污染,要经常检查贮存在4℃冰箱中的各种血清,若发现混浊,出现絮状,应停止使用,过期的血清应不再使用。


    4.2.1.5常用生化试剂的质控:目前,实验室微生物的鉴定主要依靠鉴定仪,使用微量生化反应板条,因此检验中常用的生化试剂种类较少,但是应注意在用试剂在贮存时的避光、冷藏等要求,保证试剂的稳定性,不使用过期的试剂。


    4.2.1.6药敏纸片的质控:新批号及每一货次的药敏纸片使用前应以标准菌株进行验证。


    4.2.1.7平行试验:新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料进行平行试验。


    4.2.1.8 无厂家特殊说明时,不同批号的试剂不可混用。


    4.2.1.9缺陷或失效的试剂可用于工作人员业务培训,须在明显位置标记“供培训使用”字样,并与检验试剂分开,否则报废处理。


    4.2.2 培养基的质控


    4.2.2.1 购买的商品化培养基:实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准,以及每批号产品完成无菌试验、生长实验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件;无质量保证标准的培养基,每批号和\或每次购买的培养基性能检测,包括无菌试验、生长实验、与旧批号的平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。


    4.2.2.2 自制培养基:每个批号产品应检测相应的性能,包括:培养基名称和类型、配置日期和配置人员、培养基/溶液的类型、体积、分装体积、成分、每个成分物质的含量、制造商、批号、PH(最初和最终)值、无菌试验、生长实验、与旧批号的平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。


    4.2.2.3合格的培养基外观标准:完整、琼脂附于平板底部,血平板无溶血现象,颜色好,湿润、无干裂、无污染、无混浊或沉淀、无冻伤、无过热现象,MH平板的厚度应为4mm,其他平板的厚度至少3mm。


    4.2.2.4 无菌试验:培养基数量在100份以内,随机抽检5%,100份以上随机抽检10份。置35℃培养24小时后观察有无细菌生长,无菌生长为合格。对无菌手续分装的培养基则应对全部培养基进行无菌试验。


    4.2.2.5 生长实验和生化反应实验:质控菌株35℃培养24小时,用无菌生理盐水配制0.5麦氏单位的细菌悬液,然后用无菌生理盐水1:100稀释,每块平板接种10μl菌液(相当于103~104CFU/平板)。培养24~48小时,符合生长、生化试验质控标准方可使用。


    4.2.3 自动化仪器试剂质控

    1) 鉴定卡的质控  新批号鉴定卡实验前做一次质控,每一新生产批号鉴定卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。材料和试剂批号必须记录并保存。

    2) 药敏卡的质控  分月质控和新进试剂批号验收质控。

    3) 检测仪器要进行维护、功能评估及稳定监测。


    4.2.4 抗菌药物敏感试验纸片,对纸片进行质量验收和质控试验。


    4.2.5标本预处理、涂片及接种(微生物标本接种岗位检验人员完成)。不同标本处理流程请参见微生物项目指导书。


    4.2.6菌落观察及鉴定(细菌鉴定和药敏岗位检验人员完成) 细菌鉴定和药敏岗位检验人员取出充分孵育的平板观察培养基上菌落形态,根据需要进行革兰染色及初步生化试验以判别细菌类型。根据初步检测结果,制定进一步鉴定及药敏试验方案。涂片染色、手工或仪器鉴定,按照要求进行质控,确保试验质量。


    4.2.7细菌鉴定和药敏试验(由细菌鉴定和药敏岗位检验人员完成) 检验人员根据细菌初步鉴定结果核实鉴定和药敏方案并实施,按照细菌鉴定和细菌、真菌药敏卡标准操作规程或K-B法进行该试验。


    4.3 分析后质量控制


    4.3.1 报告岗位人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并签名,微生物室组长或指定人按照相关抗菌药物试验标准操作规程核对药敏结果,尤其注意异常和少见结果。


    4.3.2 报告病人结果之前,应确定质控在可接受范围。


    4.3.3 经双人双核后发布到lis中,门诊的报告单交前处理组分发给门诊病人。


    4.3.4 血培养阳性、 脑脊液涂片阳性、抗酸涂片阳性和淋球菌涂片阳性的初步报告经核实后,按《微生物室危急值报告程序》报告。


    4.3.5 发现传染性病原菌应按照《传染病疫情报告程序》报告给公卫科和相应临床科室。